Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de nuevos alimentos de la Unión.

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.

La lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye la lacto-N-neotetraosa de fuentes sintética y microbiana como nuevo alimento autorizado.

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Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión (3) se autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la comercialización de lacto-N-neotetraosa sintetizada químicamente como nuevo ingrediente alimentario.

El 1 de septiembre de 2016, la empresa Glycom A/S notificó a la Comisión, con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97, su intención de comercializar lacto-N-neotetraosa de fuente microbiana producida con la cepa modificada genéticamente K-12 de Escherichia coli como nuevo ingrediente alimentario. La lacto-N-neotetraosa de origen microbiano producida con la cepa modificada genéticamente K-12 de Escherichia coli se incluyó en la lista de la Unión de nuevos alimentos sobre la base de dicha notificación cuando se estableció la lista de la Unión.

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El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1314 de la Comisión (5) modificó las especificaciones del nuevo alimento lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) producida con la cepa modificada genéticamente K-12 de Escherichia coli.

El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/912 de la Comisión (6) modificó las especificaciones del nuevo alimento lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) para que la lacto-N-neotetraosa producida por la actividad combinada de las cepas modificadas genéticamente PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT derivadas de la cepa BL21(DE3) de Escherichia coli pudiera comercializarse y utilizarse en los usos y a los niveles ya autorizados.

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El 3 de octubre de 2022, la empresa Glycom A/S («solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de cambio de las condiciones de uso del nuevo alimento lacto-N-neotetraosa. En la solicitud se pedía que la lacto-N-neotetraosa pudiera utilizarse en los preparados para lactantes y preparados de continuación, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), a los niveles autorizados actualmente de hasta 0,6 g/l, sin el uso obligatorio en combinación con 2′-fucosil-lactosa en una proporción de 1:2 (una parte de lacto-N-neotetraosa por dos partes 2′-fucosil-lactosa), y en las bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, sin la obligación de utilizarla en combinación con 2′-fucosil-lactosa en una proporción de 1:2 cuando ambos nuevos alimentos se añaden por separado.

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En la solicitud de modificación propuesta de las condiciones de uso de la lacto-N-neotetraosa, el solicitante consideró que el uso obligatorio de una combinación de lacto-N-neotetraosa con 2′-fucosil-lactosa en una proporción de 1:2 cuando se utilizan conjuntamente en preparados para lactantes y preparados de continuación, según la definición del artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 609/2013, o en proporciones diferentes con 2′-fucosil-lactosa cuando ambos se utilizan en combinación en bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, limita innecesariamente la capacidad de los explotadores de empresas alimentarias para comercializar estos alimentos en proporciones diferentes de ambos oligosacáridos.

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La Comisión considera que la actualización solicitada de la lista de la Unión relativa al cambio de las condiciones de uso de la lacto-N-neotetraosa propuesta por el solicitante no puede tener un efecto en la salud de las personas, y que no es necesaria una evaluación de su seguridad por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. A este respecto, la Autoridad concluyó en un dictamen reciente (8) que el uso de lacto-N-neotetraosa sola o de 2′-fucosil-lactosa sola en los complementos alimenticios, según la definición del artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9), a los niveles máximos autorizados actualmente de hasta 0,6 mg/día o hasta 1,2 g/día, respectivamente, es seguro, y que la ingesta de cada uno de estos oligosacáridos resultante de estos usos sería inferior a la ingesta de lacto-N-neotetraosa o 2′-fucosil-lactosa a partir de la leche humana, que los contiene naturalmente.

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La información proporcionada en la solicitud y los dictámenes existentes de la Autoridad proporcionan motivos suficientes para establecer que los cambios de las condiciones de uso del nuevo alimento lacto-N-neotetraosa deben aprobarse.

Conviene, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

«Lacto-N-neotetraosa

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1. La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “lacto-

N-neotetraosa”.

2. En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N-neotetraosa deberá figurar la indicación de que los complementos no deben utilizarse si el mismo día se consumen otros alimentos con lacto-N-neotetraosa añadida.

3. En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N-neotetraosa destinados a niños de corta edad deberá figurar la indicación de que los complementos no deben utilizarse si el mismo día se consume leche materna u otros alimentos con lacto-N-neotetraosa añadida.».

Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (también con un tratamiento UHT)

0,6 g/l

Productos lácteos fermentados sin aromatizar

0,6 g/l para las bebidas

9,6 g/kg para productos distintos de las bebidas

Productos lácteos fermentados aromatizados, incluidos los productos tratados térmicamente

0,6 g/l para las bebidas

9,6 g/kg para productos distintos de las bebidas

Sucedáneos de productos lácteos, incluidos los blanqueadores de bebidas

0,6 g/l para las bebidas

6 g/kg para productos distintos de las bebidas

200 g/kg para blanqueadores

Barritas de cereales

6 g/kg

Edulcorantes de mesa

100 g/kg

Preparados para lactantes, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,6 g/l en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuación, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,6 g/l en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013

6 g/kg para productos distintos de las bebidas

0,6 g/l para productos alimenticios líquidos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

0,6 g/l en el caso de las bebidas a base de leche y productos similares en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos para usos médicos especiales, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013

2,4 g/l para bebidas

20 g/kg para barritas

Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten de conformidad con los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión

30 g/kg

Bebidas aromatizadas

0,6 g/l

Café, té (excepto el té negro), infusiones de hierbas y frutas, achicoria; extractos de té, de infusiones de hierbas y frutas y de achicoria; preparados de té, plantas, frutas y cereales para infusiones, así como mezclas y mezclas instantáneas de esos productos

4,8 g/l: contenido máximo relativo a los productos listos para el consumo

Complementos alimenticios, según la definición de la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, salvo los lactantes

1,5 g/día para la población general

0,6 g/día para niños de corta edad