Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

(2)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos.

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.

(3)

El 15 de agosto de 2019, la empresa Kemin Foods L.C. («el solicitante») presentó una solicitud a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, para comercializar en la Unión el beta-glucano procedente de las microalgas Euglena gracilis (paramilo) como nuevo alimento. El solicitante pidió que el beta-glucano procedente de las microalgas Euglena gracilis (paramilo) se utilizara en los siguientes alimentos: las barras de cereales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), los complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), el yogur, las bebidas de yogur, las bebidas a base de zumos de frutas u hortalizas, los refrescos y los sustitutivos de comidas para el control de peso (bebibles). Posteriormente, el 25 de enero de 2024, el solicitante modificó la petición inicial de la solicitud sobre el uso del beta-glucano procedente de las microalgas Euglena gracilis para excluir su uso en el yogur, las bebidas de yogur, las bebidas a base de zumos de frutas u hortalizas, los refrescos y los sustitutivos de comidas para el control de peso (bebibles). El solicitante también modificó la petición inicial de la solicitud sobre el uso del beta-glucano procedente de las microalgas Euglena gracilis en complementos alimenticios para excluir a lactantes y a niños menores de tres años de edad.

(4)

El 15 de agosto de 2019, el solicitante solicitó asimismo a la Comisión la protección de la siguiente información con derechos de propiedad: estudios de fermentación in vitro (5), un ensayo de mutación inversa en bacterias (6), un ensayo de micronúcleos in vivo (7), un estudio de toxicidad aguda en ratas (8), un estudio de toxicidad/palatabilidad alimentaria de catorce días en ratas (9), un estudio de toxicidad alimentaria de noventa días en ratas (10), un ensayo clínico de noventa días (11), un análisis granulométrico de las partículas (12), la caracterización y la comparación del paramilo con productos de la levadura (13), un estudio del efecto de la trituración mecánica sobre la estructura del paramilo y el tamaño de las partículas (14), informes sobre estabilidad (15), un ensayo de micronúcleos en eritrocitos de mamífero (16) y un estudio de toxicidad oral con administración continuada (noventa días) en ratas (17).

(5)

El 23 de abril de 2021, la Comisión pidió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que llevara a cabo una evaluación del beta-glucano procedente de las microalgas Euglena gracilis como nuevo alimento.

(6)

El 28 de marzo de 2023, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad del paramilo como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (18), de conformidad con el artículo 11 de dicho Reglamento.

(7)

En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que el nuevo alimento, el beta-glucano procedente de las microalgas Euglena gracilis, es seguro en las condiciones de uso propuestas. Por tanto, ese dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que el beta-glucano procedente de las microalgas Euglena gracilis, si se utiliza en las condiciones de uso propuestas, cumple los requisitos para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8)

En su dictamen científico, la Autoridad también señaló que su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento se basaba en datos de composición: análisis granulométrico de las partículas, estudio sobre el efecto de la trituración mecánica sobre la estructura del paramilo y el tamaño de las partículas (anexo D), informes sobre estabilidad (anexo E), un informe de microscopía electrónica por transmisión (anexo D) y un estudio de toxicidad subcrónica de noventa días (anexo I, Eurofins Advinus Limited, 2020, no publicado), sin los cuales no habría podido evaluar el nuevo alimento ni llegar a su conclusión.

(9)

La Comisión pidió al solicitante que aportase más precisiones sobre la justificación presentada en relación con su alegación de derechos de propiedad sobre estos datos y estudios, y que aclarase su alegación de un derecho exclusivo para remitirse a ellos, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

(10)

El solicitante declaró que disponía de derechos de propiedad y de exclusividad para hacer referencia al análisis granulométrico de las partículas, al estudio sobre el efecto de la trituración mecánica sobre la estructura del paramilo y el tamaño de las partículas (anexo D), a los informes sobre estabilidad (anexo E), a un informe de microscopía electrónica de transmisión (anexo D) y a un estudio de toxicidad oral con administración continuada (noventa días) en ratas (anexo I, Eurofins Advinus Limited, 2020, no publicado), en el momento de presentar la solicitud, y que los terceros no pueden legalmente acceder a dichos datos, utilizarlos ni hacer referencia a ellos.

(11)

La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por lo tanto, el análisis granulométrico de las partículas, el estudio sobre el efecto de la trituración mecánica sobre la estructura del paramilo y el tamaño de las partículas (anexo D), los informes sobre estabilidad (anexo E), un informe de microscopía electrónica de transmisión (anexo D) y un estudio de toxicidad oral con administración continuada (noventa días) en ratas (anexo I, Eurofins Advinus Limited, 2020, no publicado), deben ser protegidos de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, el solicitante debe ser el único autorizado a comercializar el beta-glucano procedente de las microalgas Euglena gracilis en la Unión durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(12)

No obstante, limitar la autorización del beta-glucano procedente de las microalgas Euglena gracilis y el derecho a remitirse a los datos pertinentes contenidos en el expediente del solicitante al uso exclusivo por parte del solicitante, no impide que solicitantes posteriores puedan pedir la autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique la autorización.

(13)

Es conveniente que la inclusión del beta-glucano procedente de las microalgas Euglena gracilis como nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos contenga la información contemplada en el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. A este respecto, en consonancia con las condiciones de uso de los complementos alimenticios que contienen beta-glucano procedente de microalgas Euglena gracilis propuestas por el solicitante y evaluadas por la Autoridad, es necesario informar a los consumidores, mediante un etiquetado adecuado, sobre los usos de los complementos alimenticios que contienen beta-glucano procedente de las microalgas Euglena gracilis.

(14)

(15)

El beta-glucano procedente de las microalgas Euglena gracilis debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

«Beta-glucano procedente de las microalgas Euglena gracilis

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “beta-glucano procedente de las microalgas Euglena gracilis”.

Autorizado el 30 de abril de 2024. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Kemin Foods L.C., 1900 Scott Avenue Des Moines, IA 50317 (Estados Unidos). Durante el período de protección de datos, solo Kemin Foods L.C. estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento beta-glucano procedente de las microalgas Euglena gracilis, a menos que un solicitante ulterior obtenga una autorización para ese nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con el acuerdo de Kemin Foods L.C.

Fecha en la que finaliza la protección de datos: 30 de abril de 2029.»

Barras de cereales

670 mg/100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

600 mg/día

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes, y niños de corta edad

100 mg/día para niños de 3 a 9 años de edad

150 mg/día para niños de 10 a 17 años de edad

200 mg/día para la población adulta

Nuevos alimentos autorizados

Especificaciones

«Beta-glucano procedente de las microalgas Euglena gracilis

Descripción/definición:

El nuevo alimento, beta-glucano procedente de las microalgas Euglena gracilis (paramilo) es un polímero lineal y no ramificado de beta-1,3-D-glucano derivado de la microalga Euglena gracilis no modificada genéticamente.

El nuevo alimento se produce por fermentación, seguida de ajuste del pH y homogeneización para liberar los gránulos de beta-glucano. Los gránulos se aíslan por decantación y lavado y, posteriormente, se acidifican y filtran. Tras el secado, el producto se tritura. El proceso incluye condiciones tales como un pH alcalino y una fase de termoinactivación de la microalga para garantizar la ausencia de células viables de Euglena gracilis en el nuevo alimento.

Características/composición:

Aspecto: polvo color crema claro

Beta-glucano (*): (%) ≥ 95 (*1)

Humedad (%): ≤ 6

Ceniza (%): ≤ 1

Metales pesados:

Plomo (mg/kg): ≤ 0,5

Cadmio (mg/kg): ≤ 0,5

Mercurio (mg/kg): ≤ 0,05

Arsénico (mg/kg): ≤ 0,02

Criterios microbiológicos:

Recuento microbiológico aeróbico total (UFC/g): ≤ 3 000

Recuento de levaduras y mohos totales (UFC/g): ≤ 100

Coliformes (NMP/g): ≤ 30

Escherichia coli: no detectado en 10 g

Staphylococcus aureus: no detectado en 10 g

Salmonella spp.: no detectado en 25 g

Listeria monocytogenes: no detectado en 25 g

UFC: unidades formadoras de colonias, NMP: número más probable