Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión (3) se autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la comercialización de la lacto-N-neotetraosa de síntesis química como nuevo ingrediente alimentario.

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El 1 de septiembre de 2016, la empresa Glycom A/S informó a la Comisión, con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97, de su intención de comercializar la lacto-N-neotetraosa de fuente microbiana producida con la cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12 como nuevo ingrediente alimentario. La lacto-N-neotetraosa de origen microbiano producida con la cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12 se incluyó en la lista de la Unión de nuevos alimentos sobre la base de dicha notificación cuando se estableció la lista de la Unión.

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El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1314 de la Comisión (5) modificó las especificaciones del nuevo alimento lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) producida con la cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12.

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El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/912 de la Comisión (6) modificó las especificaciones del nuevo alimento lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) para que la lacto-N-neotetraosa producida por la actividad combinada de las cepas modificadas genéticamente PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT derivadas de la cepa BL21 (DE3) de Escherichia coli pudiera comercializarse y utilizarse en las mismas condiciones de uso que las ya autorizadas para la lacto-N-neotetraosa.

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El 15 de noviembre de 2022, la empresa Chr. Hansen A/S («solicitante») presentó una solicitud a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, para cambiar las especificaciones de la lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) producida por la actividad combinada de las cepas derivadas PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT de la cepa BL21 (DE3) de Escherichia coli. El solicitante pidió que se sustituyera la referencia a las cepas específicas derivadas modificadas genéticamente PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT de Escherichia coli BL21 (DE3) utilizadas para producir lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) por la mención genérica de ambas cepas. Además, el solicitante pidió que se cambiaran las especificaciones de la lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) para que pudiera producirse utilizando cepas derivadas autorizadas de Escherichia coli K-12 o de Escherichia coli BL21 (DE3), sustituyendo así la actual limitación de usar, o bien la cepa derivada autorizada de Escherichia coli K-12, o bien las cepas derivadas autorizadas de Escherichia coli BL21 (DE3).

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El solicitante justificó la solicitud de los cambios propuestos en las especificaciones de la lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) para sustituir la mención específica de PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT de la cepa Escherichia coli BL21 (DE3) por una mención más genérica de las cepas de producción y de degradación opcional por tratarse de una forma más precisa de describir las funciones respectivas de las dos cepas en el proceso de producción, según la evaluación (7) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»), y como medio para permitir que el solicitante y otros operadores de empresas alimentarias dispusieran de más flexibilidad a la hora de utilizar derivados autorizados de la cepa de Escherichia coli BL21 (DE3), en línea con sus respectivas funciones, en lugar de limitar su producción a las cepas derivadas específicas PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT. Además, en opinión del solicitante, esta modificación también armonizaría las especificaciones autorizadas de la lacto-N-neotetraosa producida con cepas derivadas de Escherichia coli BL21 (DE3) con las especificaciones autorizadas de otros nuevos alimentos producidos con cepas derivadas de producción y de degradación opcional de Escherichia coli BL21 (D3) en los que no se mencionan cepas derivadas específicas. El solicitante también justificó su solicitud de permitir el uso de combinaciones de cepas derivadas autorizadas de las cepas Escherichia coli, a saber, Escherichia coli K-12 o Escherichia coli BL21 (DE3), como medio adicional para permitir que el solicitante y otros operadores de empresas alimentarias dispusieran de más flexibilidad a la hora de utilizar cepas derivadas autorizadas de Escherichia coli en la producción de lacto-N-neotetraosa.

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La Comisión considera que la actualización solicitada de la lista de la Unión relativa al cambio de las especificaciones de la lacto-N-neotetraosa propuesta por el solicitante no puede tener un efecto en la salud de las personas, y que no es necesaria una evaluación de su seguridad por la Autoridad de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. Las cepas parentales de Escherichia coli BL21 (DE3) y K-12 y sus cepas derivadas modificadas genéticamente utilizadas en la producción de lacto-N-neotetraosa han sido evaluadas positivamente por la Autoridad (8) y en el contexto de una notificación realizada con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97, respectivamente. Su uso en la producción de lacto-N-neotetraosa con o sin el uso adicional de la cepa derivada de degradación opcional de la cepa BL21 (DE3) de Escherichia coli producirá lacto-N-neotetraosa en consonancia con las especificaciones autorizadas y, por consiguiente, no afectará al perfil de seguridad del nuevo alimento autorizado.

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La información facilitada en la solicitud y el dictamen de la Autoridad antes mencionado ofrecen motivos suficientes para establecer que los cambios en las especificaciones de la lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) cumplen las condiciones del artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse.

Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

«Lacto-N-neotetraosa

(fuente microbiana)

Definición:

Denominación química: beta-D-galactopiranosil-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(1→3)-beta-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa

Fórmula química: C26H45NO21

Nº CAS: 13007-32-4

Peso molecular: 707,63 g/mol

Descripción/Fuente:

La lacto-N-neotetraosa es un polvo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiológico utilizando la cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12 o de Escherichia coli BL21 (DE3). En el proceso de producción podrá utilizarse otra cepa de degradación opcional modificada genéticamente de Escherichia coli BL21 (DE3) para degradar subproductos glucídicos intermedios y sustratos glucídicos iniciales remanentes.

Pureza:

Análisis (sin agua): ≥ 80 %

D-Lactosa: ≤ 10,0 %

Lacto-N-triosa II: ≤ 3,0 %

para-lacto-N-neohexaosa: ≤ 5,0 %

Isómero de lacto-N-neotetraosa fructosa: ≤ 1,0 %

Suma de sacáridos (lacto-N-neotetraosa, D-lactosa, lacto-N-triosa II, para-lacto-N-neohexaosa, isómero de lacto-N-neotetraosa fructosa): ≥ 92 % (% p/p de materia seca)

pH (20 °C, solución al 5 %): 4,0 – 7,0

Agua: ≤ 9,0 %

Cenizas sulfatadas: ≤ 1,0 %

Disolventes residuales (metanol): ≤ 100 mg/kg

Proteínas residuales: ≤ 0,01 %

Criterios microbiológicos:

Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 500 UFC/g

Levaduras y mohos: ≤ 50 UFC/g

Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg

UFC: unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endotoxina».