Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Visto el expediente incoado, con fecha 28 de octubre de 2015, a instancia de D. Manuel Victorio, en representación de Thermo Fisher Scientific, SLU, por el que solicita la modificación de la aprobación de tipo de aparato radiactivo para incluir el equipo de la marca Thermo Fisher Scientific, modelo Xpert S400 (HM-0294).

De conformidad con el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre («Boletín Oficial del Estado» de 31 de diciembre de 1999), y modificado por el Real Decreto 35/2008, de 18 de enero («Boletín Oficial del Estado» de 18 de febrero de 2008), y con el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio («Boletín Oficial del Estado» de 26 de julio de 2001).

De acuerdo con el informe del Consejo de Seguridad Nuclear,

Esta Dirección General ha resuelto otorgar por la presente Resolución la modificación de la aprobación de tipo de aparato radiactivo de referencia, siempre y cuando quede sometida al cumplimiento de las siguientes especificaciones técnicas de seguridad y protección radiológica:

1.ª Los aparatos radiactivos cuyo tipo se aprueban son:

– Equipo de rayos X de la marca Dylog Italia Spa, modelo Dymond S de 80 kV y 4 mA de tensión e intensidad de corriente máximas, respectivamente.

– Equipo de rayos X de la marca Dylog Italia Spa, modelo Dyxim FB120 de 90 kV y 10 mA de tensión e intensidad de corriente máximas, respectivamente.

– Equipo de rayos X de la marca Dylog Italia Spa, modelo Dyxim FB160 de 90 kV y 10 mA de tensión e intensidad de corriente máximas, respectivamente.

– Equipo de rayos X de la marca Dylog Italia Spa, modelo Dymond 80 de 70 kV y 1 mA de tensión e intensidad de corriente máximas, respectivamente.

– Equipo de rayos X de la marca Dylog Italia Spa, modelo Dymond 120 de 80 kV y 2 mA de tensión e intensidad de corriente máximas, respectivamente.

– Equipo de rayos X de la marca Thermo Fisher Scientific, modelo PowerX C600 de 90 kV y 10 mA de tensión e intensidad de corriente máximas, respectivamente.

– Equipo de rayos X de la marca Thermo Fisher Scientific, modelo Xpert de 70 kV y 1 mA de tensión e intensidad de corriente máximas, respectivamente.

– Equipo de rayos X de la marca Dylog Italia Spa, modelo Dymond 40 de 70 kV y 1,4 mA de tensión e intensidad de corriente máximas, respectivamente.

– Equipo de rayos X de la marca Thermo Fisher Scientific, modelo Xpert S400 de 80 kV y 4 mA de tensión e intensidad de corriente máximas, respectivamente.

2.ª El uso al que se destina el aparato radiactivo es la inspección de productos envasados.

3.ª Cada aparato radiactivo deberá llevar marcado de forma indeleble, al menos, la marca, modelo, número de serie, la palabra «Radiactivo» y las condiciones máximas de funcionamiento (tensión, intensidad y potencia).

Además, llevará una etiqueta en la que figure, al menos, el número de aprobación de tipo, el importador, la fecha de fabricación, la palabra «Exento» y el distintivo básico recogido en la norma UNE 73-302.

La marca y etiquetas indicadas anteriormente se situarán en el exterior del aparato en lugar visible.

4.ª Cada aparato radiactivo suministrado debe ir acompañado de la siguiente documentación:

I) Un certificado en el que se haga constar:

a) Número de serie y fecha de fabricación.

b) Declaración de que el prototipo ha sido aprobado por la Dirección General de Política Energética y Minas, con el número de aprobación, fecha de la resolución y de la del «Boletín Oficial del Estado» en que ha sido publicada.

c) Declaración de que el aparato corresponde exactamente con el prototipo aprobado y que la intensidad de dosis de radiación en todo punto exterior a 0,1 m de la superficie del equipo suministrado no sobrepasa 1 µSv/h.

d) Uso para el que ha sido autorizado y período válido de utilización.

e) Especificaciones recogidas en el certificado de aprobación de tipo.

f) Especificaciones y obligaciones técnicas para el usuario que incluyan las siguientes:

i) No se deberán retirar las indicaciones o señalizaciones existentes en el aparato.

ii) El aparato debe ser utilizado sólo por personal que sea encargado expresamente para su utilización, para lo cual se le hará entrega del manual de operación para su conocimiento y seguimiento.

iii) Se llevará a cabo por una empresa autorizada la asistencia técnica y verificaciones periódicas sobre los parámetros y sistemas relacionados con la seguridad radiológica del aparato, que se recojan en su programa de mantenimiento y se dispondrá de un registro de los comprobantes, donde consten los resultados obtenidos.

II) Manual de operación en castellano que recoja las características técnicas e instrucciones de manejo del aparato, información sobre los riesgos de las radiaciones ionizantes y las recomendaciones básicas de protección radiológica a tener en cuenta en su utilización y las actuaciones a seguir en caso de avería de alguno de sus sistemas de seguridad.

III) Programa de mantenimiento en castellano que recoja la asistencia técnica y las verificaciones periódicas que el fabricante recomiende llevar a cabo sobre los parámetros o sistemas relacionados con la seguridad radiológica del aparato, incluyendo, al menos una revisión anual y una previa a la puesta en marcha del equipo tras su instalación, tras un cambio de ubicación o tras una avería o incidente que pudiera afectar a su seguridad y que comprenda:

– Una verificación de que la intensidad de dosis a 0,1 m de su superficie no sobrepasa 1 µSv/h.

– Una verificación del correcto funcionamiento de los sistemas de seguridad y de las señalizaciones del aparato.

IV) Recomendaciones del importador relativas a medidas impuestas por la autoridad competente.

5.ª El aparato radiactivo queda sometido al régimen de comprobaciones que establece el punto 11 del Anexo II del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas.

6.ª Las siglas y número que corresponden a la presente aprobación de tipo son NHM-X257.

7.ª La presente resolución solamente se refiere a la aprobación de tipo del aparato radiactivo de acuerdo con lo establecido en el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, pero no faculta para su comercialización ni para su asistencia técnica en cuanto a la seguridad radiológica, que precisarán de la autorización definida en el mismo Reglamento.

Esta resolución se entiende sin perjuicio de otras autorizaciones cuyo otorgamiento corresponda a este u otros Ministerios y Organismos de las diferentes Administraciones Públicas.

Según se establece en los artículos 107.1 y 114 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, se le comunica que contra esta Resolución podrá interponer recurso de alzada ante el Secretario de Estado de Energía en el plazo de un mes a contar desde su notificación, así como cualquier otro recurso que considere conveniente a su derecho.

Madrid, 15 de enero de 2016.–La Directora General de Política Energética y Minas, María Teresa Baquedano Martín.