Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos.

(2)

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.

(3)

La lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye el extracto proteico de riñones de cerdo como nuevo alimento autorizado.

(4)

De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), el 29 de febrero de 2012, la empresa Sciotec Diagnostic Technologies GmbH notificó a la Comisión su intención de poner en el mercado extracto proteico de riñones de cerdo como nuevo ingrediente alimentario para ser utilizado en alimentos para usos médicos especiales, que fueron posteriormente definidos en el artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), y en complementos alimenticios, tal y como se definen en el artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Sobre la base de dicha notificación, el extracto proteico de riñones de cerdo se incluyó en la lista de la Unión de nuevos alimentos cuando se elaboró dicha lista.

(5)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/973 de la Comisión (6) modificó las condiciones de uso del extracto proteico de riñones de cerdo para incluir los comprimidos con recubrimiento entérico como forma autorizada del extracto proteico de riñones de cerdo para su uso en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, y en alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, además de los pellets encapsulados con recubrimiento entérico autorizados.

(6)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2023/951 de la Comisión (7) modificó las especificaciones del extracto proteico de riñones de cerdo para incluir un proceso de producción que implicaba el uso de una serie de etapas de lavado con acetona de los riñones de cerdo, seguido de fases de secado por calor, molienda y tamizado, para dar lugar a un polvo pardo claro del nuevo alimento que se formula en cápsulas con recubrimiento entérico, pellets encapsulados con recubrimiento entérico o comprimidos con recubrimiento entérico para llegar a los sitios activos de la digestión, y el uso de cromatografía líquida de ultraalta resolución con detección por fluorescencia como método adicional al actualmente autorizado para la determinación de la actividad enzimática de la diamino-oxidasa (DAO) contenida en la proteína extraída de los riñones de cerdo.

(7)

El 28 de junio de 2023, la empresa Dr. Healthcare España, S.L.U. («solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de modificación de las especificaciones y de las condiciones de uso del nuevo alimento extracto proteico de riñones de cerdo para incluir microcápsulas con recubrimiento entérico como forma autorizada del extracto proteico de riñones de cerdo para su uso en alimentos para usos médicos especiales y en complementos alimenticios, además de los pellets, cápsulas y comprimidos con recubrimiento entérico actualmente autorizados.

(8)

La Comisión considera que la actualización solicitada de la lista de la Unión no puede tener repercusiones en la salud humana. Las pruebas aportadas por el solicitante y por solicitantes anteriores en apoyo de las modificaciones anteriores de las especificaciones y las condiciones de uso del nuevo alimento indican que la forma del nuevo alimento no tiene ningún impacto en su seguridad, siempre que no se supere el contenido máximo autorizado de 12,6 mg de extracto de riñones de cerdo al día, lo que da lugar a una ingesta máxima de 0,9 mg de DAO al día y se administra en tres dosis, cada una de las cuales contiene un máximo de 0,3 mg de DAO en cualquiera de esas formas. Sobre esta base, en lugar de autorizar las microcápsulas con recubrimiento entérico como otra forma de este nuevo alimento, procede modificar las condiciones de uso y las especificaciones del nuevo alimento para eliminar las formas concretas del nuevo alimento y permitir las formas establecidas en el artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE, y referirse únicamente al contenido máximo autorizado del extracto de riñones de cerdo y de DAO, puesto que son estos los componentes importantes que sustentan su seguridad y no las formas en las que el nuevo alimento debe ponerse a disposición de los consumidores. La cantidad máxima de extracto proteico de riñones de cerdo como nuevo alimento actualmente autorizado es de 12,6 mg de extracto de riñones de cerdo al día, lo que da lugar a una ingesta máxima de 0,9 mg de DAO al día y se administra en tres dosis, cada una de las cuales contiene un máximo de 0,3 mg de DAO.

(9)

El 2 de marzo de 2023, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (8) se pronunció, entre otras cosas, sobre la interpretación del artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE y del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) n.o 609/2013 y concluyó que los conceptos de «complemento alimenticio» y «alimento para usos médicos especiales» son mutuamente excluyentes y que es necesario que los Estados miembros determinen caso por caso y en función de las características y condiciones de uso si un producto pertenece a una u otra de esas categorías. A la luz de dicha sentencia, y del hecho de que el nuevo alimento extracto de riñón de cerdo está autorizado actualmente para su uso en alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 609/2013, y en complementos alimenticios, tal como se definen en el artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE, con idénticos contenidos máximos de uso y en idénticas condiciones de dosificación, la Comisión considera que conviene hacer una distinción entre las dos categorías de productos en las condiciones de uso que figuran en la lista de la Unión.

(10)

La información facilitada en la solicitud y las pruebas científicas disponibles en las que se sustenta la autorización de este nuevo alimento y las autorizaciones anteriores de cambios en las especificaciones para autorizar las diferentes formas del nuevo alimento (pellets con recubrimiento entérico, cápsulas con recubrimiento entérico y comprimidos con recubrimiento entérico) ofrecen motivos suficientes para establecer que los cambios descritos en las especificaciones y las condiciones de uso del nuevo alimento extracto proteico de riñones de cerdo son conformes con las condiciones establecidas en el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse.

(11)

Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(12)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

1)

En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), la entrada correspondiente al «extracto proteico de riñones de cerdo» se sustituye por el texto siguiente:

2)

En el cuadro 2 (Especificaciones), la entrada correspondiente al «extracto proteico de riñones de cerdo» se sustituye por el texto siguiente: