Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Suscrito el 20 de junio de 2007, Convenio de colaboración entre el Instituto de Salud Carlos III y la Agencia de Formación, Investigación y Estudios Sanitarios «Laín Entralgo» de la Comunidad de Madrid, para el desarrollo del plan de calidad para el Sistema Nacional de Salud elaborado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, en el marco del articulo 21.2 de la ley 16/2003 y, en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado dos del artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el Boletín Oficial del Estado de dicho Acuerdo, que figurará como anexo de esta Resolución.

Lo que se hace público a los efectos oportunos.

Madrid, 10 de julio de 2007.-El Secretario General de Sanidad, José Martínez Olmos.

ANEXO Convenio de colaboración para el desarrollo del plan de calidad para el Sistema Nacional de Salud elaborado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, en el marco del articulo 21.2 de la ley 16/2003

En Madrid, a 20 de junio de 2007.

REUNIDOS

De una parte, Don Francisco Gracia Navarro, como Director del Instituto de Salud Carlos III, organismo perteneciente al Ministerio de Sanidad y Consumo, nombrado por Real Decreto 1345/04, de 28 de mayo (Boletín Oficial del Estado número 130, del 29 de mayo), actuando en nombre propio y representación del mencionado Instituto de Salud Carlos III, con domicilio en la calle Sinesio Delgado, número 6, de Madrid y en ejercicio de las competencias atribuidas por el Real Decreto 375/2001, de 6 de abril por el que se aprueba el Estatuto del Instituto de Salud «Carlos III», modificado por Real Decreto 590/2005, de 20 de mayo.

De otra parte D. Andrés Castro Bande como Director General de la Agencia de Formación, Investigación y Estudios Sanitarios (Agencia Laín Entralgo) en la Comunidad de Madrid, actuando en representación de la mencionada Agencia. Y en virtud de lo dispuesto en los artículos 129.2 y 131 de la Ley 12/2001 de Ordenación de la Sanidad de la Comunidad de Madrid, de 21 de diciembre, el artículo 10.7 en relación con el 8.2i y el 8.3 del Decreto 139/02, el artículo 4 de la Ley 8/99, de 9 de abril, en la redacción dada por la Ley 1/01, de 29 de marzo y el Acuerdo del Consejo de Administración de la Agencia de Formación, Investigación y Estudios Sanitarios, de fecha 17 de junio de 2002, por el que se delega en el Director General de la misma, la competencia en materia de Convenios. Las partes se reconocen con capacidad legal suficiente para firmar el presente Convenio y

EXPONEN

Primero.-Que la Ley 16/2003 de Cohesión y Calidad del SNS, en su Articulo 21.2, establece que las nuevas técnicas, tecnologías o procedimientos serán sometidos a evaluación por el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, en colaboración con otros órganos evaluadores a propuesta de las Comunidades Autónomas.

Segundo.-Que de conformidad con lo anterior, el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud, elaborado al amparo del Artículo 61 de la citada Ley 16/2003 de Cohesión y Calidad del SNS, establece la estrategia de evaluar las tecnologías y procedimientos clínicos como soporte de las decisiones clínicas y de gestión, como una herramienta fundamental para que la toma de decisiones de clínicos, autoridades sanitarias, gestores y pacientes favorezca la calidad asistencial y la eficiencia. Estas evaluaciones, basadas en el mejor conocimiento disponible y realizadas por agencias especializadas e independientes de los fabricantes, pueden ser muy útiles tanto a la hora de asegurar la efectividad, la utilidad y la eficiencia de las tecnologías y los procedimientos, como a la hora de aconsejar o no su inclusión en las carteras de servicios que se financian con fondos públicos. En ocasiones, también orientan sobre las modalidades de atención más adecuadas en cada caso. El Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, desarrolla actividades de evaluación tecnológica de gran interés para el Sistema Nacional de Salud, figurando entre las funciones de esta Agencia además de las de evaluación de tecnologías sanitarias, el fomento de la coordinación de la evaluación socioeconómica de la tecnología médica, que permita fundamentar técnicamente su selección, incorporación y difusión en el sistema sanitario español, tal y como establece el Real Decreto 375/2001, por el que se aprueba el Estatuto del ISCIII. Por otro lado la Agencia de Formación, Investigación y Estudios Sanitarios (Agencia Laín Entralgo) en la Comunidad de Madrid es el órgano de colaboración de acuerdo con lo establecido en el artículo 21.2 de la Ley 16/2003 de Cohesión y Calidad del SNS. Esta Agencia fue creada por la Ley 12/2001 de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, como ente de derecho público adscrito a la Consejería de Sanidad para llevar a cabo una adecuada promoción, ordenación, coordinación, gestión, mejora y evaluación de todas las actividades de formación de los profesionales sanitarios y la investigación e innovación en el campo específico de las Ciencias de la Salud. La II Conferencia de Presidentes reconoció la importancia de esta actividad y estableció la necesidad de impulsar el desarrollo en el conjunto del Sistema Nacional de Salud mediante el trabajo de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III en colaboración con el resto de Agencias y Unidades de Evaluación de Tecnologías sanitarias de las Comunidades Autónomas. Tercero.-La configuración de una estrategia de trabajo entre las Agencias y Unidades de Evaluación del Sistema Nacional de Salud para la identificación, la priorización y la evaluación temprana de tecnologías y procedimientos sanitarios nuevos puede dotar al Sistema Nacional de Salud de información muy relevante para la toma de decisiones que permita mejorar la calidad y la cartera de servicios comunes para todos los ciudadanos, y señala los objetivos de: proponer procedimientos y criterios para detectar y seguir la evolución de tecnologías y procedimientos nuevos y emergentes, diseñar un plan de evaluación de tecnologías para el SNS y extender la cultura evaluadora entre clínicos y gerentes, y formar profesionales dedicados a la evaluación de tecnologías en salud. Cuarto.-Conforme se contempla en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud, se hace preciso además extender la cultura evaluadora basada en conceptos básicos de efectividad, utilidad, coste y eficiencia entre un número amplio de clínicos y gerentes, de manera que se contribuya a impulsar el control de la calidad y la excelencia clínica al tiempo que se facilita la gestión de las instituciones sanitarias. La formación de los profesionales en evaluación de tecnologías y procedimientos en salud aumenta la capacidad de evaluar así como la rapidez y la precisión, y por tanto, la utilidad y el impacto de las recomendaciones derivadas de las evaluaciones, por ello entre las actividades contempladas en el presente convenio figuran las actividades de formación. Quinto.-De acuerdo con todo lo expuesto, en aplicación de lo previsto en el artículo 21.2 de la Ley 16/2003 y en el marco del Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud, el Instituto de Salud Carlos III como órgano científico-técnico del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Agencia de Formación, Investigación y Estudios Sanitarios (Agencia Laín Entralgo), convienen establecer el siguiente marco de colaboración para el desarrollo de las actividades que figuran en el anexo 1 del presente acuerdo, conforme a las siguientes:

CLÁUSULAS

Primera. Objeto.-El presente Convenio tiene por objeto regular las condiciones de la colaboración entre las partes que lo suscriben. Para el desarrollo del mismo se prevé la constitución de una Comisión paritaria, entre las partes que formalizan el presente Convenio, con las funciones que se expresan en la cláusula Cuarta.

Básicamente las actividades en las que se concreta la colaboración se corresponden con:

a) La evaluación de nuevas técnicas, tecnologías o procedimientos, en los términos expresados en el artículo 21.2 de la Ley 16/2003 de Cohesión y Calidad del SNS, y de acuerdo con lo previsto en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud

b) La elaboración de guías de práctica clínica que documenten y propongan iniciativas tendentes a disminuir la variabilidad no justificada de la práctica clínica en el Sistema Nacional de Salud, en los términos expresados en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud. c) Desarrollo de actuaciones formativas dirigidas a extender la cultura evaluadora entre clínicos y gerentes del Sistema Nacional de Salud, según lo previsto en el Plan de Calidad para el Sistema nacional de Salud.

Segunda. Régimen Jurídico.-De conformidad con el artículo 3.1.c) del Texto Refundido de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas, el presente Convenio queda fuera del ámbito de aplicación de la citada Ley, realizándose al amparo de lo dispuesto en el artículo 21.2 de la Ley 16/2003 de Cohesión y Calidad del SNS.

Tercera. Condiciones de ejecución.

1. Las actividades que corresponden al Instituto de Salud Carlos III, se realizarán a través de la Agencia de Evaluación de Tecnologías de dicho Instituto.

2. Las actividades contempladas en el anexo 1 se realizarán por la Agencia de Formación, Investigación y Estudios Sanitarios (Agencia Laín Entralgo) 3. La coordinación de las actividades contempladas en el presente convenio, se desarrollará en el ámbito de la Comisión de Seguimiento establecida en el mismo. 4. La Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III trabajará conjuntamente y en estrecha colaboración con la Agencia de Formación, Investigación y Estudios Sanitarios (Agencia Laín Entralgo), para el desarrollo de lo convenido. En todo caso el Instituto de Salud Carlos III, a través de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del mismo, se encargará de realizar un seguimiento periódico del cumplimiento de las actividades, de acuerdo con las condiciones y plazos convenidos, prestando en su caso la conformidad a los informes de progreso y seguimiento de las actividades en el marco del Plan de Evaluación de Tecnologías derivado del Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud, a fin de asegurar la adecuada articulación del mismo. 5. El Instituto de Salud Carlos III, establecerá los criterios de edición, maquetación y difusión de los informes. 6. Las actividades congresuales, formativas o de otra naturaleza realizadas en el marco de este acuerdo, deberán contemplar expresamente la referencia de que las mismas tienen su origen en este convenio. En concreto las convocatorias de las actividades congresuales o formativas, de ayudas para la realización de las mismas, los materiales de apoyo de éstas, sus diplomas o títulos acreditativos de asistencia o aprovechamiento, así como cualquier otra actuación financiada por este convenio, deberá llevar la siguiente mención:

«Esta actuación se ha realizado en el marco de colaboración previsto en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud, al amparo del convenio de colaboración suscrito por el Instituto de Salud Carlos III, organismo dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Agencia de Formación, Investigación y Estudios Sanitarios (Agencia Laín Entralgo)»

7. La utilización y difusión de los resultados de los trabajos, que no sean publicaciones de carácter científico, precisará de la autorización del Instituto de Salud Carlos III. En todo caso la utilización y difusión de los resultados de los trabajos deberá hacer referencia a su origen en este convenio, en los términos expresados en el número anterior.

8. Las partes, dada la convergencia de objetivos, convienen la necesidad de asignar medios y recursos para el desarrollo de los objetivos de este Convenio, incluyendo la contratación de apoyo técnico para el mejor desarrollo de las actividades.

Cuarta. Comisión de seguimiento.

1. Para la ejecución e interpretación del presente convenio se constituirá una Comisión de seguimiento, integrada por: El Director del ISCIII o persona en quien delegue, quien ejercerá de presidente de la Comisión.

Un representante de la Agencia de Calidad del Ministerio de Sanidad y Consumo. Dos representantes de la Agencia de Formación, Investigación y Estudios Sanitarios (Agencia Laín Entralgo). Un secretario, funcionario designado con el Instituto Carlos III, con voz pero sin voto.

2. Las reuniones de la Comisión podrán ser ordinarias o extraordinarias. La Comisión se reunirá con carácter ordinario una vez cada tres meses, previa convocatoria del Presidente de la misma, al menos con quince días de antelación. Se reunirá con carácter extraordinario en las ocasiones en que se estime necesario, a instancia de cualquiera de las partes.

Siempre y cuando no sea posible reunir a la Comisión, cualquier decisión de la misma puede ser adoptada, mediante alguna de las siguientes fórmulas:

i) en reuniones vía teleconferencia o videoconferencia.

ii) sin votación, si existe consentimiento firmado.

Las decisiones de la Comisión se tomarán por consenso.

Agotada razonablemente la posibilidad de alcanzar el consenso entre sus miembros, los acuerdos se adoptarán por mayoría disponiendo el Presidente de voto de calidad. De las reuniones de la Comisión de Seguimiento se levantará acta. 3. De manera general la Comisión de Seguimiento tendrá como funciones generales verificar el cumplimiento de las actividades y la coordinación de las actividades desarrolladas por las partes y de manera específica la aprobación del resumen ejecutivo de actividades desarrolladas en el marco del presente convenio de colaboración que deberá entregarse por la Agencia Laín Entralgo en el primer trimestre del 2008. 4. Además la Comisión de Seguimiento tendrá las siguientes funciones específicas: aprobar su propio calendario de reuniones, conocer y supervisar los informes de avance de las actividades, solicitar los informes que estime necesarios, establecer el plan de actuación concreto en aplicación de los criterios de edición, maquetación y difusión de los informes, revisar durante el mes siguiente a la finalización del convenio los resultados del mismo y en su caso solicitar la modificación de los informes de evaluación objeto de las actividades contempladas en el anexo 1 con el fin de adecuarlos a los objetivos del presente convenio.

Quinta. Obligaciones de las partes.-Las partes se comprometen a cumplir las obligaciones establecidas en el presente convenio y en particular a:

1. La Agencia de Formación, Investigación y Estudios Sanitarios (Agencia Laín Entralgo) se compromete a la ejecución de las actividades señaladas en el anexo 1 del presente convenio. Correrá a su cargo la edición, maquetación y difusión de los informes finales que deriven del presente Convenio, de acuerdo con el plan de actuación que establezca la Comisión de Seguimiento.

2. Las actividades detalladas en el anexo 1, se realizaran por la Agencia de Formación, Investigación y Estudios Sanitarios (Agencia Laín Entralgo) conforme al protocolo elaborado por la misma, una vez conformado por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III como órgano coordinador del Plan de Evaluación de Tecnologías. 3. El Instituto de Salud Carlos III, a través de su Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, desarrollará la segunda fase de la plataforma electrónica de conocimiento compartido, donde se llevará a cabo una gestión de proyectos e investigaciones clínicas, así como la explotación de todos los datos relacionados con los mismos, siendo el objetivo de esta segunda fase el desarrollo, implementación y puesta en marcha del bloque de módulos de gestión de proyectos e investigaciones Clínicas y explotaciones que se integrarán en la Plataforma del Conocimiento de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. 4. El Instituto de la Salud Carlos III transferirá a la Agencia de Formación, Investigación y Estudios Sanitarios (Agencia Laín Entralgo) al n.º de cuenta 2038-0626-00-6000072618, cuyo nombre es AFIES ingresos extraordinarios en el Banco o Caja Madrid, sita en P.º de la Castellana n.º 189, la cantidad de 2.760.484,00 euros con imputación a la aplicación presupuestaria 26.203.465A.785 de su Presupuesto y de acuerdo con la siguiente distribución de anualidades:

2007:1.408.402,00.

2008:1.352.082,00. Y conforme el siguiente régimen de pagos:

i) A la firma del presente convenio se procederá a transferir el 30% del importe total consignado en el apartado anterior, cantidad destinada a sufragar los gastos de preparación del desarrollo de las actividades. Una vez conformado por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III como órgano coordinador del Plan de Evaluación de Tecnologías los protocolos conforme a lo indicado en la cláusula quinta apartado 2 de este convenio, se procederá a transferir el importe restante de la anualidad 2007.

ii) Una vez aprobado el resumen ejecutivo por la comisión de seguimiento conforme se señala en la cláusula 4.3 del presente convenio, el ISCIII procederá a efectuar una transferencia a la Agencia Laín Entralgo por el importe correspondiente al 30% de la cantidad consignada en la anualidad 2008. Ejecutadas en su totalidad las actividades previstas en el anexo 1 con anterioridad a la finalización del presente convenio, el 30 de noviembre de 2008, previa presentación del informe de actividades ante la Comisión de Seguimiento y previa conformidad con las mismas, se procederá a transferir el importe restante de la anualidad del 2008. iii) Las cantidades consignadas en el apartado i) y en el primer párrafo del apartado ii) de la presente cláusula, deberán reintegrarse al ISCIII en caso de no llegar a ejecutar las actividades previstas en el presente convenio. iv) Efectuada la revisión a realizar en el mes siguiente a la finalización del convenio de conformidad con lo señalado en la cláusula cuarta, apartado cuarto, se procederá a efectuar la liquidación del convenio.

5. Practicada la liquidación del convenio, la Agencia estará obligada, a presentar la cuenta justificativa. La presentación de la cuenta antedicha se realizará en el primer trimestre del 2009. Los documentos de pago emitidos en relación con las actividades objeto del presente convenio, podrán tener fecha de vencimiento posterior al mismo siempre que dicha fecha esté comprendida dentro del plazo concedido para presentar la documentación justificativa y el compromiso de gasto previsto se haya realizado en el plazo de ejecución convenido.

La cuenta justificativa incorporará, además de una memoria de actuaciones, una memoria económica abreviada, que como mínimo contendrá un estado representativo de los gastos incurridos en la realización de las actividades, debidamente agrupados, y, las cantidades inicialmente presupuestadas y las desviaciones acaecidas. 6. La realización de las actividades amparados en el presente Convenio será incompatible con la financiación de las mismas por ayudas derivadas del Plan nacional de I+D+I, convocatorias de ayudas a proyectos de I+D del Ministerio de Sanidad y Consumo, así como las correspondientes a convocatorias de proyectos de investigación del Ministerio de Educación y Ciencia, convocatorias de Redes Temáticas de Investigación Cooperativa, de contratos de investigadores del Sistema Nacional de Salud, de proyectos de investigación evaluativa y en servicios de salud, con proyectos de investigación de organizaciones internacionales o amparados o derivados del Espacio Europeo de Investigación, o enmarcados en el mismo (como los del Programa Marco de la Unión Europea para Acciones de Investigación, Demostración y Desarrollo Tecnológico) o con las ayudas financiadas con cargo al PROFIT, ni con proyectos de otros programas internacionales o de Comunidades Autónomas. 7. Ambas partes se comprometen a mantener informada a la otra parte de todo hecho susceptible de afectar a la negociación o ejecución normal del convenio. 8. Finalmente cada parte de este Convenio se compromete a aportar los medios necesarios para la correcta y eficaz ejecución de las actividades que cada una asuma.

Sexta. Causas de resolución.-Será causa de resolución el incumplimiento de las obligaciones asumidas por las partes, cualquiera que sea la razón. Si se detectará dicho incumplimiento, será notificado a la parte que incumpla mediante carta certificada con acuse de recibo, con copia a la Comisión de Seguimiento. En el transcurso de los quince días siguientes a la recepción de esta carta, la situación deberá ser regularizada o en su caso la parte que ha incumplido deberá alegar las causas y razones que impiden el correcto cumplimiento.

Cada una de las partes se compromete a hacer llegar a tiempo a la otra parte toda dificultad, de cualquier naturaleza que ésta sea, que encuentre en el desarrollo de la ejecución de sus obligaciones en el marco del presente convenio de colaboración, y, en general, de toda información susceptible de afectar a su buena ejecución, con el fin de permitir a la otra parte tomar las medidas que considere más apropiadas. Las cuestiones litigiosas que pudieran surgir en materia de interpretación, modificación, resolución y efectos del presente convenio, serán competencia de la jurisdicción contencioso-administrativa. Séptima. Entrada en vigor. Duración.-El presente Convenio de colaboración entrará en vigor en la fecha de la firma por ambas partes y extenderá su vigencia hasta el cumplimiento de las obligaciones asumidas por las mismas conforme a lo convenido.

En prueba de conformidad y a su sólo efecto se firma el presente convenio por triplicado en lugar y fecha indicados en el encabezamiento.-El Director del ISCIII, D. Francisco Gracia Navarro.-El Director General de la Agencia Laín Entralgo, D. Andrés Castro Bande.

ANEXO 1
N.º		Importe		Total
		2007	2008
1	Elaboración y validación de instrumentos metodológicos para la evaluación de productos de las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias (segunda fase)	241.600	251.400	493.000
2	Cirugía laparoscópica en el cáncer colorectal (CCR): calidad de vida y satisfacción de los pacientes	55.800	44.200	100.000
4	Cyberknife: evaluación de indicaciones y resultados en un centro sanitario de la Comunidad de Madrid	40.800	45.400	86.200
5	Robótica aplicada a las técnicas quirúrgicas: eficacia, seguridad e indicaciones del equipo da vinci surgical system, resultados en las indicaciones de uso	45.800	45.400	91.200
7	Programa de elaboración de Guías de Prácticas Clínica (GPC) basadas en la evidencia, para la ayuda a la toma de decisiones clínicas en el Sistema Nacional de Salud (SNS): GPC Manejo de pacientes con trastornos del sueño en APS, GPC Manejo de las Inmunode	126.400	252.800	379.200
9	Revisión sistemática sobre seguridad y eficacia de la linfadenectomía laparoscópica en el cáncer ginecológico		41.200	41.200
11	Plan de uso adecuado de tecnologías de diagnóstico por imagen en el ámbito de la atención primaria y especializada: radiología convencional, tomografía computerizada, resonancia magnética y ecografía	226.800	319.400	546.200
12	Revisión sistemática y análisis coste-efectividad de la ablación por radiofrecuencia en metástasis hepáticas	35.800	50.400	86.200
13	Evaluación del rediseño del proceso diagnóstico en el cáncer correctal tras un año de implantación (segunda fase)	90.400		90.400
14	Terapia de resincronización cardiaca: evaluación económica	66.800		66.800
15	Revisión sistemática sobre seguridad y eficacia de la tomografía computarizada multicorte de 64 detectores y resultado en las indicaciones consensuadas	35.800	45.400	81.200
16	Revisión sistemática para evaluar la efectividad de la terapia fotodinámica en el cáncer de piel, no melanoma	51.200		51.200
17	Revisión sistemática y estudio coste efectividad de la terapia fotodinámica en el tratamiento del cáncer de pulmón y esófago	45.800	53.400	99.200
18	Estándares de uso adecuado de tecnologías sanitarias (método RAND)	154.000	16.800	170.800
	Subtotal	1.217.000	1.165.800	2.382.800
	Formación	63.365	63.365	126.730
	10% Gastos de Gestión	128.036,5	122.916,5	250.953
Madrid
	Total	1.408.402	1.352.082	2.760.483