Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Conforme con lo establecido en la normativa vigente, con fecha 10 de julio de 2002, se ha procedido a la aprobación de las cuentas anuales de la Agencia Española del Medicamento correspondientes al ejercicio 2001.

El apartado primero, punto 6, de la Orden de 28 de junio de 2000 por la que se regula la obtención y rendición de cuentas a través de soporte informático para los organismos públicos a los que sea de aplicación la Instrucción de contabilidad para la Administración Institucional del Estado, establece la obligatoriedad de publicar, en el plazo de un mes contado desde la aprobación de las cuentas, en el «Boletín Oficial del Estado» la información que, según lo previsto en dicho apartado primero, punto 3, de la citada disposición, conforma el resumen de las cuentas anuales de dichos organismos públicos.

En consecuencia, en cumplimiento de lo dispuesto en la citada Orden, resuelvo publicar en el «Boletín Oficial del Estado» el resumen de las cuentas anuales de la Agencia Española del Medicamento para el ejercicio 2001 que se acompaña como Anexo de la presente resolución.

Madrid, 2 de septiembre de 2002.‒El Director, Fernando García Alonso.

ANEXO

III. Memoria sobre organización y funcionamiento de la Agencia Española del Medicamento

Creación.

La Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, crea el organismo autónomo Agencia Española del Medicamento, atribuyéndole competencias en materia de medicamento de uso humano, correspondientes hasta entonces al Ministerio de Sanidad y Consumo, Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Posteriormente, la Ley 50/1998, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social amplía las competencias de la Agencia incorporando las relativas a medicamento de uso veterinario que se venían ejerciendo por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

El objetivo principal de esta unidad es garantizar que tanto los medicamentos de uso humano como los de uso veterinario, debidamente autorizados y registrados, respondan a estrictos criterios de calidad, seguridad y eficacia con arreglo a lo previsto en la normativa de la Unión Europea, así como en las diferentes disposiciones nacionales que regulan la materia ‒Leyes 14/1986, de 14 de abril, General de Sanidad; 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento; Ley de Epizootias, de 20 de diciembre de 1952, y sus disposiciones de desarrollo‒.

El Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, publicado en el «Boletín Oficial del Estado» de 31 de marzo de 1999 y vigente, de acuerdo con lo previsto en su disposición final segunda, desde 1 de abril del mismo año, desarrolla lo previsto en las normas de creación y según lo previsto en ellas, posibilita la efectiva entrada en funcionamiento de la unidad.

Funciones.

De conformidad con lo previsto en el capítulo II de su Estatuto, las principales funciones de la Agencia son:

1. Conceder, denegar, modificar, restringir, suspender o revocar la autorización de comercialización de las especialidades farmacéuticas de uso humano y veterinario, tras la evaluación del expediente, en los casos y con las excepciones previstos en la Ley del Medicamento y disposiciones que la desarrollan.

2. Inscribir, mantener y actualizar el Registro de Especialidades Farmacéuticas de uso Humano y Veterinario.

3. Asignar el Código Nacional del Medicamento y determinar los datos, números y claves que deben figurar en embalajes, envases, etiquetado, prospectos y fichas técnicas.

4. Autorizar las transferencias de titularidad, fabricante y comercializador de especialidades farmacéuticas y cualquier otra variación que se produzca.

5. Someter a limitaciones, reservas o requisitos de prescripción las especialidades farmacéuticas, sin perjuicio de las competencias que corresponden a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios respecto de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

6. Autorizar, en su caso, la elaboración y distribución de muestras gratuitas de especialidades farmacéuticas de uso humano.

7. Publicar en el «Boletín Oficial del Estado» las autorizaciones, suspensiones, revocaciones o cancelaciones de especialidades farmacéuticas de uso humano y veterinario cuando sean firmes.

8. Determinar las especialidades farmacéuticas de uso humano que pueden ser objeto de publicidad dirigida al público, de conformidad con lo previsto en la Ley del Medicamento.

9. Proceder a la renovación, actualización, revisión o adecuación de las autorizaciones y registros de uso humano y veterinario ya comercializado, así como de sus controles técnicos.

10. Ordenar o promover la pervivencia o rehabilitación de especialidades farmacéuticas por causa de interés sanitario o elevado interés terapéutico.

11. Colaborar y participar en la planificación de evaluación, supervisión y control de medicamentos de uso humano y veterinario que autorice la Unión Europea a través de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, así como participar en las reuniones organizadas por instituciones de las Comunidades Europeas en las que se traten temas que sean de su competencia.

12. Evaluar, autorizar y calificar productos en fase de investigación clínica.

13. Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de vacunas y demás medicamentos biológicos, tras la evaluación del expediente, y someter, en su caso, a autorización previa cada lote de fabricación y condicionar la comercialización del producto terminado.

14. Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de comercialización de los medicamentos de origen humano, tras la evaluación del expediente.

15. Desarrollar las funciones y responsabilidades estatales en materia de tráfico y uso lícitos de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.

16. Coordinar las actividades en materia de tráfico lícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, en sus contenidos analíticos. Realizar las actuaciones periciales y de asesoramiento que soliciten las autoridades judiciales.

17. Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de generadores, equipos reactivos, precursores y radiofármacos, medicamentos homeopáticos con y sin indicación terapéutica, especialidades farmacéuticas de plantas medicinales y proponer la lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad, así como los gases medicinales y de sus industrias titulares, fabricantes o comercializadores.

18. Elaborar, actualizar y publicar el Formulario Nacional y la Real Farmacopea Española.

19. Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia.

20. Evaluar, autorizar o limitar los ensayos clínicos y estudios y ensayos complementarios.

21. Autorizar y revocar las autorizaciones de los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de uso humano y veterinario, así como las modificaciones en los locales, medicamentos, formas farmacéuticas y operaciones para las que ha sido autorizado, los traslados y mantener el Registro unificado de Laboratorios Farmacéuticos.

22. Elaborar, proponer y actualizar las normas de correcta fabricación y las buenas prácticas de laboratorio.

23. Autorizar, previa comprobación de los requisitos exigidos, la realización por terceros de actividades de fabricación de especialidades farmacéuticas.

24. Mantener y publicar un catálogo permanentemente actualizado de almacenes mayoristas.

25. Autorizar y realizar los controles de las importaciones y exportaciones de medicamentos de uso humano y veterinario sin perjuicio de las competencias que corresponden a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

26. Desarrollar la actividad inspectora y de control de medicamentos de competencia estatal.

27. Ejercer la potestad sancionadora, cuando corresponda a la Agencia la realización de las funciones inspectoras.

28. Organizar, coordinar e impartir docencia en todos los campos que le son propios. Proporcionar asesoría científica y técnica en materia de evaluación de medicamentos.

29. Percibir y gestionar las tasas y precios correspondientes a su actividad, en los casos y forma legalmente establecidos.

30. Adoptar o proponer las medidas necesarias para garantizar el adecuado suministro y abastecimiento de medicamentos.

31. Cualesquiera otras que le sean atribuidas.

Organización.

Para el cumplimiento de sus funciones, y según lo previsto en el capítulo III de su Estatuto, la Agencia Española del Medicamento se organiza en:

Órganos directivos: a) El Presidente, b) el Vicepresidente y c) el Director de quien depende la estructura orgánica básica.

La Presidencia de la Agencia corresponde al ilustrísimo señor Sub-secretario del Ministerio de Sanidad y Consumo, y le corresponde velar por la consecución de los objetivos que ésta tiene asignados y presidir el Consejo de Administración.

La Vicepresidencia de la Agencia corresponde al ilustrísimo señor Subsecretario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y le corresponde sustituir al Presidente en casos de vacante, ausencia o enfermedad y velar por la consecución de los objetivos asignados en materia de medicamentos de uso veterinario.

La Dirección de la Agencia, con nivel orgánico de Subdirección General, ostenta la representación legal de la misma y, sin perjuicio de las competencias reservadas a los demás órganos específicos, le corresponde la decisión y firma de los acuerdos y resoluciones que hayan de adoptarse.

Estructura orgánica básica. Dependientes de la Dirección de la Agencia Española del Medicamento y con nivel orgánico de Subdirector general, existen los siguientes órganos: a) la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano, b) la Subdirección General de Seguridad de Medicamentos y c) la Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario. De acuerdo con lo previsto en el Estatuto, cada una de estas unidades ejerce las competencias que le son propias, en razón de sus especiales características técnicas.

La Secretaría General, en dependencia inmediata de la Dirección, da soporte a toda la organización en el desempeño de las funciones horizontales necesarias para su funcionamiento. Órganos de asesoramiento y control. El Consejo de la Agencia Española del Medicamento es el órgano al que se atribuye su asesoramiento y control y está constituido como Presidente, por el Subsecretario del Ministerio de Sanidad y Consumo, como Vicepresidente el Subsecretario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, actuando como vocales natos el Director general de Farmacia y Productos Sanitarios, el Director del Instituto de Salud Carlos III, el Director general de Industria y Tecnología y el Director general de Ganadería.

Además el Consejo está integrado por doce vocales designados ocho de ellos por el Ministro de Sanidad y Consumo y los cuatro restantes por el Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación entre expertos de reconocido prestigio y dedicación en el ámbito de las ciencias, las técnicas, la ordenación o la administración del medicamento de uso humano o veterinario.

A las reuniones del Consejo asisten, con voz pero sin voto, el Director y los Subdirectores de la Agencia.

Modelo de gestión.

Para su funcionamiento la Agencia Española del Medicamento se encuentra instalada desde su creación en tres sedes compartidas con otras unidades administrativas: i) en la sede del paseo del Prado, 18 y 20 ‒compartida con el Ministerio de Sanidad y Consumo‒ radica la dirección superior así como los Servicios Centrales de las tres Subdirecciones Generales y la Secretaría General, ii) en la sede de Majadahonda ‒compartida con el Instituto de Salud Carlos III‒ se ubican los laboratorios y los servicios técnicos especializados y iii) en la sede de la calle Príncipe de Vergara ‒compartida con el Instituto Nacional de Consumo‒ radican los servicios, laboratorios y almacenes de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.

Con independencia de lo anterior, la gestión financiera de la Agencia es de tipo centralizado, concentrándose en el momento de presentar la presente Cuenta General, las competencias de ordenación del gasto y del pago en el Director de la Agencia, sin perjuicio de las delegaciones establecidas en la Resolución de la Dirección de la Agencia de 23 de marzo de 2000, publicada en el «Boletín Oficial del Estado» número 88, de 12 de abril.

En concordancia con ello, el modelo contable es centralizado, existiendo una única oficina contable en la que se registran la totalidad de las operaciones de la entidad, tanto las derivadas de la ejecución del gasto, como de la gestión de los ingresos.