Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Visto el expediente incoado, con fecha 25 de enero de 2007, a instancia de don Rolf Reist, en representación de Bio Business Technology, S.L., con domicilio social en Avda. Cerro de la Carrasqueña, 63, Madrid por el que solicita la aprobación de tipo de aparato radiactivo del generador de rayos X, de la marca Scanco Medical AG, modelo Micro CT 81. Resultando que por el interesado se ha presentado la documentación exigida por la legislación vigente que afecta al aparato cuya aprobación de tipo solicita, y el Consejo de Seguridad Nuclear por dictamen técnico, ha hecho constar que dicho aparato radiactivo cumple con las normas exigidas para tal aprobación de tipo. De conformidad con el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas (B.O.E. del 31 de diciembre 1999) y el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes (B.O.E. del 26 de julio de 2001). De acuerdo con el Consejo de Seguridad Nuclear. Esta Dirección General ha resuelto otorgar por la presente Resolución la aprobación de tipo de referencia, siempre y cuando quede sometida al cumplimiento de las siguientes especificaciones técnicas de seguridad y protección radiológica:

1. El aparato radiactivo cuyo tipo se aprueba es el generador de rayos X, de la marca Scanco Medical AG, modelo Micro CT 81, que incorpora un tubo de rayos X, con 100 kV y 0,2 mA, de tensión e intensidad de corriente máximas, respectivamente.

2. El uso al que se destina el aparato radiactivo es la micro tomografía computerizada. 3. Cada aparato radiactivo deberá llevar marcado de forma indeleble, al menos, el n.º de aprobación de tipo, la palabra «radiactivo» y el n.º de serie. Además llevará una etiqueta en la que figure, al menos, el importador, la fecha de fabricación, la palabra «exento» y una etiqueta con el distintivo básico recogido en la norma Une 73-302. La marca y etiquetas indicadas anteriormente se situarán en el exterior del aparato en lugar visible. 4. Cada aparato radiactivo suministrado debe ir acompañado de la siguiente documentación:

I) Un certificado en el que se haga constar: a) N.º de serie y fecha de fabricación.

b) Declaración de que el prototipo ha sido aprobado por la Dirección General de Política Energética y Minas, con el n.º de aprobación, fecha de la resolución y de la del Boletín Oficial del Estado en que ha sido publicada. c) Declaración de que el aparato corresponde exactamente con el prototipo aprobado y que la intensidad de dosis de radiación en todo punto exterior a 0,1 m de la superficie del equipo suministrado no sobrepasa 1 μSv/h. d) Uso para el que ha sido autorizado y período válido de utilización. e) Especificaciones recogidas en el certificado de aprobación de tipo. f) Especificaciones y obligaciones técnicas para el usuario que incluyan las siguientes:

i) No se deberán retirar las indicaciones o señalizaciones existentes en el aparato.

ii) El aparato debe ser utilizado sólo por personal que sea encargado expresamente para su utilización, para lo cual se le hará entrega del manual de operación para su conocimiento y seguimiento. iii) Se llevará a cabo la asistencia técnica y verificaciones periódicas sobre los parámetros y sistemas relacionados con la seguridad radiológica del aparato, que se recojan en su programa de mantenimiento y se dispondrá de un registro de los comprobantes, donde consten los resultados obtenidos.

II) Manual de operación en español que recoja las características técnicas e instrucciones de manejo del aparato, información sobre los riesgos de las radiaciones ionizantes y las recomendaciones básicas de protección radiológica a tener en cuenta en su utilización y las actuaciones a seguir en caso de avería de alguno de sus sistemas de seguridad.

III) Programa de mantenimiento en español que recoja la asistencia técnica y las verificaciones periódicas que el fabricante recomiende llevar a cabo sobre los parámetros o sistemas relacionados con la seguridad radiológica del aparato, incluyendo, al menos una revisión anual y una previa a la puesta en marcha del equipo tras su instalación, tras un cambio de ubicación o tras una avería o incidente que pudiera afectar a su seguridad y que comprenda:

Una verificación de que la intensidad de dosis a 0,1 m de su superficie no sobrepasa 1 μSv/h.

Una verificación del correcto funcionamiento de los sistemas de seguridad y de las señalizaciones del aparato.

IV) Recomendaciones del importador relativas a medidas impuestas por la autoridad competente. 5. El aparato radiactivo queda sometido al régimen de comprobaciones que establece el punto 11 del Anexo II del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas.

6. Las siglas y n.º que corresponden a la presente aprobación de tipo son NHM-X253. 7. La presente resolución solamente se refiere a la aprobación de tipo del aparato radiactivo de acuerdo con lo establecido en el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, pero no faculta para su comercialización ni para su asistencia técnica en cuanto a la seguridad radiológica, que precisarán de la autorización definida en el mismo Reglamento.

Esta Resolución se entiende sin perjuicio de otras autorizaciones complementarias cuyo otorgamiento corresponda a éste u otros Ministerios y Organismos de las diferentes Administraciones Públicas.

Según se establece en los arts. 107.1 y 114 de la Ley 30/92, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada su redacción por la Ley 4/99, se le comunica que contra esta resolución podrá interponer recurso de alzada ante el Sr. Secretario General de Energía, en el plazo de un mes a contar desde su notificación, así como cualquier otro recurso que considere conveniente a su derecho.

Madrid, 7 de mayo de 2007.-El Director General de Política Energética y Minas, Jorge Sanz Oliva.