Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Recibida en este Ministerio de Indutria y Energía la documentación presentada por «Kemia, Sociedad Limitada», con domicilio social en calle Méjico, 3, Barcelona, por la que solicita la aprobación de tipo de aparato radiactivo del analizador por fluorescencia de rayos X marca «Meteorex (Outokumpu)», modelo X-Met 920, con cabezal Leps 2172, con vistas a su exención como instalación radiactiva.

Resultando que por el interesado se ha presentado la documentación exigida por la legislación vigente, que afecta al aparato cuya aprobación de tipo solicita, y el Consejo de Seguridad Nuclear, por dictamen técnico, ha hecho constar que dicho aparato radiactivo cumple con las normas exigidas para tal aprobación de tipo.

Visto el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactvas («Boletín Oficial del Estado» del 31); el Real Decreto 53/1992, de 24 de enero, por el que se aprueba el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes («Boletín Oficial del Estado» de 12 de febrero), y de acuerdo con el Consejo de Seguridad Nuclear,

Esta Dirección General ha resuelto aprobar el tipo de aparato radiactivo del analizador por fluorescencia de rayos X marca «Meteorex (Outokumpu)», modelo X-Met 920, con cabezal Leps 2172, con las siglas y número NHM-X158.

La aprobación de tipo que se otorga por la presente Resolución queda supeditada al cumplimiento de las siguientes especificaciones técnicas de seguridad y protección radiológica:

1.ª El aparato radiactivo cuyo tipo se aprueba es el analizador por fluorescencia de rayos X de la marca «Meteorex (Outokumpu)», modelo X-Met 920, con cabezal Leps 2172. El cabezal lleva incorporado una fuente radiactiva encapsulada de Fe-55 con una actividad nominal máxima de 1,48 GBq fabricada por la entidad Amersham, modelo IEC.A1, o por la entidad DuPont Mereck, modelo NER-460 A o por la entidad Isotope Products, modelo XFB.

2.ª El uso al que se destina el aparato es el análisis de muestras por fluorescencia de rayos X.

3.ª Cada cabezal radiactivo ha de llevar marcado de forma indeleble, al menos, la marca y modelo o el número de aprobación de tipo y la palabra «RADIACTIVO».

Además llevará una etiqueta en la que figure, al menos, el importador, la fecha de fabricacion, el número de serie, el distintivo básico recogido en la norma UNE 73-302, la palabra «EXENTO» y el destino de la fuente; así como una advertencia de que no se manipule en su interior.

La marca y etiquetas indicadas se situarán de modo que sean claramente visibles.

4.ª Cada aparato radiactivo suministrado debe ir acompañado de la siguiente documentación:

I. Un certificado en el que se haga constar:

a) Número de serie del aparato y fecha de fabricación.

b) Radioisótopo y su actividad.

c) Resultados de los ensayos de hermeticidad y contaminación superficial de la fuente radiactiva encapsulada, indicando los métodos empleados.

d) Declaración de que el prototipo ha sido aprobado por la Dirección General de la Energía, con el número de aprobación, fecha de la Resolución y de la del «Boletín Oficial del Estado» en que se publicó.

e) Declaración de que el aparato radiactivo corresponde exactamente con el prototipo aprobado y que la intensidad de dosis de radiación en todo punto exterior a 0,1 metros de la superficie del equipo suministrado no sobrepasa 1 µSv/h.

f) Uso para el que ha sido autorizado y período válido de utilización.

g) Especificaciones recogidas en el certificado de aprobación de tipo de aparato radiactivo.

h) Especificaciones y obligaciones técnicas para el usuario, que incluyan las siguientes:

i) No se deberá manipular en el interior del cabezal radiactivo.

ii) No se deberá eliminar las marcas o señalizaciones existentes en los cabezales radiactivos.

iii) Cuando se detecten daños en un cabezal radiactivo cuya reparación implique el acceso a la fuente radiactiva se deberá poner en contacto con el importador.

iv) Los equipos que lleguen al final de su vida útil deberán ser devueltos al importador.

v) Con una periodicidad no superior a un año se deberá concertar con una entidad autorizada la realización de una prueba de hermeticidad en la fuente radiactiva contenida en el equipo.

i) Recomendaciones del importador relativas a las medidas impuestas por la autoridad competente.

j) Compromiso de retirada sin coste del material radiactivo al final de la vida útil del equipo.

II. Manual de instrucciones en español para el usuario, que recoja, al menos, las recomendaciones básicas de protección radiológica a tener en cuenta en la utilización del aparato radiactivo.

5.ª El aparato radiactivo queda sometido al régimen de comprobaciones que establece el punto 11 del anexo II del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas.

6.ª Las siglas y número que corresponden a la presente aprobación de tipo son NHM-X158.

7.ª La presente Resolución solamente se refiere a la aprobación de tipo del aparato radiactivo de acuerdo con lo establecido en el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, pero no faculta para su fabricación, importación y asistencia técnica, en cuanto a su seguridad radiológica, que precisarán de la autorización definida en el mismo Reglamento.

Esta Resolución de autorización se extiende sin perjuicio de otras autorizaciones cuyo otorgamiento corresponda a éste u otros Ministerios y organismos de la Administración y de las competencias a ellos atribuidas, y podrá ser recurrida en reposición ante esta Dirección General, en el plazo de un mes, a contar desde su notificación, o rcurrida directamente ante la jurisdicción contencioso-administrativa, en el plazo de dos meses, en los términos previstos en los artículos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, según la nueva redacción otorgada por la Ley 4/1999, de modificación de la anterior.

Madrid, 23 de marzo de 2000.–El Director general, Antonio Gomis Sáez.