Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos.

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.

El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/96 de la Comisión (3) autorizó la comercialización en la Unión de la sal sódica de 3′-sialilactosa obtenida por fermentación microbiana utilizando la cepa modificada genéticamente K-12 DH1 de Escherichia coli («E. coli») como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

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El Reglamento de Ejecución (UE) 2023/113 de la Comisión (4) autorizó la comercialización en la Unión de la sal sódica de 3′-sialilactosa obtenida por fermentación microbiana utilizando las cepas derivadas modificadas genéticamente de E. coli BL21 (DE3) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

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El 8 de febrero de 2023, la empresa Chr. Hansen A/S («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud para cambiar las condiciones de uso de la sal sódica de 3′-sialilactosa («3′-SL»), obtenida por fermentación microbiana utilizando cepas derivadas modificadas genéticamente (una cepa de producción y una cepa de degradación opcional) de E. coli BL21 (DE3). El solicitante pidió que se aumentaran los niveles máximos de sal sódica de 3′-SL utilizada en preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), desde el nivel máximo autorizado actualmente, de 0,23 g/kg o l, hasta un nivel máximo de 0,28 g/kg o l, y que se ampliara a unos niveles de 0,28 g/día el uso de la sal sódica de 3′-SL en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6), destinados a los lactantes y niños de corta edad. Posteriormente, el 23 de marzo de 2023, el solicitante modificó la petición inicial de la solicitud y eliminó de los usos propuestos el uso de la sal sódica de 3′-SL en complementos alimenticios destinados a los lactantes y niños de corta edad.

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El solicitante justificó la solicitud de los cambios propuestos en las condiciones de uso de la sal sódica de 3′-SL en preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, como medio para acercar los niveles de uso de la sal sódica de 3′-SL en los preparados para lactantes, y las ingestas resultantes, a los niveles de 3′-SL que se encuentran naturalmente en la leche humana.

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La Comisión considera que la actualización solicitada de la lista de la Unión relativa al cambio de las condiciones de uso de la sal sódica de 3′-SL producida por cepas derivadas de E. coli BL21 (DE3) propuesta por el solicitante no puede tener un efecto en la salud de las personas, y que no es necesaria una evaluación de su seguridad por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. A este respecto, el ligero incremento de la ingesta de sal sódica de 3′-SL que resultaría de este aumento del uso en preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, seguiría siendo inferior a la ingesta de 3′-SL procedente de leche materna que, según el dictamen de 2022 de la Autoridad sobre la sal sódica de 3′-SL producida por cepas derivadas de E. coli BL21 (DE3), no planteaba ningún problema de seguridad (7). La Comisión también considera que el aumento de los niveles máximos de uso de la sal sódica de 3′-SL en preparados para lactantes desde los 0,23 g/kg o l hasta los 0,28 g/kg o l también debe reflejarse en las condiciones de uso de los alimentos para usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, ya que los niveles máximos de sal sódica de 3′-SL en dichos alimentos están vinculados a los niveles máximos utilizados en los preparados para lactantes.

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La información facilitada en la solicitud y el dictamen de la Autoridad de 2022 ofrecen motivos suficientes para establecer que los cambios en las condiciones de uso de la sal sódica de 3′-SL producida por cepas derivadas de E. coli cepa BL21 (DE3) cumplen las condiciones del artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse.

Conviene, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Nuevos alimentos autorizados

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

«Sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL)

[producida por cepas derivadas de E. coli BL21 (DE3)]

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “sal sódica de 3′-sialilactosa”.

En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL) figurará una declaración en la que se indique que:

a) no deben ser consumidos por niños menores de tres años;

b) no deben utilizarse si el mismo día se consumen otros alimentos que contienen sal sódica de 3′-sialilactosa añadida.

Autorizado el 6 de febrero de 2023. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Chr. Hansen A/S, Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Dinamarca. Durante el período de protección de datos, solo Chr. Hansen A/S estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento sal sódica de 3′-sialilactosa, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 u obtenga el acuerdo de Chr. Hansen A/S.

Fecha de finalización de la protección de datos: 6 de febrero de 2028.»

Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,28 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,28 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,28 g/L o 0,28 g/kg en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

0,28 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos para usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de los lactantes y los niños de corta edad a los que están destinados los productos, pero en ningún caso superiores a 0,28 g/L o 0,28 g/kg en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, con excepción de los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, para la población en general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad

0,7 g/día