Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

(2)

(3)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de nuevos alimentos de la Unión.

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/82 de la Comisión (3) autorizó la comercialización en la Unión de sal sódica de 6′-sialilactosa obtenida por fermentación microbiana utilizando la cepa modificada genéticamente K12 DH1 de Escherichia coli como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

(4)

El 15 de mayo de 2020, la empresa Chr. Hansen A/S («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud para comercializar en la Unión sal sódica de 6′-sialilactosa («6′-SL») obtenida por fermentación microbiana utilizando dos cepas modificadas genéticamente (una cepa de producción y una cepa de degradación opcional) derivadas de la cepa hospedadora Escherichia coli BL21 (DE3), como nuevo alimento. El solicitante pidió que la sal sódica de 6′-SL producida de esta manera pudiera utilizarse en preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para lactantes y niños de corta edad para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, excluidos los alimentos para lactantes y niños de corta edad, bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, y complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5), destinados a la población en general. Posteriormente, el 9 de diciembre de 2022 el solicitante modificó la petición inicial en la solicitud relativa al uso de sal sódica de 6′-SL producida con las cepas derivadas de Escherichia coli BL21 (DE3) en complementos alimenticios para excluir a los lactantes y niños de corta edad. El solicitante también propuso que no se consuman los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 6′-SL producida con las cepas derivadas de Escherichia coli BL21 (DE3) si el mismo día se consumen otros alimentos con sal sódica de 6′-SL añadida.

(5)

El 15 de mayo de 2020, el solicitante pidió también a la Comisión la protección de los estudios y los datos científicos sujetos a derechos de propiedad, es decir, la validación de los métodos de espectrometría de masas (EM), resonancia magnética nuclear (RMN) y cromatografía de intercambio aniónico de alta resolución con detección amperimétrica pulsada (HPAEC-PAD) y los resultados para la determinación de la identidad de la 6′-SL y de los subproductos glucídicos presentes en el nuevo alimento (6); una descripción (7) y certificados de depósito (8) de las cepas modificadas genéticamente para la producción y la degradación opcional de la sal sódica de 6′-SL; informes sobre el sistema de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR) y la validación del método para las cepas modificadas genéticamente para la producción y la degradación opcional de la sal sódica de 6′-SL (9); un ensayo de mutación inversa en bacterias con sal sódica de 6′-SL (10); un ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con sal sódica de 6′-SL (11), un estudio de la toxicidad oral para la determinación del intervalo de dosis a 7 días en ratas con sal sódica de 6′-SL (12), y un estudio de la toxicidad oral a 90 días en ratas con sal sódica de 6′-SL (13) presentado en apoyo de la solicitud.

(6)

De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 11 de diciembre de 2020 la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la sal sódica de 6′-SL obtenida por fermentación microbiana utilizando dos cepas modificadas genéticamente (una cepa de producción y una cepa de degradación opcional) derivadas de la cepa hospedadora Escherichia coli BL21 (DE3) como nuevo alimento.

(7)

El 26 de octubre de 2022, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la sal sódica de 6′-sialilactosa producida por cepas derivadas de Escherichia coli BL21 (DE3) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (14), de conformidad con los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8)

En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que la sal sódica de 6′-SL es segura en las condiciones de uso propuestas y para las poblaciones destinatarias propuestas. Por tanto, ese dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la sal sódica de 6′-SL producida con las cepas derivadas de Escherichia coli BL21 (DE3), cuando se utiliza en preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para lactantes y niños de corta edad para usos médicos especiales, tal como se definen en el (UE) n.o 609/2013, alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, excepto los alimentos para lactantes y niños de corta edad, bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, y complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, cumple las condiciones para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(9)

En su dictamen científico, la Autoridad señaló que su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento se basaba en los estudios y datos científicos de la validación de los métodos de espectrometría de masas (EM), resonancia magnética nuclear (RMN) y cromatografía de intercambio aniónico de alta resolución con detección amperimétrica pulsada (HPAEC-PAD) y los resultados para la determinación de la identidad de la 6′-SL y de los subproductos glucídicos presentes en el nuevo alimento; la descripción y los certificados de depósito de las cepas modificadas genéticamente para la producción y la degradación opcional de la sal sódica de 6′-SL; los informes sobre el sistema de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR) y la validación del método para las cepas modificadas genéticamente para la producción y la degradación opcional de la sal sódica de 6′-SL; el ensayo de mutación inversa en bacterias con sal sódica de 6′-SL; el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con sal sódica de 6′-SL; el estudio de la toxicidad oral para la determinación del intervalo de dosis a 7 días en ratas con sal sódica de 6′-SL; y el estudio de toxicidad oral a 90 días en ratas con sal sódica de 6′-SL, incluido en el expediente del solicitante, sin el cual no habría podido evaluar el nuevo alimento y llegar a su conclusión.

(10)

La Comisión pidió al solicitante más aclaraciones sobre la justificación aportada en relación con su alegación de derechos de propiedad sobre estos estudios y datos científicos y que aclarase su afirmación de tener un derecho exclusivo para remitirse a ellos, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

(11)

El solicitante declaró que poseía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los estudios y datos científicos presentados en apoyo de la solicitud, es decir, la validación de los métodos de espectrometría de masas (EM), resonancia magnética nuclear (RMN) y cromatografía de intercambio aniónico de alta resolución con detección amperimétrica pulsada (HPAEC-PAD) y los resultados para la determinación de la identidad de la 6′-SL y de los subproductos glucídicos presentes en el nuevo alimento; la descripción y los certificados de depósito de las cepas modificadas genéticamente para la producción y la degradación opcional de la sal sódica de 6′-SL; los informes sobre el sistema de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR) y la validación del método para las cepas modificadas genéticamente para la producción y la degradación opcional de la sal sódica de 6′-SL; el ensayo de mutación inversa en bacterias con sal sódica de 6′-SL; el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con sal sódica de 6′-SL; el estudio de la toxicidad oral para la determinación del intervalo de dosis a 7 días en ratas con sal sódica de 6′-SL; y el estudio de toxicidad oral a 90 días en ratas con sal sódica de 6′-SL, con arreglo a la legislación nacional en el momento en que presentaron la solicitud, y que ningún tercero puede acceder a esos datos y estudios, utilizarlos ni remitirse a ellos legalmente.

(12)

La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, los estudios y datos científicos presentados en apoyo de la solicitud, es decir, la validación de los métodos de espectrometría de masas (EM), resonancia magnética nuclear (RMN) y cromatografía de intercambio aniónico de alta resolución con detección amperimétrica pulsada (HPAEC-PAD) y los resultados para la determinación de la identidad de la 6′-SL y de los subproductos glucídicos presentes en el nuevo alimento; la descripción y los certificados de depósito de las cepas modificadas genéticamente para la producción y la degradación opcional de la sal sódica de 6′-SL; los informes sobre el sistema de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR) y la validación del método para las cepas modificadas genéticamente para la producción y la degradación opcional de la sal sódica de 6′-SL; el ensayo de mutación inversa en bacterias con sal sódica de 6′-SL; el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con sal sódica de 6′-SL; el estudio de la toxicidad oral para la determinación del intervalo de dosis a 7 días en ratas con sal sódica de 6′-SL; y el estudio de toxicidad oral a 90 días en ratas con sal sódica de 6′-SL, deben protegerse de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, el solicitante debe ser el único autorizado a comercializar sal sódica de 6′-SL producida con cepas derivadas de Escherichia coli BL21 (DE3) en la Unión durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento

(13)

No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de la sal sódica de 6′-SL producida con cepas derivadas de Escherichia coli BL21 (DE3) y el derecho a remitirse a los estudios y datos científicos contenidos en su expediente no impide que solicitantes posteriores puedan solicitar la autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique la autorización.

(14)

Según las condiciones de uso de los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 6′-SL producida con cepas derivadas de Escherichia coli BL21 (DE3) propuestas por el solicitante, es necesario informar a los consumidores mediante una etiqueta adecuada de que los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 6′-SL no deben ser consumidos por lactantes ni niños menores de tres años, ni deben utilizarse si el mismo día se consumen otros alimentos con sal sódica de 6′-SL añadida.

(15)

Es conveniente que la inclusión de la sal sódica de 6′-SL producida con cepas derivadas de Escherichia coli BL21 (DE3) como nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos contenga asimismo las condiciones de uso y las especificaciones exigidas, así como el resto de la información relacionada con su autorización, tal como se contempla en el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(16)

(17)

La sal sódica de 6′-SL producida con cepas derivadas de Escherichia coli BL21 (DE3) debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

«Sal sódica de 6′-sialilactosa (6′-SL)

[producida por cepas derivadas de E. coli BL21 (DE3)]

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “sal sódica de 6′-sialilactosa”.

En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 6′-sialilactosa (6′-SL) figurará una declaración en la que se indique que:

a) no deben ser consumidos por niños menores de tres años;

b) no deben ser consumidos si el mismo día se consumen otros alimentos que contienen sal sódica de 6′-sialilactosa añadida.

Autorizado el 4 de junio de 2023. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Chr. Hansen A/S, Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Dinamarca. Durante el período de protección de datos, solo Chr. Hansen A/S estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento sal sódica de 6′-sialilactosa, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 u obtenga el acuerdo de Chr. Hansen A/S.

Fecha de finalización de la protección de datos: 4 de junio de 2028.»

Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,70 g/l en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,70 g/l en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,70 g/l o 0,70 g/kg en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

0,70 g/l en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos para usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de los lactantes y los niños de corta edad a los que están destinados los productos, pero en ningún caso superiores a 0,70 g/l o 0,70 g/kg en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, con excepción de los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, para la población en general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad

1,8 g/día

Nuevos alimentos autorizados

Especificación

«Sal sódica de 6′-sialilactosa (6′-SL)

[producida por cepas derivadas de E. coli BL21 (DE3)]

Descripción:

La sal sódica de 6′-sialilactosa (6′-SL) es un polvo o aglomerado purificado, entre blanco y blanquecino, producido mediante un proceso microbiano y con niveles limitados de lactosa, 6′-sialilactulosa y ácido siálico.

Definición:

Fuente: Dos cepas modificadas genéticamente (una cepa de producción y una cepa de degradación opcional) de Escherichia coli BL21 (DE3)

Características/Composición:

Contaminantes:

Criterios microbiológicos: