Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

(2)

(3)

En el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 se establece una lista de la Unión de aromas y materiales de base autorizados para su utilización en los alimentos, así como sus condiciones de utilización.

Mediante su Reglamento de Ejecución (UE) n.o 872/2012 (3), la Comisión adoptó una lista de sustancias aromatizantes y la incluyó en la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008.

Esa lista puede actualizarse con arreglo al procedimiento común previsto en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, bien a iniciativa de la Comisión, bien en respuesta a una solicitud presentada por un Estado miembro o una parte interesada.

(4)

La lista de la Unión de aromas y materiales de base establecida en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 contiene, entre otras, varias sustancias aromatizantes en relación con las cuales, en el momento de la adopción de la lista mediante el Reglamento (UE) n.o 872/2012, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») no podía excluir un riesgo de seguridad para la salud de los consumidores sobre la base de los datos disponibles y consideró, por tanto, que eran necesarios datos adicionales para completar su evaluación. Tales sustancias se incluyeron en la lista de la Unión de sustancias aromatizantes, pero con la condición de que se presentasen datos sobre seguridad que respondieran a las preocupaciones manifestadas por la Autoridad antes de la expiración de los plazos específicos fijados en la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008.

(5)

Entre las sustancias que figuran en la lista de la Unión de aromas y materiales de base, pero marcadas con una referencia en forma de nota a pie de página para pedir a la Autoridad que completase la evaluación, estaban las siguientes tres sustancias de la evaluación del grupo de aromatizantes 216 (FGE.216): 2-fenilcrotonaldehído (n.o FL 05.062), 5-metil-2-fenilhex-2-enal (n.o FL 05.099) y 4-metil-2-fenilpent-2-enal (n.o FL 05.100). En relación con estas sustancias, la Autoridad solicitó datos científicos adicionales, que fueron presentados posteriormente por los solicitantes.

(6)

En su dictamen científico de 29 de junio de 2022 (4), la Autoridad evaluó los datos presentados y llegó a la conclusión de que la sustancia representativa del grupo, 2-fenilcrotonaldehído (n.o FL 05.062), había inducido un modo de acción anéugeno. Dado que los estudios de micronúcleos in vivo disponibles no eran concluyentes, no puede descartarse una posible aneugenicidad in vivo para 2-fenilcrotonaldehído (n.o FL 05.062), 5-metil-2-fenilhex-2-enal (n.o FL 05.099) y 4-metil-2-fenilpent-2-enal (n.o FL 05.100).

(7)

A raíz de este dictamen y con el fin de seguir evaluando la seguridad de estas tres sustancias, los explotadores de empresas interesados se comprometieron a facilitar datos adicionales que permitiesen llevar a cabo una evaluación exhaustiva de la aneugenicidad in vivo de dichas sustancias (5).

(8)

(9)

A la espera de que la Autoridad evalúe de nuevo los datos adicionales de los explotadores de empresas interesados y a raíz del dictamen científico de 29 de junio de 2022, procede limitar las condiciones de utilización de 2-fenilcrotonaldehído (n.o FL 05.062), 5-metil-2-fenilhex-2-enal (n.o FL 05.099) y 4-metil-2-fenilpent-2-enal (n.o FL 05.100) a su uso actual.

Procede, por tanto, modificar en consecuencia la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008.

(10)

Debe permitirse la comercialización en la Unión, hasta su fecha de duración mínima o de caducidad, de los alimentos que no cumplan las nuevas condiciones establecidas, a los que se haya añadido alguna de las sustancias en cuestión y que, antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, hayan sido introducidos en el mercado de la Unión o expedidos desde terceros países y se encuentren en tránsito hacia la Unión. Esta medida transitoria no debe ser aplicable a los preparados a los que se haya añadido alguna de las sustancias en cuestión y que no estén destinados a ser consumidos como tales, ya que los fabricantes de los productos alimenticios que usan esos preparados como ingredientes conocen su composición cuando los usan.

(11)

Por razones de armonización con el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), y a fin de tener en cuenta las restricciones que corresponden a las categorías de alimentos utilizadas por la Autoridad durante la evaluación de la exposición, las categorías de alimentos enumeradas en la parte A, sección 1, del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 deben sustituirse por las categorías de alimentos enumeradas en la parte D del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008.

(12)

(13)

Debe añadirse una nueva nota a pie de página en la columna 8 de la lista de la Unión, en la parte A, sección 1, del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008, para indicar la necesidad de datos adicionales cuando esté previsto disponer de ellos para completar plenamente la evaluación de la Autoridad.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

«Número de la categoría

Categoría de alimentos

0.

Todas las categorías de alimentos

01.

Productos lácteos y sucedáneos

01.1

Leche pasteurizada y esterilizada sin aromatizar (incluida la UHT)

01.2

Productos lácteos fermentados sin aromatizar, incluido el suero de mantequilla natural sin aromatizar (excepto el suero de mantequilla esterilizado), no tratados térmicamente tras la fermentación

01.3

Productos lácteos fermentados sin aromatizar tratados térmicamente tras la fermentación

01.4

Productos lácteos fermentados aromatizados, incluso tratados térmicamente

01.5

Leche deshidratada, tal como se define en la Directiva 2001/114/CE

01.6

Nata y nata en polvo

01.6.1

Nata pasteurizada sin aromatizar (excepto la nata con bajo contenido en grasa)

01.6.2

Productos lácteos sin aromatizar fermentados por la acción de organismos vivos, y sus sucedáneos, con un contenido en grasa inferior al 20 %

01.6.3

Otras natas

01.7

Queso y productos derivados

01.7.1

Queso fresco, excepto los productos incluidos en la categoría 16

01.7.2

Queso curado

01.7.3

Corteza comestible de queso

01.7.4

Requesón

01.7.5

Queso fundido

01.7.6

Productos a base de queso (excepto los incluidos en la categoría 16)

01.8

Sucedáneos de productos lácteos, incluso blanqueadores de bebidas

01.9

Caseinatos alimentarios

02.

Grasas, aceites y sus emulsiones

02.1

Grasas y aceites sin agua (excepto la grasa láctea anhidra)

02.2

Emulsiones de grasas y aceites, sobre todo del tipo “agua en aceite”

02.2.1

Mantequilla, mantequilla concentrada, aceite de mantequilla y grasa láctea anhidra

02.2.2

Otras emulsiones de grasas y aceites, incluso grasas lácteas para untar, tal como se definen en el Reglamento (CE) n.o 1234/2007, y emulsiones líquidas

02.3

Aerosol de aceite vegetal para freír

03.

Helados

04.

Frutas y hortalizas

04.1

Frutas y hortalizas no elaboradas

04.1.1

Frutas y hortalizas enteras frescas

04.1.2

Frutas y hortalizas peladas, cortadas y trituradas

04.1.3

Frutas y hortalizas congeladas

04.2

Frutas y hortalizas elaboradas

04.2.1

Frutas y hortalizas secas

04.2.2

Frutas y hortalizas en vinagre, aceite o salmuera

04.2.3

Frutas y hortalizas en conserva

04.2.4

Preparados de frutas y hortalizas, excepto los incluidos en 5.4

04.2.4.1

Preparados de frutas y hortalizas, excepto compota

04.2.4.2

Compota, excepto los productos incluidos en la categoría 16

04.2.5

Confituras, jaleas, marmalades y similares

04.2.5.1

Confitura extra y jalea extra, tal como se definen en la Directiva 2001/113/CE

04.2.5.2

Confituras, jaleas, marmalades y crema de castañas, tal como se definen en la Directiva 2001/113/CE

04.2.5.3

Otros productos similares para untar a base de frutas u hortalizas

04.2.5.4

Mantequilla de frutos de cáscara y frutos de cáscara para untar

04.2.6

Productos elaborados a base de patata

05.

Artículos de confitería

05.1

Productos de cacao y de chocolate, tal como se definen en la Directiva 2000/36/CE

05.2

Otros productos de confitería, incluidas las micropastillas para refrescar el aliento

05.3

Chicle

05.4

Adornos, coberturas y rellenos, excepto los rellenos a base de frutas incluidos en la categoría 4.2.4

06.

Cereales y productos a base de cereales

06.1

Granos enteros, triturados o en copos

06.2

Harinas, otros productos de la molienda y productos amiláceos

06.2.1

Harinas

06.2.2

Almidones y féculas

06.3

Cereales de desayuno

06.4

Pastas alimenticias

06.4.1

Pastas alimenticias frescas

06.4.2

Pastas alimenticias secas

06.4.3

Pastas alimenticias frescas precocidas

06.4.4

Ñoquis de patata

06.4.5

Rellenos para pasta (raviolis y similares)

06.5

Noodles (fideos orientales)

06.6

Masa para rebozar

06.7

Cereales precocinados o elaborados

07.

Productos de panadería, bollería, pastelería, repostería y galletería

07.1

Pan y panes especiales

07.1.1

Pan elaborado exclusivamente con los siguientes ingredientes: harina de trigo, agua, levadura o masa madre y sal

07.1.2

Pain courant français y Friss búzakenyér, fehér és félbarna kenyerek

07.2

Productos de bollería, pastelería, repostería y galletería

08.

Carne

08.1

Carne fresca, excluidos los preparados de carne, tal como se definen en el Reglamento (CE) n.o 853/2004

08.2

Preparados de carne, tal como se definen en el Reglamento (CE) n.o 853/2004

08.3

Productos cárnicos

08.3.1

Productos cárnicos no sometidos a tratamiento térmico

08.3.2

Productos cárnicos sometidos a tratamiento térmico

08.3.3

Tripas, recubrimientos y decoraciones para carne

08.3.4

Productos cárnicos tradicionales o curados por métodos tradicionales con disposiciones específicas para nitritos y nitratos

08.3.4.1

Productos tradicionales que se sumergen en una solución de curado (productos cárnicos curados por inmersión en una solución de curado que contiene nitritos y/o nitratos, sal y otros componentes)

08.3.4.2

Productos tradicionales curados en seco (el procedimiento de curado en seco supone la aplicación en seco a la superficie de la carne de una mezcla de curado que contiene nitratos y/o nitritos, sal y otros componentes, seguido de un período de estabilización o maduración)

08.3.4.3

Otros productos tradicionales o curados por métodos tradicionales (como inmersión y curado en seco utilizados conjuntamente, o inclusión de nitritos y/o nitratos en un producto compuesto, o inyección de la solución de curado en el producto antes de cocinarlo)

09.

Pescado y productos de la pesca

09.1

Pescado y productos de la pesca sin elaborar

09.1.1

Pescado sin elaborar

09.1.2

Moluscos y crustáceos sin elaborar

09.2

Pescado y productos de la pesca elaborados, incluso moluscos y crustáceos

09.3

Huevas

10.

Huevos y ovoproductos

10.1

Huevos sin elaborar

10.2

Huevos y ovoproductos elaborados

11.

Azúcares, jarabes, miel y edulcorantes de mesa

11.1

Azúcares y jarabes, tal como se definen en la Directiva 2001/111/CE

11.2

Otros azúcares y jarabes

11.3

Miel, tal como se define en la Directiva 2001/110/CE

11.4

Edulcorantes de mesa

11.4.1

Edulcorantes de mesa líquidos

11.4.2

Edulcorantes de mesa en polvo

11.4.3

Edulcorantes de mesa en comprimidos

12.

Sal, especias, sopas, salsas, ensaladas y productos proteínicos

12.1

Sal y sustitutos de la sal

12.1.1

Sal

12.1.2

Sustitutos de la sal

12.2

Hierbas, especias y condimentos

12.2.1

Hierbas y especias

12.2.2

Condimentos y aderezos

12.3

Vinagres y ácido acético diluido (en agua, del 4 al 30 % en volumen)

12.4

Mostaza

12.5

Caldos y sopas

12.6

Salsas

12.7

Ensaladas preparadas y productos aromatizados para untar bocadillos

12.8

Levadura y productos de levadura

12.9

Productos proteínicos, excepto los incluidos en la categoría 1.8

13.

Alimentos destinados a una alimentación especial, tal como se definen en la Directiva 2009/39/CE

13.1

Alimentos para lactantes y niños de corta edad

13.1.1

Preparados para lactantes, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE de la Comisión (1)

13.1.2

Preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE

13.1.3

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE de la Comisión (2)

13.1.4

Otros alimentos para niños de corta edad

13.1.5

Alimentos dietéticos para lactantes y niños de corta edad destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE de la Comisión (3), y preparados especiales para lactantes

13.1.5.1

Alimentos dietéticos para lactantes destinados a usos médicos especiales y preparados especiales para lactantes

13.1.5.2

Alimentos dietéticos para lactantes y niños de corta edad destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE

13.2

Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE (excepto los incluidos en la categoría 13.1.5)

13.3

Alimentos dietéticos para controlar el peso destinados a sustituir la ingesta diaria total o una comida aislada (es decir, toda la dieta diaria completa o parte de ella)

13.4

Alimentos destinados a personas con intolerancia al gluten, tal como se definen en el Reglamento (CE) n.o 41/2009 de la Comisión (4)

14.

Bebidas

14.1

Bebidas no alcohólicas

14.1.1

Agua, incluida el agua mineral natural, tal como se define en la Directiva 2009/54/CE, agua de manantial y todas las demás aguas embotelladas o envasadas

14.1.2

Zumos de fruta, tal como se definen en la Directiva 2001/112/CE, y jugos de legumbres u hortalizas

14.1.3

Néctares de fruta, tal como se definen en la Directiva 2001/112/CE, y néctares de productos similares

14.1.4

Bebidas aromatizadas

14.1.5

Café tostado, té, infusiones de plantas y frutos, achicoria; extractos de té, de infusiones de plantas y frutos y de achicoria; preparados de té, plantas, frutos y cereales para infusión, así como mezclas y mezclas instantáneas de dichos productos

14.1.5.1

Café y extractos de café

14.1.5.2

Otros

14.2

Bebidas alcohólicas, incluso sus homólogas sin alcohol o bajas en alcohol

14.2.1

Cerveza y bebidas a base de malta

14.2.2

Vino y otros productos definidos en el anexo VII, parte II, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013

14.2.3

Sidra y perada

14.2.4

Vino de fruta y vino elaborado

14.2.5

Hidromiel

14.2.6

Bebidas espirituosas, tal como se definen en el Reglamento (UE) 2019/787

14.2.7

Productos vitivinícolas aromatizados, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 251/2014

14.2.7.1

Vinos aromatizados

14.2.7.2

Bebidas aromatizadas a base de vino

14.2.7.3

Cócteles aromatizados de productos vitivinícolas

14.2.8

Otras bebidas alcohólicas, incluso mezclas de bebidas alcohólicas y no alcohólicas, y otras bebidas alcohólicas a base de alcohol destilado con un grado alcohólico volumétrico inferior al 15 %

15.

Productos de aperitivo listos para el consumo

15.1

Productos de aperitivo a base de patatas, cereales, harinas o almidones

15.2

Frutos de cáscara elaborados

16.

Postres, excepto los productos incluidos en las categorías 1, 3 y 4

17.

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

17.1

Complementos alimenticios sólidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad

17.2

Complementos alimenticios líquidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad

18.

Alimentos elaborados no incluidos en las categorías 1 a 17, excepto alimentos para lactantes y niños de corta edad

«(5)

se presentarán datos científicos adicionales en un plazo acordado con los servicios de la Comisión para que la Autoridad complete la evaluación.».

«05.062

2-fenilcrotonaldehído

4411-89-6

1474

670

5

EFSA

05.099

5-metil-2-fenilhex-2-enal

21834-92-4

1472

10365

5

EFSA

05.100

4-metil-2-fenilpent-2-enal

26643-91-4

1473

10366

5

EFSA