Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (UE) 2016/429 establece normas para la prevención y el control de las enfermedades animales a las que se hace referencia en su artículo 5, incluidas normas sobre la notificación de enfermedades y el envío de informes, la vigilancia, los programas de erradicación y el estatus de libre de enfermedad. En particular, el artículo 37, apartado 1, de dicho Reglamento permite a los Estados miembros solicitar a la Comisión el reconocimiento del estatus de libre de enfermedad para los compartimentos en relación con las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en su artículo 9, apartado 1, letra a) (enfermedades de categoría A).

(2)

El enfoque de compartimentación previsto en el Reglamento (UE) 2016/429 está en consonancia con las normas internacionales de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA), y en particular con los capítulos 4.4 y 4.5 del Código Sanitario para los Animales Terrestres (2), sobre zonificación y compartimentación, y sobre aplicación de la compartimentación, respectivamente, que los miembros de la OMSA deben utilizar como base para sus reglamentos sobre prevención y control de las enfermedades animales.

(3)

Si bien las normas generales para el reconocimiento del estatus de libre de enfermedad de los compartimentos que albergan animales terrestres en relación con las enfermedades de categoría A se establecen en el artículo 37, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429, el presente Reglamento debe establecer normas complementarias para la aprobación por parte de la autoridad competente del estatus de libre de enfermedad de dichos compartimentos.

(4)

Para que la autoridad competente apruebe el estatus de libre de enfermedad de los compartimentos que albergan animales terrestres en relación con las enfermedades de categoría A, las normas establecidas en el presente Reglamento deben incluir requisitos generales respecto a dichos compartimentos, así como normas sobre las responsabilidades y obligaciones del gestor del compartimento, requisitos para un sistema común de gestión de la bioprotección y requisitos y procedimientos detallados para la aprobación de dichos compartimentos por parte de la autoridad competente, incluidos los compartimentos situados en el territorio de más de un Estado miembro.

(5)

Conforme al artículo 2 del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/690 de la Comisión (3), figuran en el anexo II de dicho Reglamento de Ejecución las enfermedades de la lista en relación con las cuales puede reconocerse el estatus de libre de enfermedad de los compartimentos, según lo dispuesto en el artículo 37, apartado 4, letra b), del Reglamento (UE) 2016/429. En el presente Reglamento deben establecerse requisitos específicos para la aprobación por parte de la autoridad competente del estatus de libre de enfermedad en relación con esas enfermedades de categoría A.

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Para evitar la introducción y la propagación de enfermedades de categoría A en un compartimento que alberga animales terrestres, y para el control de dichas enfermedades de categoría A en la Unión, deben establecerse en el presente Reglamento requisitos detallados relativos a vigilancia específica y a disposiciones estrictas en materia de bioprotección. Las normas establecidas en el presente Reglamento también deben disponer que determinados establecimientos, como los que albergan animales criados al aire libre o los establecimientos para operaciones de agrupamiento, que, incluso cuando cuentan con medidas de bioprotección estrictas, siguen representando intrínsecamente un riesgo mayor de propagación de enfermedades debido a desplazamientos frecuentes y a la mezcla de animales de diversas categorías o a una situación zoosanitaria diferente, no pueden formar parte de un compartimento a efectos de la aprobación del estatus de libre de enfermedad en relación con las enfermedades de categoría A.

(7)

Establecer y mantener compartimentos específicos libres de enfermedad para las enfermedades de categoría A es una labor compleja, ya que, una vez establecidos, los operadores deben garantizar la protección de la población animal y la conservación de su situación zoosanitaria específica en todas las circunstancias, incluso, y especialmente, cuando exista una zona restringida para una enfermedad de categoría A en las proximidades del compartimento. Por consiguiente, deben aplicarse las medidas de bioprotección más estrictas a todos los componentes de los compartimentos, lo que solo puede lograrse a través de un sistema común de gestión de la bioprotección. Dicho sistema requiere una gestión rigurosa y, por lo tanto, cada operador de compartimento debe designar a tal fin a un gestor del compartimento con tareas y responsabilidades definidas.

(8)

Los operadores que soliciten a la autoridad competente la aprobación del estatus de libre de enfermedad de compartimentos que albergan animales terrestres en relación con las enfermedades de categoría A deben conocer los requisitos y procedimientos aplicables a dichas solicitudes. Procede, por tanto, establecer tales requisitos y procedimientos en el presente Reglamento.

(9)

No debe admitirse ninguna solicitud de aprobación del estatus de libre de enfermedad en relación con una enfermedad de categoría A para un compartimento que alberga animales terrestres cuando el compartimento o una parte de este estén situados en una zona restringida para esa enfermedad de categoría A, debido a la dificultad de establecer, mantener y verificar planes de bioprotección eficaces cuando se produzcan brotes de esa enfermedad de categoría A en las proximidades del compartimento.

(10)

Los artículos 94 a 100 del Reglamento (UE) 2016/429 establecen normas y procedimientos generales para la aprobación de determinados tipos de establecimientos, en particular los contemplados en su artículo 94, apartado 1, letra e), que incluye compartimentos. El presente Reglamento debe establecer determinados procedimientos detallados para la autoridad competente con vistas a la aprobación, la suspensión y la retirada del estatus de libre de enfermedad de los compartimentos que albergan animales terrestres en relación con las enfermedades de categoría A. Esto se debe a la complejidad y especificidad de las medidas de gestión de la bioprotección para los compartimentos y a las diferencias en términos de riesgo de enfermedades animales entre los incumplimientos de las medidas de bioprotección y la aparición real en el compartimento de las enfermedades de categoría A para las que se le haya concedido el estatus de libre de enfermedad.

(11)

Las enfermedades de la lista para las que puede reconocerse el estatus de libre de enfermedad de los compartimentos de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (UE) 2016/429 que figuran en el anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/690 incluyen la gripe aviar de alta patogenicidad y la infección por el virus de la enfermedad de Newcastle. Los compartimentos que albergan aves de corral (compartimentos de aves de corral) a los que se haya concedido el estatus de libre de enfermedad en relación con la gripe aviar de alta patogenicidad y la enfermedad de Newcastle deben cumplir varios requisitos específicos, en particular disponer de una descripción detallada del compartimento de aves de corral, un sistema común de gestión de la bioprotección específico y unos sistemas de protección y vigilancia adaptados para hacer frente al riesgo de introducción en el compartimento de aves de corral de esas dos enfermedades de categoría A. En el presente Reglamento deben establecerse estos requisitos técnicos y detallados específicos.

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Las normas establecidas en el presente Reglamento para la aprobación del estatus de libre de enfermedad de los compartimentos que albergan animales terrestres en relación con las enfermedades de categoría A difieren de las normas vigentes antes de la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2016/429. En el caso de los animales terrestres, se permitió utilizar compartimentos de aves de corral con arreglo a la Directiva 2005/94/CE del Consejo (4) en lo que respecta a la gripe aviar. Se considera que los compartimentos que se aprobaron de conformidad con dicha Directiva y con el Reglamento (CE) n.o 616/2009 de la Comisión (5), ambos derogados en la actualidad, siguen teniendo un estatus de libre de enfermedad aprobado para la gripe aviar de alta patogenicidad, sobre la base de las disposiciones transitorias establecidas en el artículo 280, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429 y en el artículo 84, apartado 2, letra a), del Reglamento Delegado (UE) 2020/689 de la Comisión (6). Los compartimentos de los Estados miembros reconocidos como libres de gripe aviar de alta patogenicidad están recogidos en el anexo XI del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/620 de la Comisión (7). Dicho estatus de libre de enfermedad debe mantenerse durante el tiempo necesario para que los operadores soliciten la aprobación del estatus de libre de enfermedad para los compartimentos de conformidad con el presente Reglamento. Por consiguiente, deben establecerse unas normas transitorias adecuadas para garantizar una transición fluida para el estatus de libre de enfermedad reconocido existente de los compartimentos de aves de corral que figuran en el anexo XI del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/620.

a)

supervisar y controlar las actividades del compartimento en relación con su situación zoosanitaria;

b)

recopilar la documentación necesaria para que el operador solicite la aprobación del estatus de libre de enfermedad del compartimento al que se refiere el artículo 4;

c)

asegurarse de que el compartimento cumple los siguientes requisitos:

i) existe un sistema común de gestión de la bioprotección, que incluye los planes de bioprotección de cada uno de los establecimientos que forman parte del compartimento,

ii) es posible rastrear los desplazamientos de animales y productos de origen animal hacia y desde el compartimento, así como en su interior,

iii) la vigilancia (que comprende un plan de vigilancia, un sistema de alerta temprana, sistemas de muestreo y adaptación del plan de vigilancia al riesgo de introducción de la enfermedad y al análisis de los resultados de laboratorio) demuestra la ausencia continuada de las enfermedades de categoría A en relación con las cuales se haya presentado una solicitud de aprobación del estatus de libre de enfermedad del compartimento,

iv) la formación mantiene las competencias del personal del compartimento necesarias para la aplicación de las medidas de bioprotección,

v) se lleva a cabo una comunicación para que todas las partes implicadas tengan conocimiento del riesgo de introducción de las enfermedades de categoría A en relación con las cuales se haya presentado una solicitud de aprobación del estatus de libre de enfermedad del compartimento;

d)

garantizar que el personal formado lleve a cabo auditorías internas periódicas y que, al menos una vez al año, un tercero contratado realice auditorías externas, para verificar el cumplimiento de los requisitos enumerados en la letra c);

e)

responsabilizarse de validar o rechazar los informes de las auditorías a las que se refiere la letra d);

f)

mantener a disposición de la autoridad competente los informes de las auditorías a las que se refiere la letra e);

g)

garantizar que se adopten medidas inmediatas para corregir cualquier incumplimiento de los requisitos enumerados en la letra c) detectado por las auditorías a las que se refiere la letra d) o por los controles oficiales, y mantener registros de las medidas correctoras y de la verificación de su aplicación y eficacia;

h)

mantener actualizada la información y la documentación sobre vigilancia de enfermedades y bioprotección, y ponerla a disposición de la autoridad competente previa solicitud;

i)

informar a la autoridad competente de los incidentes zoosanitarios, los problemas de funcionamiento, los incumplimientos de la bioprotección, las modificaciones de los establecimientos o de los planes de bioprotección o vigilancia, o de cualquier otra cuestión que pueda afectar a la aprobación del compartimento.

a)

una descripción de las medidas generales de sanidad animal y bioprotección que se apliquen conforme a lo dispuesto en el artículo 10 del Reglamento (UE) 2016/429, que incluirá, como mínimo, lo siguiente:

i) procedimientos escritos para unas buenas prácticas ganaderas,

ii) medidas de protección física de todos los establecimientos que formen parte del compartimento y otros componentes del compartimento, adaptadas a su situación y a sus relaciones mutuas,

iii)medidas generales aplicadas para minimizar el riesgo de introducción y propagación de enfermedades, adaptadas a las especies y categorías de animales terrestres albergados, a los productos y al tipo de producción,

iv) medidas específicas de gestión para evitar la introducción, el establecimiento y la propagación en el compartimento y desde él de las enfermedades de categoría A en relación con las cuales se haya presentado una solicitud de aprobación del estatus de libre de enfermedad del compartimento;

b)

un plan de equipos y recursos humanos asignados a la gestión de la bioprotección, incluido un plan de formación para que los profesionales que trabajan con animales y otro personal del compartimento tengan los conocimientos necesarios en materia de sanidad animal, especialmente en relación con las enfermedades de categoría A en relación con las cuales se haya presentado una solicitud de aprobación del estatus de libre de enfermedad del compartimento;

c)

actividades de concienciación, que incluirán a todas las partes implicadas;

d)

un sistema documentado de aplicación de un plan de higiene del personal, que comprenda las prácticas higiénicas generales y específicas, la formación general y específica del personal permanente y temporal y el procedimiento de control de dicho plan de higiene;

e)

un análisis de riesgos de cada una de las enfermedades de categoría A en relación con las cuales se haya presentado una solicitud de aprobación del estatus de libre de enfermedad del compartimento, así como de las especies y categorías de animales terrestres correspondientes, que deberá documentarse y ponerse a disposición de la autoridad competente, y que:

i) incluirá la detección de los agentes de esas enfermedades de categoría A, la evaluación del riesgo de su introducción, establecimiento y propagación en el compartimento, las medidas para reducir el riesgo y la comunicación del riesgo entre todas las partes implicadas,

ii) tendrá en cuenta los riesgos internos y externos; los riesgos se reevaluarán periódicamente, especialmente los riesgos externos cuando se produzcan brotes de una o varias de esas enfermedades de categoría A en el Estado miembro en el que estén situados los componentes del compartimento,

iii) tendrá en cuenta las vías detectadas y los factores de riesgo relacionados con esas enfermedades de categoría A,

iv) propondrá opciones de gestión del riesgo adaptables al nivel de riesgo y describirá las medidas que deben adoptarse en caso de aumento del riesgo, como un mayor nivel de confinamiento o una mayor frecuencia de muestreo;

f)

un sistema de trazabilidad capaz de seguir los desplazamientos de los animales del compartimento durante todas las etapas de su vida dentro de este, y de documentar todos los desplazamientos de estos animales y sus productos entre los establecimientos que forman parte del compartimento, así como su lugar de origen al entrar en el compartimento y su destino al salir de este;

g)

un sistema de documentación para todas las entradas y salidas de bienes y servicios desde y hacia cada componente del compartimento;

h)

los planes de bioprotección específicos de los establecimientos que forman parte del compartimento, con una evaluación de su aplicación y eficacia frente a las enfermedades de categoría A en relación con las cuales se haya presentado la solicitud de aprobación del estatus de libre de enfermedad; los planes de bioprotección se actualizarán teniendo en cuenta los riesgos evaluados a los que se hace referencia en la letra e), indicarán si se lleva a cabo o no la vacunación contra las enfermedades de categoría A en relación con las cuales se haya presentado la solicitud de aprobación del estatus de libre de enfermedad y contarán con una descripción de los programas de vacunación correspondientes, e incluirán planes de emergencia para responder a incumplimientos graves de la bioprotección, incluidas sospechas o casos de las enfermedades de categoría A en relación con las cuales se haya presentado la solicitud de aprobación del estatus de libre de enfermedad;

i)

un plan que regule y registre los movimientos de cualquier persona que entre o salga de los establecimientos que formen parte del compartimento, distinguiendo a las personas autorizadas de las no autorizadas, y que incluya una descripción de las barreras físicas que definen claramente los perímetros de las instalaciones de dichos establecimientos, y de las señales, las puertas cerradas y las entradas a los edificios; los visitantes externos, incluidos los auditores y los inspectores, no deberán haber tenido ningún contacto con animales susceptibles a las enfermedades de categoría A en relación con las cuales se haya presentado una solicitud de aprobación del estatus de libre de enfermedad durante un período de tiempo determinado antes de entrar en uno de esos establecimientos;

j)

un plan que regule y registre los movimientos de los vehículos hacia, desde o entre los establecimientos que formen parte del compartimento, incluidos los vehículos privados y de entrega de animales, piensos, equipos u otros suministros;

k)

una descripción de todos los puntos críticos y posibles incumplimientos de la bioprotección, y si un incumplimiento concreto debe considerarse menor o grave;

l)

una descripción de las acciones correctivas que deben adoptarse y de las medidas para evaluar su aplicación;

m)

los procedimientos para informar a la autoridad competente de los incidentes zoosanitarios, los problemas de funcionamiento, los incumplimientos de la bioprotección, las modificaciones de los componentes del compartimento o de los planes, o de cualquier otra cuestión que pueda afectar a la aprobación del compartimento.

a)

el nombre del gestor del compartimento, sus cualificaciones y su cargo, los datos de contacto y la dirección del compartimento;

b)

una descripción detallada del compartimento y todos sus componentes, incluidos los siguientes elementos:

i) mapas del emplazamiento que muestren las demarcaciones del compartimento y la ubicación exacta de todos los establecimientos que forman parte del compartimento y de otros componentes del compartimento,

ii) un organigrama que indique clara y detalladamente todas las actividades realizadas en el compartimento, así como las responsabilidades, las funciones y las interrelaciones de todas las partes implicadas,

iii) las interacciones funcionales entre los establecimientos que forman parte del compartimento y entre dichos establecimientos y otros componentes del compartimento, incluido un diagrama de todos los locales en el que se muestren los vínculos entre ellos,

iv) los medios de transporte de los animales terrestres y los productos pertenecientes al compartimento, sus rutas habituales y las zonas de limpieza y aparcamiento;

c)

una descripción del sistema común de gestión de la bioprotección;

d)

los planes de bioprotección de todos los establecimientos que forman parte del compartimento;

e)

las enfermedades de categoría A en relación con las cuales se haya presentado una solicitud de aprobación del estatus de libre de enfermedad del compartimento, así como información detallada sobre las medidas, criterios y requisitos específicos de vigilancia de la enfermedad basada en el riesgo destinados a demostrar el estatus de libre de enfermedad del compartimento;

f)

los resultados de la vigilancia que demuestran la ausencia de las enfermedades de categoría A a las que se hace referencia en la letra e) durante al menos los seis meses previos a la fecha de solicitud de aprobación del estatus de libre de enfermedad.

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