Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos pueden comercializarse en la Unión.

(2)

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.

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El 1 de marzo de 2021, la empresa Glycom A/S («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud para comercializar en la Unión una mezcla de lacto-N-fucopentaosa I y 2’-fucosil-lactosa («la mezcla de LNFP-I/2’-FL») obtenida por fermentación microbiana utilizando una cepa modificada genéticamente de E. coli K-12 (DH1) como nuevo alimento. El solicitante pidió que la mezcla de LNFP-I/2’-FL pudiera utilizarse en preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), en productos lácteos pasteurizados sin aromatizar y esterilizados sin aromatizar (incluidos los sometidos a tratamiento UHT), en productos a base de leche fermentada aromatizados y sin aromatizar (incluidos los tratados térmicamente), en barritas de cereales, en bebidas a base de leche y productos similares, en alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles destinados a los lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, en alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, en bebidas aromatizadas (excluidas las bebidas con un pH inferior a 5), en sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, y en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), destinados a la población en general. Posteriormente, el 16 de enero de 2024, el solicitante modificó la petición inicial de la solicitud relativa al uso de la mezcla de LNFP-I/2’-FL en complementos alimenticios para excluir del ámbito de aplicación a lactantes y niños menores de tres años. En lo relativo a las condiciones de uso, el solicitante también propuso que los complementos alimenticios que contengan la mezcla de LNFP-I/2’-FL no se utilicen si el mismo día se consumen otros alimentos con LNFP-I/2’-FL añadida.

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El 1 de marzo de 2021, el solicitante pidió también a la Comisión la protección de los estudios y datos científicos sujetos a derechos de propiedad presentados en apoyo de la solicitud: un estudio mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) y un estudio mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS), un estudio mediante resonancia magnética nuclear (RMN) y un estudio de validación del método de cromatografía líquida de alta resolución-detección de aerosoles cargados (HPLC-CAD) y los resultados para la determinación de la identidad de la mezcla de LNFP-I/2’-FL (5); una descripción detallada de la cepa de producción de la mezcla de LNFP-I/2’-FL modificada genéticamente (6) y de los certificados de la cepa de producción (7); especificaciones sobre las materias primas y los coadyuvantes tecnológicos (8); una descripción detallada del proceso de producción (9); análisis detallados de la composición (10); los resultados de los estudios de estabilidad (11); los análisis cuantitativos de los niveles de LNFP-I y de 2’-FL en la leche materna (12); la evaluación de la ingesta de la mezcla de LNFP-I/2’-FL (13); un ensayo de retromutación bacteriana con la mezcla de LNFP-I/2’-FL (14); un ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con la mezcla de LNFP-I/2’-FL (15); y un estudio de la toxicidad oral a 90 días en ratas con la mezcla de LNFP-I/2’-FL (16).

(5)

El 1 de julio de 2021, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la mezcla de LNFP-I/2’-FL obtenida por fermentación microbiana utilizando una cepa de producción modificada genéticamente derivada de la cepa hospedadora E. coli K-12 (DH1) como nuevo alimento, de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

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El 26 de octubre de 2023, la Autoridad adoptó su dictamen científico «Safety of Lacto-N-fucopentaose I/2’-Fucosyllactose (‘LNFP-I/2’-FL’) mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [«Seguridad de la mezcla de lacto-N-fucopentaosa I y 2’-fucosil-lactosa («LNFP-I/2’-FL») como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283» (17)], de conformidad con el artículo 11 de dicho Reglamento.

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En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que la mezcla de LNFP-I/2’-FL producida utilizando una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1) es segura en las condiciones de uso propuestas para las poblaciones objetivo propuestas. Por tanto, ese dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la mezcla de LNFP-I/2’-FL producida utilizando una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1), cuando se utiliza en preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, en productos lácteos pasteurizados sin aromatizar y esterilizados sin aromatizar (incluidos los sometidos a tratamiento UHT), en productos a base de leche fermentada aromatizados y sin aromatizar (incluidos los tratados térmicamente), en barritas de cereales, en bebidas a base de leche y productos similares, en alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles destinados a los lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, en alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, en bebidas aromatizadas (excluidas las bebidas con un pH inferior a 5), en sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, y en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, cumple las condiciones para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8)

En dicho dictamen, la Autoridad también concluyó que, aunque el solicitante no propuso niveles máximos de uso para la utilización de la mezcla de LNFP-I/2’-FL en alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, el contenido máximo utilizado en este tipo de alimentos no debe ser superior a los contenidos máximos especificados para los usos propuestos ni a los contenidos máximos de uso propuestos para los complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE. Dado que se proponen usos del nuevo alimento para complementos alimenticios destinados a la población general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad, las condiciones de uso de este nuevo alimento deben distinguir entre los alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad y los alimentos destinados a la población general de más de tres años. Por lo tanto, el contenido máximo adecuado del nuevo alimento que se propone utilizar en complementos alimenticios debe incluirse en las condiciones de uso en función de la edad de la población.

(9)

En su dictamen científico, la Autoridad consideró que no podría haber alcanzado sus conclusiones sobre la seguridad de la mezcla de LNFP-I/2’-FL producida utilizando una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1) sin los estudios y datos científicos presentados en apoyo de la solicitud, a saber, los estudios mediante LC-MS y LC-MS/MS, el estudio mediante RMN y el estudio del método de validación de HPLC-CAD y los resultados para la determinación de la identidad de la mezcla de LNFP-I/2’-FL; una descripción detallada de la cepa de producción de la mezcla de LNFP-I/2’-FL modificada genéticamente y de los certificados de la cepa de producción; especificaciones sobre las materias primas y los coadyuvantes tecnológicos; una descripción detallada del proceso de producción; análisis detallados de la composición; los resultados de los estudios de estabilidad; los análisis cuantitativos de los niveles de LNFP-I y de 2’-FL en la leche materna; la evaluación de la ingesta de la mezcla de LNFP-I/2’-FL; un ensayo de retromutación bacteriana con la mezcla de LNFP-I/2’-FL; un ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con la mezcla de LNFP-I/2’-FL; y un estudio de la toxicidad oral a 90 días en ratas con la mezcla de LNFP-I/2’-FL.

(10)

La Comisión pidió al solicitante más aclaraciones sobre la justificación aportada en relación con su alegación de derechos de propiedad sobre estos estudios y datos científicos y que aclarase su reivindicación de tener un derecho exclusivo para remitirse a ellos, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

(11)

El solicitante declaró que poseía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los estudios y datos científicos sobre los estudios mediante LC-MS y LC-MS/MS, el estudio mediante RMN y el estudio del método de validación de HPLC-CAD y los resultados para la determinación de la identidad de la mezcla de LNFP-I/2’-F; la descripción detallada de la cepa de producción de la mezcla de LNFP-I/2’-FL modificada genéticamente y de los certificados de la cepa de producción; las especificaciones sobre las materias primas y los coadyuvantes tecnológicos; la descripción detallada del proceso de producción; los análisis detallados de la composición; los resultados de los estudios de estabilidad; los análisis cuantitativos de los niveles de LNFP-I y de 2’-FL en la leche materna; la evaluación de la ingesta de la mezcla de LNFP-I/2’-FL; el ensayo de retromutación bacteriana con la mezcla de LNFP-I/2’-FL; el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con la mezcla de LNFP-I/2’-FL; y el estudio de toxicidad oral a 90 días en ratas con la mezcla de LNFP-I/2’-F con arreglo a la legislación nacional en el momento de presentar la solicitud, y que ningún tercero puede acceder a esos datos y estudios, utilizarlos ni remitirse a ellos legalmente.

(12)

La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por tanto, los estudios y datos científicos sobre los estudios mediante LC-MS y LC-MS/MS, el estudio mediante RMN y el estudio de validación del método de HPLC-CAD y los resultados para la determinación de la identidad de la mezcla de LNFP-I/2’-F; una descripción detallada de la cepa de producción de la mezcla de LNFP-I/2’-FL modificada genéticamente y de los certificados de la cepa de producción; especificaciones sobre las materias primas y los coadyuvantes tecnológicos; una descripción detallada del proceso de producción; análisis detallados de la composición; los resultados de los estudios de estabilidad; los análisis cuantitativos de los niveles de LNFP-I y de 2’-FL en la leche materna; la evaluación de la ingesta de la mezcla de LNFP-I/2’-FL; un ensayo de retromutación bacteriana con la mezcla de LNFP-I/2’-FL; un ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con la mezcla de LNFP-I/2’-FL; y un estudio de toxicidad oral a 90 días en ratas con la mezcla de LNFP-I/2’-FL deben quedar protegidos de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, el solicitante debe ser el único autorizado a comercializar la mezcla de LNFP-I/2’-FL producida utilizando cepas derivadas de E. coli K-12 (DH1) en la Unión durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(13)

No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de la mezcla de LNFP-I/2’-FL producida con una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1) y el derecho a remitirse a los estudios y datos científicos contenidos en su expediente no impide que solicitantes posteriores puedan solicitar la autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique la autorización.

(14)

Según las condiciones de uso de los complementos alimenticios que contengan la mezcla de LNFP-I/2’-FL producida utilizando una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1) propuestas por el solicitante y evaluadas por la Autoridad, es necesario informar a los consumidores con una etiqueta adecuada de que los complementos alimenticios que contengan ese nuevo alimento no deben ser consumidos por lactantes ni niños menores de tres años, ni deben utilizarse si el mismo día se consumen otros alimentos con LNFP-I/2’-FL añadida.

(15)

Es conveniente que la inclusión de la mezcla de LNFP-I/2’-FL producida utilizando una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1) como nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos contenga la información contemplada en el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(16)

La mezcla de LNFP-I/2’-FL producida utilizando una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1) debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(17)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

1)

Se inserta en orden alfabético la siguiente entrada en el cuadro 1 («Nuevos alimentos autorizados»):

2)

Se inserta en orden alfabético la siguiente entrada en el cuadro 2 («Especificaciones»):