Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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Conforme al Reglamento (UE) 2015/2283, solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos.

(2)

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.

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La lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye la harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento autorizado.

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El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2079 de la Comisión (3) autorizó la comercialización de harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento para su uso en varios alimentos.

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El 29 de marzo de 2024, la empresa Mbio, Monaghan Mushrooms («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de cambio de las especificaciones del nuevo alimento harina de setas con vitamina D2. El solicitante pidió que se ampliara el intervalo de concentraciones autorizado de vitamina D2 en la harina de setas con vitamina D2 para incluir concentraciones más bajas, que se revisaran los niveles autorizados de hidratos de carbono, que se suprimieran los diferentes contenidos máximos de los «hidratos de carbono» y la «fibra alimentaria total», y que se estableciera un único contenido máximo para los hidratos de carbono totales.

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El solicitante justificó la solicitud de esta revisión indicando que los actuales niveles autorizados de vitamina D2 (580-595 μg/g de harina de setas) son muy restringidos. Como resultado de la experiencia comercial posterior y de la comprensión de las necesidades de los clientes, ha quedado claro que en la práctica se necesitan formulaciones menos concentradas, ya que permiten una inclusión más fácil en las aplicaciones de los productos finales. El intervalo solicitado de vitamina D2 de 137,5-595 μg/g de peso seco facilitará su adición fiable a una variedad de alimentos y logrará una adición más precisa de vitamina D en las concentraciones finales exigidas. El proceso de producción se mantiene sin cambios en cuanto a sus características fundamentales: la longitud de onda de la luz ultravioleta se mantiene en el intervalo autorizado; la concentración de vitamina D en la harina viene determinada por la duración de la exposición a la luz ultravioleta. La producción de concentraciones más bajas implica una menor exposición a la luz ultravioleta que la concentración más elevada existente. Para satisfacer las necesidades del cliente y del usuario final en cuanto a la adición precisa y consistente de vitamina D a los productos alimenticios finales, la consistencia de la harina tratada se garantiza mediante una mezcla cuidadosa con proporciones adecuadas de harina de setas que no haya recibido tratamiento de radiación ultravioleta. La harina de setas no tratada utilizada para este fin es idéntica a la harina tratada, excepto por la ausencia de vitamina D, con lo que se evita así cualquier posible riesgo que, de otro modo, podría asociarse con el uso de material de mezcla no procedente de setas. Por lo que se refiere a la solicitud de establecer un contenido máximo único para los hidratos de carbono totales, el solicitante indica que este nivel abarcaría los dos niveles distintos especificados en la autorización actual, en particular los «hidratos de carbono» y la «fibra alimentaria total», que tienen límites muy estrictos. Por lo tanto, el solicitante propone sustituir los límites actuales del contenido de fibra alimentaria total e hidratos de carbono totales por un único límite para los hidratos de carbono totales no superior al 60 %. Además, el solicitante considera que este enfoque tendría beneficios prácticos que eliminarían la incertidumbre que rodea a la determinación de la fibra alimentaria total y los hidratos de carbono totales por separado. El solicitante también indica que otras harinas de setas con vitamina D2 similares autorizadas tienen límites menos restrictivos para los hidratos de carbono. En este contexto, el límite propuesto no superior al 60 % de hidratos de carbono totales no carece de precedentes.

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La Comisión considera que la actualización solicitada de la lista de la Unión relativa al cambio de las especificaciones de la harina de setas con vitamina D2 propuesta por el solicitante no puede tener un efecto en la salud de las personas, y que no es necesaria una evaluación de su seguridad por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. El cambio solicitado de las especificaciones se refiere a niveles de vitamina D2 inferiores a los considerados previamente por la Autoridad como seguros y que justificaron la autorización de la harina de setas con vitamina D2 mediante el Reglamento (UE) 2021/2079. Además, los cambios en el proceso de producción no afectan a la seguridad del nuevo alimento. Por otra parte, el cambio solicitado consistente en establecer un límite único para los hidratos de carbono totales solo combina dos de los parámetros autorizados actualmente y, por tanto, no afecta a la seguridad del nuevo alimento.

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La información facilitada en la solicitud ofrece motivos suficientes para establecer que los cambios en las especificaciones del nuevo alimento cumplen las condiciones del artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse.

Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Nuevos alimentos autorizados

Especificaciones

«Harina de setas con vitamina D2

Descripción/Definición:

El nuevo alimento es la harina de setas producida a partir de las setas Agaricus bisporus enteras desecadas. El proceso incluye el secado, la pulverización y la exposición controlada de la harina de setas a radiación ultravioleta.

Radiación ultravioleta: proceso de radiación con luz ultravioleta con un intervalo de longitud de onda similar al de los nuevos alimentos tratados con radiación ultravioleta y autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.

Características/composición:

Contenido en vitamina D2: 137-595 μg/g de harina de setas

Cenizas: ≤ 13,5 %

Actividad acuosa: < 0,5

Humedad: ≤ 7,5 %

Hidratos de carbono totales: ≤ 60 %

Proteína cruda (N × 6,25): ≥ 22 %

Grasa: ≤ 4,5 %

Metales pesados:

Plomo: ≤ 0,5 mg/kg

Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg

Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg

Arsénico: ≤ 0,3 mg/kg

Micotoxinas:

Aflatoxina B1: ≤ 0,10 μg/kg

Aflatoxinas (suma de B1 + B2 + G1 + G2): < 4 μg/kg

Criterios microbiológicos:

Recuento total en placa: ≤ 5 000 UFC

Recuento total de levaduras y mohos: < 100 UFC/g

E. coli: < 10 UFC/g

Género Salmonella: ausencia en 25 g

Staphylococcus aureus: ≤ 10 UFC/g

Coliformes: ≤ 10 UFC/g

Género Listeria: ausencia en 25 g

Enterobacterias: < 10 UFC/g

UFC: unidades formadoras de colonias.»