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Suscrito el 14 de junio de 2024, Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Consejería de Salud del Principado de Asturias, para la organización de las XIII Jornadas Nacionales de Farmacovigilancia, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho convenio, que figura como anexo de esta resolución.
Madrid, 1 de julio de 2024.–El Secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla Bernáldez.
A 14 de junio de 2024.
REUNIDOS
De una parte, doña María Jesús Lamas Díaz, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, actuando en nombre y representación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en virtud de nombramiento del Consejo Rector de la misma de fecha 19 de julio de 2018 y en virtud del artículo 14.2 f) del Estatuto de la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre.
Y de otra parte, doña Gimena Llamedo González, Consejera de Presidencia, Reto Demográfico, Igualdad y Turismo y Vicepresidenta, en sustitución de doña María Concepción Saavedra Rielo, Consejera de Salud (Decreto 17/2024, de 9 de abril, del Presidente del Principado de Asturias. BOPA de 10 de abril de 2024), actuando en representación del Principado de Asturias, expresamente autorizada y designada para este acto por Acuerdo del Consejo de Gobierno, adoptado en su reunión de 7 de junio de 2024.
Ambas partes, que actúan en razón de sus respectivos cargos, se reconocen, mutuamente, la capacidad legal necesaria para la formalización del presente convenio y, a tal efecto
EXPONEN
Que en España existe un sistema de farmacovigilancia para facilitar la recogida de información sobre las reacciones adversas que pueden ocasionar los medicamentos. Todo medicamento puede producir algún efecto adverso no deseado, que se denomina «reacción adversa a medicamentos» (RAM). Este sistema denominado Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H), tiene como objetivo principal reunir los casos de sospecha de RAM, que identifican los profesionales sanitarios o los ciudadanos. En cada Comunidad Autónoma existe un centro de farmacovigilancia, encargado de evaluar y registrar en una base de datos común, denominada FEDRA, estas reacciones adversas que se sospecha que pueden ser debidas al medicamento.
Que es competencia de la AEMPS en virtud del apartado 15, del artículo 7 del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios», la de identificar, evaluar y gestionar los riesgos derivados de los medicamentos autorizados, así como coordinar el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y veterinario, y participar en las correspondientes redes europeas. Así mismo, le corresponde actuar como centro nacional de referencia en materia de farmacovigilancia.
Que el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, establece que el SEFV-H está integrado por los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas (CC. AA.) y las unidades o centros autonómicos de farmacovigilancia (CCAAFV) a ellas adscritos, por la AEMPS, por los profesionales sanitarios y por los ciudadanos.
Que el artículo 54 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, indica que en el SEFV-H están obligados a colaborar todos los profesionales sanitarios.
Que las «Buenas Prácticas de Farmacovigilancia» (BPFV) proporcionan un conjunto de normas y recomendaciones destinadas a establecer un sistema de garantía de calidad en el desempeño de las actividades de farmacovigilancia. Se deben promover estrategias para difundir y estimular la notificación de sospechas de reacciones adversas por los profesionales sanitarios y ciudadanos de su ámbito geográfico. Pueden incluir estrategias comunes para todo el SEFV-H tales como reuniones con sociedades científicas, colegios profesionales, sesiones clínicas en centros sanitarios, ponencias en congresos o jornadas científicas, o cursos de formación dirigidos a los profesionales sanitarios.
Que en el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio queda establecido que las CCAA, a través de sus órganos competentes o de las unidades en quien estos deleguen, deben desarrollar funciones en colaboración o cooperación con la AEMPS, como es la difusión del conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos, la colaboración en los planes de calidad y con las unidades responsables de seguridad del paciente.
Es de importancia poder impulsar y difundir el SEFV-H entre sociedades científicas, profesionales sanitarios, ciudadanos y usuarios, con objeto de recabar una participación más activa de todos estos colectivos en el ámbito de la seguridad de los medicamentos. A tal fin, en el 2024, se celebrarán las XIII Jornadas Nacionales de Farmacovigilancia con las que se espera mejorar la calidad de los sistemas de alerta que ayudan a proteger la seguridad de los medicamentos.
Que el Estatuto de Autonomía del Principado de Asturias atribuye a la Comunidad Autónoma competencias en materia de sanidad, correspondiendo las funciones en dicha materia a la Consejería de Salud, en virtud de lo dispuesto por el Decreto 22/2023, de 31 de julio, del Presidente del Principado de Asturias, de reestructuración de las Consejerías que integran la Administración de la Comunidad Autónoma.
Que a su vez, en el artículo 16, letra m), del Decreto 77/2023, de 18 de agosto, por el que se establece la estructura orgánica básica de la Consejería de Salud del Principado de Asturias, se indica que el Servicio de Farmacia dependiente de la Dirección General de Planificación Sanitaria, ejecuta las competencias autonómicas relacionadas con la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, incluyendo la información y comunicación de las reacciones adversas a medicamentos (RAM), y la vigilancia de productos sanitarios, así como el asesoramiento y seguimiento de los convenios que se suscriban en relación con esta materia.
La Administración del Principado de Asturias, a través de la Consejería de Salud, y la AEMPS, en el ejercicio de sus competencias consideran la necesidad de formalizar el presente convenio, y en atención a lo expuesto, ambas partes suscriben el mismo en los términos que figuran seguidamente.
ESTIPULACIONES
El presente convenio tiene por objeto la organización y financiación entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Consejería de Salud del Principado de Asturias de las XIII Jornadas Nacionales de Farmacovigilancia, en Oviedo, el 12 y 13 de noviembre de 2024, para impulsar y difundir el SEFV-H entre sociedades científicas, profesionales sanitarios, ciudadanos y usuarios, con objeto de recabar una participación más activa de todos estos colectivos en el ámbito de la seguridad de los medicamentos.
La Consejería de Salud del Principado de Asturias se obliga a organizar las XIII Jornadas Nacionales de Farmacovigilancia comprometiéndose a:
1. Colaborará, junto con la AEMPS, en la elaboración del contenido de dichas Jornadas a través de cuatro mesas temáticas.
2. Participar en sus Comités de honor, organizativo y científico.
3. Elaborar conjuntamente con la AEMPS el programa científico así como seleccionar conjuntamente los diferentes ponentes.
4. Dar difusión de las Jornadas a través de los medios que se disponga.
5. Realizar cualesquiera otras actuaciones que sean precisas para el desarrollo de las Jornadas, en lo referido a cuestiones tales como la secretaría técnica, las instalaciones, la restauración, etc.
Colaborar en la organización de las XIII Jornadas Nacionales de Farmacovigilancia:
1. Ayudar, mediante su colaboración a la Consejería de Salud del Principado de Asturias, en la elaboración del contenido de dichas jornadas a través de cuatro mesas temáticas.
2. Participación en su Comité científico.
3. Elaboración conjunta del programa científico así como selección conjunta de los diferentes ponentes.
4. Participación en forma de ponencias dentro del programa de las Jornadas.
5. Dar difusión de las Jornadas a través de los medios que se disponga.
La Consejería de Salud del Principado de Asturias dará la difusión regional y nacional en soporte electrónico, a las ponencias, comunicaciones y conclusiones de las XIII Jornadas Nacionales de Farmacovigilancia.
En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión y boletines relacionados con las Jornadas, junto con los símbolos propios de la Consejería de Salud del Principado de Asturias, figurará la siguiente leyenda, de acuerdo con lo establecido en la Disposición adicional segunda del Real Decreto 1465/1999, de 17 de septiembre, por el que se establecen criterios de imagen institucional y se regula la producción documental y el material impreso de la Administración General del Estado:
Ministerio de Sanidad, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Como norma general, la propiedad intelectual e industrial derivada de los resultados obtenidos de este convenio, serán de titularidad exclusiva de cada firmante que haya intervenido en su resultado. Ambas partes firmantes serán coautores en el caso en el que, dicho resultado, hayan intervenido conjuntamente.
Se crea una Comisión de seguimiento del presente convenio que, además de resolver las posibles dudas que sobre interpretación puedan surgir durante el desarrollo del convenio, vigilará y controlará las actuaciones descritas.
Se someterán a la Comisión de seguimiento las discrepancias que pudieran surgir en la interpretación y cumplimiento del presente convenio.
El régimen de funcionamiento de esta Comisión, seguirá lo previsto para los órganos colegiados en la sección tercera del capítulo II del título preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
La Comisión de seguimiento se reunirá siempre que lo estime conveniente cualquiera de las partes firmantes. Estas reuniones se podrán realizar por medios electrónicos.
La Comisión de seguimiento estará formada por los siguientes miembros:
– Por parte de la AEMPS:
● La persona titular del puesto de Jefe de División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, o persona en quien delegue, que ejercerá la presidencia de la Comisión.
● La persona titular del puesto de Responsable de la Unidad de Identificación de Riesgos de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, o persona en quien delegue, que ejercerá la secretaría de la Comisión.
– Por parte de la Consejería de Salud del Principado de Asturias:
● La persona titular del puesto de Jefe del Servicio de Farmacia, o persona en quien delegue.
● La persona titular del puesto de Inspector Farmacéutico del Centro de Farmacovigilancia de Asturias, o persona en quien delegue.
La AEMPS, para contribuir a sufragar parte de los gastos generados en la organización de las XIII Jornadas Nacionales de Farmacovigilancia, aportará la cantidad máxima de 35.000 euros (treinta y cinco mil euros), con cargo a su aplicación presupuestaria 26.301.313A.22610 de su presupuesto de gastos del ejercicio 2024.
La Consejería de Salud del Principado de Asturias realizará las actuaciones necesarias para la organización de las XIII Jornadas Nacionales de Farmacovigilancia, aportando un importe total máximo estimado de 119.891,20 euros, con cargo a la aplicación presupuestaria 15.03.413D.226.006 «Reuniones y conferencias» de su presupuesto de gastos del ejercicio 2024.
La AEMPS abonará dicha cantidad máxima de 35.000 euros, a la Consejería de Salud del Principado de Asturias, una vez finalizado el desarrollo de las XIII Jornadas Nacionales de Farmacovigilancia y, previa presentación por parte de esa Consejería de la siguiente documentación:
– Nota de cargo con indicación de la cantidad resultante por los gastos generados.
– Certificación de conclusión de las XIII Jornadas de Farmacovigilancia, expedida por el órgano competente de la Consejería de Salud del Principado de Asturias.
– Justificación acreditativa de la totalidad de gastos y actividades realizadas, aportando al efecto cualquier documento probatorio en el tráfico jurídico o con certificaciones con eficacia administrativa equiparable.
– Certificado de la titularidad de la cuenta bancaria de la Administración del Principado de Asturias.
El incumplimiento de las obligaciones y compromisos asumidos por parte de alguno de los firmantes dará lugar a la resolución del presente convenio de conformidad con lo establecido en el apartado 2.c) de la cláusula undécima de este convenio, además de la correspondiente indemnización por los daños y perjuicios causados.
Para determinar la cuantía de la indemnización por daños y perjuicios se tendrá en cuenta los gastos en los que hayan incurrido las partes no incumplidoras en la elaboración, ejecución y resolución de este convenio debidamente justificados con los documentos pertinentes.
Los firmantes del convenio podrán proponer la revisión de las condiciones establecidas en el presente convenio, en cualquier momento de su duración, a efectos de incluir las modificaciones que resulten pertinentes, con la firma de una adenda de modificación al mismo.
El presente convenio se perfeccionará por la prestación del consentimiento de las partes y resultará eficaz una vez inscrito en el Registro Electrónico Estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal, en el plazo de cinco días hábiles desde su formalización, y será objeto de publicación en el «Boletín Oficial del Estado» (BOE), en el plazo de diez días hábiles desde su formalización. La vigencia del convenio finalizará el 30 de noviembre de 2024, sin perjuicio de que pueda extinguirse con anterioridad por finalización de su objeto.
Todo ello sin perjuicio de la preceptiva publicación en el Boletín Oficial del Principado de Asturias, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11.6 de la Ley del Principado de Asturias 2/1995, de 13 de marzo, sobre Régimen Jurídico de la Administración.
1. El convenio se extinguirá por el cumplimiento de las actuaciones que constituyen su objeto o por incurrir en causa de resolución.
2. Son causas de resolución:
a) El transcurso del plazo de vigencia del convenio sin haberse acordado la prórroga del mismo.
b) El acuerdo unánime de todos los firmantes.
c) El incumplimiento de las obligaciones y compromisos asumidos por parte de alguno de los firmantes.
En este caso, cualquiera de las partes podrá notificar a la parte incumplidora un requerimiento para que en el plazo de siete días cumpla con las obligaciones o compromisos que se consideran incumplidos. Este requerimiento será comunicado a la otra parte firmante.
Si trascurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la parte que lo dirigió notificará a la otra parte firmante la concurrencia de la causa de resolución y se entenderá resuelto el convenio. La resolución del convenio por esta causa conllevará la indemnización de los perjuicios causados en base al incumplimiento ocasionado conforme las normas establecidas en la estipulación octava de este documento.
d) Por decisión judicial declaratoria de la nulidad del convenio.
e) Por fuerza mayor o la imposibilidad sobrevenida del cumplimiento de su objeto.
f) Por cualquier otra causa distinta de las anteriores prevista en otras leyes.
En cualquier caso y, a tenor del apartado 3, del artículo 52 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, si cuando concurra cualquiera de las causas de resolución del convenio existen actuaciones en curso de ejecución, las partes, a propuesta de la comisión de seguimiento del convenio, podrán acordar la continuación y finalización de las actuaciones en curso que consideren oportunas, estableciendo un plazo improrrogable para su finalización, transcurrido el cual deberá realizarse la liquidación de las mismas.
El presente convenio tiene naturaleza administrativa y las partes se comprometen a resolver pacíficamente cualquier conflicto que pudiera surgir en la interpretación y ejecución del presente convenio. Las posibles controversias que pudieran suscitarse entre las partes, serán sometidas a la comisión de seguimiento prevista en el presente convenio, siendo la Jurisdicción Contencioso-Administrativa la competente para resolver las controversias que pudieran surgir en la interpretación y aplicación del presente convenio, en último extremo.
Y en prueba de conformidad de cuanto antecede, firman el presente convenio en un único original electrónico en la última fecha de la firma electrónica.–Por la AEMPS, la Directora, María Jesús Lamas Díaz.–Por la Consejería de Salud del Principado de Asturias, la Consejera de Salud, por sustitución, la Consejera de Presidencia, Reto Demográfico, Igualdad y Turismo y Vicepresidenta (Decreto 17/2024, de 9 de abril, del Presidente del Principado de Asturias. BOPA de 10 de abril de 2024), Gimena Llamedo González.
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