Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de nuevos alimentos de la Unión.

(2)

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.

(3)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2029 de la Comisión (3) autorizó la comercialización en la Unión de 3-fucosil-lactosa obtenida por fermentación microbiana utilizando la cepa modificada genéticamente K12 MG1655 de Escherichia coli (E. coli) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

(4)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2023/52 de la Comisión (4), de 4 de enero de 2023, autorizó la comercialización de 3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de E. coli BL21 (DE3) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

(5)

El 25 de marzo de 2021, la empresa Glycom A/S («solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud para comercializar en la Unión 3-fucosil-lactosa (3-FL) obtenida por fermentación microbiana utilizando una cepa modificada genéticamente de E. coli K-12 (DH1) como nuevo alimento. El solicitante pidió que la 3-FL pudiera utilizarse en preparados para lactantes y preparados de continuación tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), en productos lácteos pasteurizados sin aromatizar y esterilizados sin aromatizar (incluidos los sometidos a tratamiento UHT), en productos a base de leche fermentada aromatizados y sin aromatizar (incluidos los tratados térmicamente), en barritas de cereales, en bebidas a base de leche y productos similares, en alimentos para usos médicos especiales tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, en bebidas aromatizadas (excluidas las bebidas con un pH inferior a 5), en sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, y en complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6), destinados a la población en general. Posteriormente, el 15 de junio de 2023, el solicitante modificó la petición inicial de la solicitud relativa al uso de 3-FL en complementos alimenticios para excluir a los lactantes y niños de corta edad. En lo relativo a las condiciones de uso, el solicitante también propuso que los complementos alimenticios que contengan 3-FL no se utilicen si el mismo día se consumen otros alimentos con 3-FL añadida.

(6)

El 25 de marzo de 2021, el solicitante pidió también a la Comisión la protección de los estudios y datos científicos sujetos a derechos de propiedad presentados en apoyo de la solicitud: la validación de los métodos de cromatografía líquida de alta resolución-ionización por electropulverización-espectrometría de masas (HPLC-ESI-MS/MS), espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN) y cromatografía de intercambio aniónico de alta resolución con detección amperimétrica pulsada (HPAEC-PAD) y los resultados para la determinación de la identidad de la 3-FL (7); una descripción detallada de la cepa de producción de 3-FL modificada genéticamente (8); una descripción detallada del proceso de producción (9); el análisis detallado de la composición y los resultados detallados de los ensayos de estabilidad (10); un ensayo de mutación inversa bacteriana con 3-FL (11); un ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con 3-FL (12); un estudio de la toxicidad oral para la determinación del intervalo de dosis a 14 días en ratas con 3-FL (13); y un estudio de la toxicidad oral a 90 días en ratas con 3-FL (14).

(7)

El 4 de octubre de 2021, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la 3-FL obtenida por fermentación microbiana utilizando una cepa de producción modificada genéticamente derivada de la cepa hospedadora E. coli K-12 (DH1) como nuevo alimento, de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8)

El 27 de abril de 2023, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la 3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 (DH1) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 [«Safety of 3-fucosyllactose (3-FL) produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 DH1 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283», documento en inglés] (15), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(9)

En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que la 3-FL producida por una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1) es segura en las condiciones de uso propuestas para las poblaciones objetivo propuestas. Por tanto, ese dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la 3-FL producida por una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1), cuando se utiliza en preparados para lactantes y preparados de continuación tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, en productos lácteos pasteurizados sin aromatizar y esterilizados sin aromatizar (incluidos los sometidos a tratamiento UHT), en productos a base de leche fermentada aromatizados y sin aromatizar (incluidos los tratados térmicamente), en barritas de cereales, en bebidas a base de leche y productos similares, en alimentos para usos médicos especiales tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, en bebidas aromatizadas (excluidas las bebidas con un pH inferior a 5), en sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, y en complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, cumple las condiciones para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del reglamento (UE) 2015/2283.

(10)

En su dictamen científico, la Autoridad consideró que no podría haber alcanzado sus conclusiones sobre la seguridad de la 3-FL producida por una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1) sin los estudios y datos científicos sobre la validación de los métodos de HPLC-ESI-MS/MS, espectroscopia de RMN y HPAEC-PAD, y los resultados para la determinación de la identidad de la 3-FL; la descripción detallada de la cepa de producción de 3-FL modificada genéticamente; la descripción detallada del proceso de producción; el análisis detallado de la composición y los resultados detallados de los ensayos de estabilidad; el ensayo de mutación inversa bacteriana con 3-FL; el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con 3-FL; el estudio de la toxicidad oral para la determinación del intervalo de dosis a 14 días en ratas con 3-FL; y el estudio de la toxicidad oral a 90 días en ratas con 3-FL.

(11)

La Comisión pidió al solicitante más aclaraciones sobre la justificación aportada en relación con su alegación de derechos de propiedad sobre estos estudios y datos científicos y que aclarase su reivindicación del derecho exclusivo para remitirse a ellos de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

(12)

El solicitante declaró que poseía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los estudios y datos científicos sobre la validación de los métodos de HPLC-ESI-MS/MS, espectroscopia de RMN y HPAEC-PAD, y los resultados para la determinación de la identidad de la 3-FL; la descripción detallada de la cepa de producción de 3-FL modificada genéticamente; la descripción detallada del proceso de producción; el análisis detallado de la composición y los resultados detallados de los ensayos de estabilidad; el ensayo de mutación inversa bacteriana con 3-FL; el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con 3-FL; el estudio de la toxicidad oral para la determinación del intervalo de dosis a 14 días en ratas con 3-FL; y el estudio de toxicidad oral a 90 días en ratas con 3-FL, con arreglo a la legislación nacional en el momento de presentar la solicitud, y que ningún tercero puede acceder a esos datos y estudios, utilizarlos ni remitirse a ellos legalmente.

(13)

La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por tanto, los estudios y datos científicos sobre la validación de los métodos de HPLC-ESI-MS/MS, espectroscopia de RMN y HPAEC-PAD, y los resultados para la determinación de la identidad de la 3-FL; la descripción detallada de la cepa de producción de 3-FL modificada genéticamente; la descripción detallada del proceso de producción; el análisis detallado de la composición y los resultados detallados de los ensayos de estabilidad; el ensayo de mutación inversa bacteriana con 3-FL; el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con 3-FL; el estudio de la toxicidad oral para la determinación del intervalo de dosis a 14 días en ratas con 3-FL, y el estudio de toxicidad oral a 90 días en ratas con 3-FL deben quedar protegidos de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, el solicitante debe ser el único autorizado a comercializar 3-FL producida con una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1) en la Unión durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(14)

No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de la 3-FL producida con una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1) y el derecho a remitirse a los estudios y datos científicos contenidos en su expediente no impide que solicitantes posteriores puedan solicitar la autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique la autorización.

(15)

Según las condiciones de uso de los complementos alimenticios que contengan 3-FL producida con una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1) propuestas por el solicitante y evaluadas por la Autoridad, es necesario informar a los consumidores con una etiqueta adecuada de que los complementos alimenticios que contengan ese nuevo alimento no deben ser consumidos por lactantes ni niños menores de tres años, ni deben utilizarse si el mismo día se consumen otros alimentos con 3-FL añadida.

(16)

Es conveniente que la inclusión de 3-FL producida con una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1) como nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos contenga también las condiciones de uso y las especificaciones exigidas, así como el resto de la información relacionada con su autorización, tal como se contempla en el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(17)

La 3-FL producida con una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1) debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(18)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

1)

En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), se inserta en orden alfabético la entrada siguiente:

2)

En el cuadro 2 (Especificaciones), se inserta en orden alfabético la entrada siguiente: