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El Decreto dos mil quinientos diecinueve/mil novecientos setenta y cuatro, de nueve de agosto, regula la entrada en vigor, aplicación y desarrollo del Código Alimentario Español, respetando la vigencia de las normas especiales en materia alimentaria, en tanto no sean expresamente modificadas para adaptarlas a la sistemática, principios básicos y directrices técnicas que el Código contiene.

Entre dichas normas especiales se encuentran las que regulan el registro sanitario de alimentos y productos alimentarios en la Dirección General de Sanidad y el Decreto mil trescientos veintisiete/mil novecientos sesenta y tres, de cinco de junio, sobre control y vigilancia sanitaria de alimentos y demás productos destinados al consumo humano, cuya actualización se estima necesaria para adaptar la estructura del citado registro a la sistemática del Código, coordinar su funcionamiento con los registros correspondientes de otros departamentos y organismos y para regular la competencia y funciones en materia de control y vigilancia sanitaria en este sector, con el propósito primordial de defender la salud pública, así como de colaborar activamente con los demás departamentos u organismos interesados en la ordenación alimentaria.

En su virtud, previo informe de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, a propuesta del Ministro de la Gobernación y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día veintiuno de marzo de mil novecientos setenta y cinco,

DISPONGO:

Artículo 1.

Uno. Corresponde a la Dirección General de Sanidad y a los servicios y organismos de ella dependientes, el control y vigilancia sanitaria de los alimentos y demás productos de consumo humano.

Dos. En el ejercicio de dicha función, en cuanto sea necesario para la defensa de la salud pública y garantía de la higiene, pureza y calidad sanitaria, extenderá su actuación al ciclo completo de producción, importación, exportación, distribución y consumo, materias primas utilizadas, adecuacuación de instalaciones y procesos de elaboración, de acuerdo con las normas aplicables en cada caso.

Tres. La Dirección General de Sanidad llevará el registro sanitario, general de industrias y establecimientos alimentarios, en base a, los datos de los registros establecidos en los departamentos correspondientes y funcionará a efectos de lo dispuesto en el apartado uno punto cero tres punto cero ocho del Código Alimentario Español.

En el citado registro se inscribirán las industrias, establecimientos o instalaciones de producción, transformación, almacenamiento, depósito o manipulación de alimentos o productos alimentarios a los que se les asigne autorización sanitaria de funcionamiento.

A tal efecto, los empresarios que se dediquen a las actividades citadas en el párrafo anterior presentarán la solicitud de autorización sanitaria de funcionamiento y registro, acompañada de los documentos necesarios, en los servicios centrales o provinciales de la Dirección General de Sanidad.

Antes de su lanzamiento al mercado, los productos que fabriquen, elaboren, manipulen o envasen las citadas industrias o establecimientos serán objeto de anotación en su expediente de registro. En consecuencia, los interesados presentarán las oportunas declaraciones con indicación de la composición de los productos y de las características de los envases o embalajes y rotulación. Acompañarán asimismo las muestras necesarias para su análisis en el Centro Nacional de Alimentación y Nutrición, o, en su caso, en las Jefaturas Provinciales de Sanidad.

Cuatro. Además del registro sanitario general de industrias y establecimientos alimentarios existirá el Registro Sanitario Específico de Productos, en el que se inscribirán aquellos productos que por sus especiales características estime la Dirección General de Sanidad precisan una vigilancia sanitaria específica,

En principio se incluyen en este Registro los productos de los siguientes grupos:

— Aditivos.

— Material macromolecular para la fabricación de envases y embalajes.

— Preparados alimenticios para regímenes especiales.

— Aguas de bebida envasadas.

— Detergentes y desinfectantes empleados en la industria alimentaria.

Esta relación no es limitativa y podrá ser ampliada, o modificada por la Dirección General de Sanidad, en el momento en que circunstancias especiales así lo aconsejen, previo conocimiento de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria y mediante la publicación de la correspondiente resolución en el «Boletín Oficial del Estado».

Los interesados presentarán en la Dirección General de Sanidad la solicitud de autorización sanitaria y registro individualizado por producto, acompañada de los documentos necesarios en cada caso, así como las muestras correspondientes para analizar en el Centro Nacional de Alimentación y Nutrición. La Dirección General de Sanidad comunicará la resolución adoptada en el plazo máximo de tres, meses, salvo en aquellos casos en que se precisen estudios y análisis toxicológicos de larga duración.

Artículo 2.

Las autorizaciones sanitarias y sus correspondientes inscripciones o anotaciones en los Registros:

Uno. Deberán ser objeto de convalidación cada cinco años y, en todo caso, cuando se introduzcan modificaciones en las instalaciones o procesos fundamentales.

Dos. Podrán ser declaradas en suspenso cuando se produzca un incumplimiento grave de las disposiciones sanitarias vigentes y, en todo caso, siempre que suponga un riesgo grave contra la salud pública y previa incoación del oportuno expediente.

Tres. También quedarán canceladas, a petición del interesado.

Artículo 3.

En los envases, etiquetas, rótulos, cierres o precintos de los productos alimentarios o alimenticios deberá, figurar necesariamente el número de registro de la correspondiente industria, establecimiento o instalación y, separado por un guión, el número de orden correlativo que ocupa el producto entre los del tipo a que pertenezca, en el caso de estar incursos en el apartado cuatro del artículo primero.

Artículo 4.

Uno. La Dirección General de Sanidad ejercerá una permanente función de control y vigilancia sanitaria respecto de las industrias, establecimientos, instalaciones y productos del sector de la alimentación, llevando a cabo las inspecciones y controles analíticos que estime pertinentes en orden a la defensa de la salud pública.

Dos. Sin perjuicio de dicha función genérica de policía sanitaria, será preceptiva la inspección o control analítico en los siguientes casos:

Dos punto uno. La inspección sanitaria de la industria previa a la concesión de las autorizaciones o convalidaciones a que se refiere el apartado tres del artículo primero.

Dos punto dos. El análisis y control sanitario previo a los productos a que se refiere el apartado cuatro del artículo primero, antes de su lanzamiento al mercado.

Dos punto tres. El análisis y control sanitario de los productos sujetos al régimen de declaración y anotación en el expediente de registro de, la industria y establecimiento a que se refiere el apartado tres del artículo primero.

Dos punto cuatro. Cuando así se solicite, como consecuencia de expedientes incoados por otros departamentos u organismos que intervienen en el sector alimentario.

En todos estos casos, el interesado deberá satisfacer el costo de los análisis y las tasas correspondientes a las inspecciones o controles sanitarios.

Artículo 5.

Sin perjuicio de lo que además establezcan las hormas o reglamentaciones aplicables a cada sector, se considerarán infracciones sanitarias en materia de alimentación, las siguientes:

Uno. Faltas leves:

El incumplimiento de lo establecido en el presente Decreto, Reglamentaciones específicas de alimentos y productos alimentarios, o disposiciones que los desarrollen, en cuanto no sea calificado posteriormente como falta grave o muy grave.

Dos. Faltas graves:

Dos punto uno. El funcionamiento, sin la correspondiente autorización sanitaria, de industrias, establecimientos o instalaciones de producción, transformación, almacenamiento, depósito o manipulación de alimentos o productos alimentarios.

Dos punto dos. El suministro o distribución de productos alimenticios o alimentarios, incursos en el apartado cuatro del artículo primero, sin haber obtenido la previa autorización del registro.

Dos punto tres. El suministro o distribución de productos alimenticios o alimentarios correspondientes al apartado tres del artículo primero, sin haberlo comunicado previamente a la Dirección General de Sanidad para su anotación en el expediente de registro de las industrias elaboradoras o manipuladoras.

Dos. punto cuatro. La elaboración de productos cuya composición difiera de la declarada en el registro o cuando se alteren o disminuyan sensiblemente los componentes alimenticios, o cuando la presentación induzca a confusión en cuanto a sus verdaderas características sanitarias y nutritivas.

Dos punto cinco. La falta de consignación de los correspondientes números de identificación registral, que deberá figurar según corresponda en el envase, etiqueta, rótulo, cierre o precinto.

Dos punto seis. Y, en general, la elaboración, suministro o venta de productos alimenticios en malas condiciones sanitarias.

Dos punto siete. La reincidencia en falta leve.

Tres. Faltas muy graves:

Tres punto uno. La producción, suministro o venta de productos de forma que produzcan riesgos o daños efectivos a la salud de los consumidores.

Tres punto dos. La introducción de aditivos no autorizados o sustancias extrañas a la composición declarada o usual de los productos.

Tres punto tres. Las manipulaciones dirigidas a enmascarar fraudes en la composición de los alimentos que entrañen riesgo para la salud pública, o supongan una disminución sustancial de la capacidad alimenticia del producto.

Tres punto cuatro. El funcionamiento de. cualquier industria, establecimiento o instalación del sector de la alimentación, sin autorización sanitaria y en condiciones tales que suponga un riesgo para la salud pública.

Cuatro. En cada categoría de faltas la responsabilidad del infractor se establecerá teniendo en cuenta el grado de dolo o culpa, reincidencia y su capacidad económica.

Cinco. Las faltas leves se sancionarán con multas de cinco mil a cincuenta mil pesetas; las graves, con multas de cincuenta mil a quinientas mil pesetas, y las muy graves, con multas de quinientas mil a cinco millones de pesetas.

Las sanciones correspondientes a las faltas leyes y graves serán impuestas por la Dirección General de Sanidad y las correspondientes a muy graves por el Ministerio de la Gobernación hasta la cuantía de un millón de pesetas, y por el Consejo de Ministros las de cuantía superior. Con independencia de las sanciones pecuniarias antes señaladas la Dirección General de Sanidad podrá proceder, con carácter inmediato, al decomiso y, en su caso, destrucción de los productos motivo de la infracción si suponen riesgo para la salud humana.

Seis. Las infracciones que, por su naturaleza, riesgos creados, perjuicios ocasionados o intencionalidad o negligencia grave del infractor, deban ser consideradas como comprendidas en el artículo segundo, apartado g), de la vigente Ley de Orden Público, de treinta de julio de mil novecientos cincuenta y nueve —modificada por Ley treinta y seis/mil novecientos setenta y uno, de veintiuno de julio—, serán sancionadas con arreglo a dicha Ley y a sus normas complementarias. En todo caso, se considerarán incluidas en este supuesto el incumplimiento o transgresión de aquellos requerimientos previos que concretamente formulen las autoridades sanitarias para situaciones específicas y al objeto de evitar contaminaciones microbiológicas nocivas o de otro tipo que puedan resultar perjudiciales para la salud pública.

Siete. Las anteriores sanciones serán independientes de las que, en su caso, pudieran imponerse al concurrir con la infracción sanitaria, fraudes en la composición, calidad, presentación, peso, medida o precio de la mercancía o producto de que se trate. A tal efecto, los servicios de la Dirección General de Sanidad remitirán los antecedentes e informaciones precisas al órgano competente dependiente del departamento ministerial Correspondiente..

Disposición final primera.

Las normas relativas a los registros, señalados en el presente Decreto, se aplicarán a cuantas solicitudes se presenten a partir de la entrada en vigor del mismo; así como a las convalidaciones que hayan de realizarse. La Dirección General de Sanidad determinará, además, posteriormente, el plazo y fecha para que, en forma progresiva y ordenada se desarrolle el nuevo sistema de registro.

Disposición final segunda.

Por el Ministerio de la Gobernación, previo informe de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, se establecerán:

Uno. Las normas para concesión de autorizaciones sanitarias e inscripción o anotación en el registro sanitario, sin perjuicio de las normas específicas que se regulan en las reglamentaciones aplicables a cada sector.

Dos. Las normas necesarias para el desarrollo y aplicación del presente Decreto.

Disposición final tercera.

Por Orden de la Presidencia del Gobierno se establecerá la coordinación de los distintos registros vigentes en los Ministerios competentes.

Disposición final cuarta.

Queda derogado el Decreto mil trescientos veintisiete/mil novecientos sesenta y tres, de cinco de junio, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan al presente Decreto.

Así lo dispongo por el presente Decreto, dado en Madrid a veintiuno de marzo de mil novecientos setenta y cinco.

FRANCISCO FRANCO

El Ministro de la Gobernación,

JOSE GARCIA HERNANDEZ