Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos pueden comercializarse en la Unión.

(2)

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.

(3)

El 12 de noviembre de 2020, la empresa Merck & Cie KmG («solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de autorización para comercializar en la Unión sal monosódica de ácido L-5-metiltetrahidrofólico como nuevo alimento. El solicitante pidió que el nuevo alimento se utilizara en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad (preparados para lactantes y preparados de continuación; alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles), alimentos para usos médicos especiales y sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), y alimentos enriquecidos, tal como se definen en el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Posteriormente, el 13 de febrero de 2024, el solicitante modificó la petición inicial de la solicitud relativa al uso de sal monosódica de ácido L-5-metiltetrahidrofólico en complementos alimenticios para excluir a lactantes y niños menores de tres años de edad.

(4)

El 12 de noviembre de 2020, el solicitante presentó también a la Comisión una solicitud de protección de los siguientes datos sujetos a derechos de propiedad: informes analíticos y métodos de validación (6) relativos al nuevo alimento en lo que respecta a la identificación, caracterización (7), solubilidad (8), distribución granulométrica (9), un estudio de disolución (10), estudios de estabilidad (11), un estudio de biodisponibilidad (12), estudios de toxicidad y genotoxicidad por dosis repetidas (13) y un plan de análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC) (14).

(5)

El 28 de junio de 2021, la Comisión pidió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la sal monosódica de ácido L-5-metiltetrahidrofólico como nuevo alimento. Además, la Comisión consideró que el nuevo alimento, sal monosódica de ácido L-5-metiltetrahidrofólico, debe considerarse una fuente de folato en el contexto de la Directiva 2002/46/CE, del Reglamento (UE) n.o 609/2013 y del Reglamento (CE) n.o 1925/2006. Por consiguiente, la Comisión pidió a la Autoridad que, a raíz de los resultados de la evaluación del nuevo alimento, evaluara la seguridad y la biodisponibilidad del nuevo alimento cuando se añade con fines nutricionales como fuente de folato a complementos alimenticios, alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad (preparados para lactantes y preparados de continuación; alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles), alimentos para usos médicos especiales, sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, alimentos enriquecidos y alimentos destinados a la población en general.

(6)

El 26 de octubre de 2023, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la sal monosódica de ácido L-5-metiltetrahidrofólico como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 y la biodisponibilidad de folato de esta fuente en el contexto de la Directiva 2002/46/CE, el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 (15), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(7)

En su dictamen científico, la Autoridad llegó a la conclusión de que el nuevo alimento, sal monosódica de ácido L-5-metiltetrahidrofólico, es seguro en las condiciones de uso propuestas por el solicitante, siempre que la ingesta combinada del nuevo alimento y otras fuentes de folato en sus condiciones de uso autorizadas sea inferior al nivel superior de ingesta tolerable (NS) establecido para los diferentes grupos de edad de la población en general. La Autoridad también considera que el nuevo alimento es una fuente de biodisponibilidad del folato. Por tanto, ese dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la sal monosódica de ácido L-5-metiltetrahidrofólico, si se utiliza en las condiciones de uso propuestas, cumple los requisitos para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8)

En su dictamen científico, la Autoridad también señaló que su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento se basaba en los informes analíticos y los métodos de validación relativos al nuevo alimento en lo que respecta a la identificación, caracterización, solubilidad, distribución granulométrica, el estudio de disolución, los estudios de estabilidad, el estudio de biodisponibilidad, los estudios de toxicidad y genotoxicidad por dosis repetidas y el plan APPCC, sin los cuales no podría haber evaluado el nuevo alimento ni llegado a su conclusión.

(9)

La Comisión pidió al solicitante que aportase más precisiones sobre la justificación presentada en relación con su alegación de derechos de propiedad sobre esos datos y estudios, y que aclarase su alegación de un derecho exclusivo para remitirse a ellos, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

(10)

El solicitante declaró que, en el momento de presentar la solicitud, poseía derechos de propiedad y exclusivos para remitirse a los informes analíticos y los métodos de validación relativos al nuevo alimento en lo que respecta a la identificación, caracterización, solubilidad, distribución granulométrica, el estudio de disolución, los estudios de estabilidad, el estudio de biodisponibilidad, los estudios de toxicidad y genotoxicidad por dosis repetidas y el plan APPCC y que, legalmente, terceras partes no pueden acceder a dichos datos, utilizarlos ni hacer referencia a ellos.

(11)

La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, los informes analíticos y métodos de validación relativos al nuevo alimento en lo que respecta a la identificación, caracterización, solubilidad, distribución granulométrica, el estudio de disolución, los estudios de estabilidad, el estudio de biodisponibilidad, los estudios de toxicidad y genotoxicidad por dosis repetidas y el APPCC deben protegerse de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. En consecuencia, la autorización para comercializar sal monosódica de ácido L-5-metiltetrahidrofólico en la Unión debe concederse únicamente al solicitante durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(12)

No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de la sal monosódica de ácido L-5-metiltetrahidrofólico y el derecho a remitirse a los datos contenidos en su expediente no impide que solicitantes posteriores puedan solicitar la autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique la autorización.

(13)

Es conveniente que la inclusión de la sal monosódica de ácido L-5-metiltetrahidrofólico como nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos contenga la información contemplada en el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(14)

La sal monosódica de ácido L-5-metiltetrahidrofólico debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(15)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

«Sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

(expresado en ácido fólico)

Autorizado el 30 de abril de 2024. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Merck & Cie KmG, Im Laternenacker 5, 8200 Schaffhausen (Suiza). Durante el período de protección de datos, solo Merck & Cie KmG estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para ese nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con el acuerdo de Merck & Cie KmG.

Fecha en la que finaliza la protección de datos: 30 de abril de 2029.».

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad

De conformidad con la Directiva 2002/46/CE

Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos enriquecidos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006

De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006

Nuevos alimentos autorizados

Especificaciones

«Sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico

Descripción/Definición:

El nuevo alimento se produce por síntesis química y consiste en ácido L-5-metiltetrahidrofólico.

Fórmula molecular: C20H24N7NaO6

Denominación química: ácido N-[4-[[(2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahidro-5-metil-4-oxo-(6S)-pteridinil)metil]amino]benzoil]-L-glutámico

Número CAS: 2246974-96-7

Peso molecular: 481,44 g/mol

Características/composición:

Aspecto: Polvo de color blanco a amarillo o beige

Análisis y compuestos relacionados: Análisis 5-MeTHFA-Na en peso seco: > 95 %; Suma de sustancias afines al folato: ≤ 2,5

Sodio: 4–5 % (p/p)

Agua: ≤ 1,0 %

Disolventes residuales: Etanol: ≤ 0,5 % Isopropanol: ≤ 0,5 %

Pureza diastereomérica: (6R)-Mefolinato: ≤ 1,0 % de área

Impurezas elementales:

Boro: ≤ 10 mg/kg

Platino: ≤ 10 mg/kg (para alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad y complementos alimenticios destinados a mujeres embarazadas: ≤ 2 mg/kg)

Arsénico: ≤ 1,5 mg/kg

Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg

Plomo: ≤ 1,0 mg/kg

Mercurio: ≤ 1,5 mg/kg (para alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad y complementos alimenticios destinados a mujeres embarazadas: ≤ 1 mg/kg)

Criterios microbiológicos:

Recuento microbiológico aeróbico total: ≤ 100 UFC/g

Recuento total de levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g

Escherichia coli: no detectado en 10 g

Abreviaturas: UFC: unidad formadora de colonias; IR: infrarrojos; MeTHFA: ácido metiltetrahidrofólico.».