Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

La tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 contiene una lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas con arreglo a los criterios expuestos en las partes 2 a 5 del anexo I de dicho Reglamento.

(2)

Se han presentado a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) propuestas de introducción de la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias, así como propuestas de actualización o supresión de la clasificación y el etiquetado armonizados de otras sustancias, de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. El Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia (CER) adoptó dictámenes sobre esas propuestas, tras haber tenido en cuenta las observaciones recibidas de las partes interesadas.

(3)

El dictamen del CER de 20 de septiembre de 2019 relativo al ácido bórico; el trióxido de diboro; el heptaóxido de tetraboro y disodio, hidratado; el tetraborato de disodio, anhidro; el ácido ortobórico, sal sódica; el tetraborato de disodio, decahidratado; y el tetraborato de disodio pentahidratado (2), así como el dictamen del CER de 11 de junio de 2020 relativo al ácido 2-etilhexanoico y sus sales (3), describían datos científicos que indicaban que la toxicidad para la reproducción de cada uno de dichos grupos de sustancias se debe a una entidad molecular común a todos los miembros de un grupo de sustancias. Por consiguiente, expertos de los Estados miembros consultados en el grupo de expertos CARACAL [Autoridades Competentes para el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) y la clasificación, etiquetado y envasado (CLP)] solicitaron que se añadieran notas a las entradas relativas a los grupos de sustancias mencionados en los dictámenes del CER de 2019 y 2020, a fin de abordar la situación en la que varias sustancias pertenecientes a uno de esos grupos están presentes conjuntamente en una mezcla y disponer que el límite de concentración aplicable para la clasificación de la mezcla debe compararse con la suma de las concentraciones de dichas sustancias. Dichas notas fueron añadidas a la parte 1, sección 1.1.3.2, del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 mediante el Reglamento Delegado (UE) 2023/1434, de 25 de abril de 2023 de la Comisión por el que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, en lo que respecta a la adición de notas a la parte 1, sección 1.1.3, del anexo VI (4)como nota 11 y nota 12. Procede, por tanto, añadir una referencia a la nota 11 a las entradas correspondientes al ácido bórico; el trióxido de diboro; el heptaóxido de tetraboro y disodio, hidratado; el tetraborato de disodio, anhidro; el ácido ortobórico, sal sódica; el tetraborato de disodio, decahidratado y el tetraborato de disodio, pentahidratado, y una referencia a la nota 12 de la entrada correspondiente al ácido 2-etilhexanoico y sus sales.

(4)

En su dictamen de 11 de junio de 2020 relativo al ácido 2-etilhexanoico y sus sales, el CER recomendó añadir una nota a esta entrada con el fin de abordar la posibilidad de que, si bien la entrada correspondiente a este grupo de sustancias se basa en las propiedades tóxicas de una parte común de dichas sustancias, otra parte de las sustancias y específica de cada una puede justificar su clasificación en una categoría superior o una clasificación con un ámbito de aplicación más amplio, por ejemplo, que incluya una diferenciación adicional, órganos diana y/o indicaciones de peligro para determinadas sustancias de la entrada. Dicha nota fue añadida a la parte 1, sección 1.1.3.1, del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 mediante el Reglamento Delegado (UE) 2023/1434 como nota X. Por lo tanto, procede añadir una referencia a la nota X a la entrada relativa al ácido 2-etilhexanoico y sus sales.

(5)

Los expertos de los Estados miembros consultados en el grupo de expertos CARACAL sugirieron que la presente nota A debía aplicarse al ácido 2-etilhexanoico y sus sales. La nota A establece que, en el caso de las sustancias incluidas en una entrada con una descripción general, como «compuestos de...» o «sales de...», el proveedor debe indicar en la etiqueta el nombre correcto. Dado que la entrada correspondiente al ácido 2-etilhexanoico y sus sales contiene una descripción general, debe añadirse a la entrada una referencia a la nota A.

(6)

Dado que el Reglamento Delegado (UE) 2023/1434 se adoptó el 25 de abril de 2023, las notas incluidas en dicho Reglamento no pudieron insertarse en el cuadro 3 del anexo VI en el momento de la adopción del Reglamento Delegado (UE) 2021/849 (5) de la Comisión y el Reglamento Delegado (UE) 2022/692 de la Comisión (6), que añadieron las entradas correspondientes al cuadro 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Por consiguiente, es necesario actualizar las entradas relativas al ácido bórico; el trióxido de diboro; el heptaóxido de tetraboro y disodio hidratado; el tetraborato de disodio, anhidro; el ácido ortobórico, sal sódica; el tetraborato de disodio, decahidratado; el tetraborato de disodio pentahidratado, añadiendo a cada una de ellas una referencia a la nota 11. También es necesario actualizar la entrada correspondiente al ácido 2-etilhexanoico y sus sales añadiendo una referencia a las notas 12 y X de dicha entrada.

(7)

Por lo tanto, procede modificar el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 en consecuencia.

(8)

No debe exigirse inmediatamente el cumplimiento de las clasificaciones armonizadas revisadas, ya que los proveedores necesitan algún tiempo para adaptar el etiquetado y envasado de sustancias y mezclas a las clasificaciones armonizadas revisadas y para vender sus existencias actuales de sustancias y mezclas. Ese período de tiempo también permitiría a los proveedores tomar las medidas necesarias para garantizar el cumplimiento de otros requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, modificado por el presente Reglamento. No obstante, los proveedores deben tener la posibilidad de aplicar las clasificaciones armonizadas revisadas y de adaptar en consecuencia el etiquetado y el envasado, con carácter voluntario a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente y de ofrecer flexibilidad suficiente a los proveedores.

N.o índice

Nombre químico

N.o CE

N.o CAS

Clasificación

Etiquetado

Límites de concentración específicos, factores M y ETA

Notas

Códigos de clase y categoría de peligro

Códigos de indicaciones de peligro

Códigos de pictogramas y palabras de advertencia

Códigos de indicaciones de peligro

Códigos de indicaciones de peligro suplementarias

«005-007-00-2

ácido bórico; [1]

ácido bórico [2]

233-139-2 [1]

234-343-4 [2]

10043-35-3 [1]

11113-50-1 [2]

Repr. 1B

H360FD

GHS08

Dgr

H360FD

11 »

«005-008-00-8

Trióxido de diboro

215-125-8

1303-86-2

Repr. 1B

H360FD

GHS08

Dgr

H360FD

11 »

«005-011-00-4

heptaóxido de tetraboro y disodio, hidratado; [1]

tetraborato de disodio, anhidro; [2]

ácido ortobórico, sal de sodio; [3]

Tetraborato de disodio, decahidratado [4]

tetraborato de disodio pentahidratado [5]

235-541-3 [1]

215-540-4 [2]

237-560-2 [3]

215-540-4 [4]

215-540-4 [5]

12267-73-1 [1]

1330-43-4 [2]

13840-56-7 [3]

1303-96-4 [4]

12179-04-3 [5]

Repr. 1B

H360FD

GHS08

Dgr

H360FD

11 »

«607-230-00-6

Ácido 2-etilhexanoico y sus sales, excepto las especificadas en otras partes del presente anexo

-

-

Repr. 1B

H360D

GHS08

Dgr

H360D

A, X, 12 ».