Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y , en particular , su artículo 100 ,
Vista la propuesta de la Comisión ,
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,
Visto el dictamen del Comité económico y social (2) ,
Considerando que las disposiciones legales , reglamentarias o administrativas vigentes en los Estados miembros definen las características a que habrá de ajustarse la composición de los productos cosméticos y establece prescripciones respecto a su etiquetado y envasado ; que tales disposiciones difieren de uno a otro Estado miembro ,
Considerando que las diferencias entre las legislaciones obligan a las empresas comunitarias de productos cosméticos a diferenciar su producción según el Estado miembro a que vaya destinada ; que estas diferencias obstaculizan , en consecuencia , los intercambios de estos productos e influyen por consiguiente de manera directa en el establecimiento y funcionamiento del mercado común .
Considerando que esas legislaciones se proponen como objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública y que , en consecuencia , la legislación comunitaria relativa a este sector habrá de inspirarse en la consecución de tal objetivo ; que , no obstante , la meta habrá de alcanzarse mediante procedimientos en los que se tengan presentes por igual las necesidades económicas y tecnológicas ;
Considerando que es necesario establecer , a escala comunitaria , normas de obligado cumplimiento por lo que respecta a la composición , etiquetado y envasado de los productos cosméticos ;
Considerando que la presente Directiva sólo se refiere a los productos cosméticos y no a las especialidades farmacéuticas y a los medicamentos ; que , por tal causa , conviene restringir el ámbito de aplicación de la
Directiva delimitando el de los productos en relación al de los medicamentos ; que esta delimitación se deriva , fundamentalmente , de la descripción detallada de los productos cosméticos la cual contiene indicaciones tanto de los puntos de aplicación de estos productos como de las finalidades que se persiguen con su empleo ; que la presente Directiva no se aplicará a los productos que , aun estando comprendidos en la definición de producto cosmético , estén exclusivamente destinados a la prevención de enfermedades ; que conviene , además , precisar que determinados productos quedan comprendidos en la definición a diferencia de otros productos destinados a ser ingeridos , inhalados , inyectados o implantados en el cuerpo humano , que no entran en el ámbito de los productos cosméticos ,
Considerando que , habida cuenta del estado actual de la investigación , es procedente excluir del ámbito de aplicación de la presente Directiva los productos cosméticos que contengan algunas de las sustancias que se enumeran en el Anexo V ,
Considerando que los productos cosméticos no deben ser perjudiciales en las condiciones normales o previsibles de utilización ; que , en especial , es preciso tener presente la posibilidad de que corran peligro las zonas corporales próximas al punto de aplicación ,
Considerando que , especialmente , la determinación de los métodos de análisis y las modificaciones o posibles complementos que haya que introducir en ellos , basándose en los resultados de investigaciones científicas y técnicas son medidas de aplicación de carácter técnico y que es conveniente , por tanto , confiar su adopción a la Comisión , con sujeción a las condiciones que se precisan en la presente Directiva , con objeto de simplificar y acelerar el procedimiento ,
Considerando que el progreso de la técnica impone la rápida adaptación de las prescripciones técnicas que se establecen en la presente Directiva y en las directivas que se adopten ulteriormente en este sector ; que , con el fin de facilitar la adopción de las medidas necesarias a este efecto , es conveniente prever un procedimiento , por el que se establezca una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del comité para la adaptación de las directivas al progreso técnico , que tenga por finalidad suprimir los obstáculos técnicos que se opongan a los intercambios en el sector de productos cosméticos ,
Considerando que es necesario elaborar , fundándose en las investigaciones científicas y técnicas , propuestas de listas de sustancias autorizadas entre las que podrán figurar los antioxidantes , los tintes de cabello , los agentes conservantes y los filtros ultravioleta , teniendo presente en especial los problemas que plantean las substancias sensibilizantes ,
Considerando que puede ocurrir que se comercialicen determinados productos cosméticos que cumplan las prescripciones de la presente Directiva y sus Anexos pero pongan en peligro la salud pública ; que es conveniente por tanto establecer un procedimiento destinado a mitigar ese peligro ,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
1 . Se entiende por producto cosmético toda sustancia preparada destinada a ser puesta en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo
humano ( epidermis , sistemas piloso y capilar , uñas , labios y órganos genitales externos ) o con los dientes y o las mucosas bucales , con el fin exclusivo o principal de limpiarlos y protegerlos para mantenerlos en buen estado , modificar su aspecto o corregir los olores corporales .
2 . A los efectos de esta definición se considerarán productos cosméticos los productos que figuran en el Anexo I .
3 . Quedan excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva , los productos cosméticos que contengan alguna de las sustancias que se enumeran en el Anexo V , así como los que contengan colorantes distintos de los que se mencionan en los Anexos III y IV cuando no estén destinados a ponerse en contacto con las mucosas . Los Estados miembros podrán adoptar todas las disposiciones que estimen oportunas en relación con estos productos .
Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Comunidad no deberán perjudicar a la salud pública cuando se apliquen en las condiciones normales de empleo .
Los Estados miembros adoptarán las medidas pertinentes con el fin de que los productos cosméticos sólo puedan ser objeto de comercialización cuando cumplan las prescripciones de esta Directiva y de sus Anexos .
Sin perjuicio de las obligaciones generales que les impone el artículo 2 , los Estados miembros prohibirán la comercialización de los productos cosméticos que contengan :
a) sustancias que se enumeren en el Anexo II ,
b) sustancias que se enumeren en la primera parte del Anexo III en cantidades superiores a los límites establecidos y cuando no se ajusten a las condiciones exigidas ,
c) colorantes distintos de los que enumeran en la segunda parte del Anexo III , cuando estos productos estén destinados a aplicarse en las proximidades de los ojos , en los labios , en la cabidad bucal o en los órganos genitales externos ,
d) colorantes que se enumeren en la segunda parte del Anexo III utilizados en cantidades superiores a los límites fijados y cuando no se ajusten las condiciones exigidas , si estos productos están destinados a aplicarse en las proximidades de los ojos , en los labios , en la cavidad bucal o en los órganos genitales externos .
Durante un período de tres años a partir de la notificación de la presente Directiva , los Estados miembros admitirán la comercialización de los productos cosméticos que contengan :
a) sustancias que se enumeren en la primera parte del Anexo IV en los límites y condiciones indicados ,
b) colorantes que se mencionen en la segunda parte del Anexo IV en los límites y condiciones indicados , cuando estos productos estén destinados a aplicarse en la proximidad de los ojos , en los labios , en la cavidad bucal o en los órganos genitales externos ,
c) colorantes que figuren en la tercera parte del Anexo IV , cuando estos
productos no hayan que ponerse en contacto con las mucosas o estén destinados únicamente a ponerse en breve contacto con la piel .
Una vez transcurrido el plazo de tres años , estas sustancias y colorantes :
- se admitirán definitivamente ,
- se prohibirán definitivamente ( Anexo II ) ,
- se mantendrán en el Anexo IV durante un nuevo plazo de seis años ,
- o se suprimirán de todos los anexos de la presente Directiva .
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones pertinentes para que los productos cosméticos sólo puedan comercializarse cuando sus envases , recipientes o etiquetas lleven consignadas , en caracteres indelebles , fácilmente legibles y visibles , las menciones siguientes :
a) el nombre o la razón social y la dirección o la sede social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético , establecido dentro de la Comunidad . Las menciones podrán abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita , en términos generales , identificar a la empresa . Los Estados miembros podrán exigir que se indique el país de origen respecto a los productos fabricados fuera de la Comunidad ;
b) el contenido nominal en el momento del acondicionamiento del producto ;
c) la fecha de caducidad de aquellos productos cuya estabilidad dure menos de tres años ;
d) las precauciones especiales de empleo , y principalmente las que se indican en la columna « Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en las etiquetas » de los Anexos III y IV , que deberán fijarse en el recipiente ; cuando no fuere posible , habrán de consignarse esas indicaciones en el envase exterior o en una nota adjunta , si bien , en este caso , habrá de fijarse en el recipiente una indicación externa abreviada que remita a las referidas indicaciones ;
e) el número de lote de fabricación o la referencia mediante la que se la pueda identificar ; no obstante , cuando esto no sea posible en la práctica , a causa de las reducidas dimensiones de los artículos cosméticos , la referida mención sólo figurará obligatoriamente en el envase externo de los artículos .
2 . Los Estados miembros adoptarán las disposiciones pertinentes para que , en las etiquetas , en la presentación a la venta y en la publicidad referente a los productos cosméticos , no se utilicen textos , denominaciones , marcas , imágenes o cualquier otro símbolo figurativo o no con el fin de atribuir a estos productos características de las que carecen .
1. Los Estados miembros no podrán fundándose en las exigencias de la presente Directiva y sus Anexos , denegar , prohibir o restringir la comercialización de los productos cosméticos que se adjunten a las prescripciones de la presente Directiva y sus Anexos .
2. No obstante , los Estados miembros podrán exigir que las indicaciones a que se refieren las letras b ) , c ) y d ) del apartado 1 del artículo 6 se redacten en su lengua o lenguas nacionales u oficiales .
3. Además , los Estados miembros podrán exigir , con miras a un rápido y
adecuado tratamiento médico en caso de molestias , que se pongan a disposición de la autoridad competente informaciones adecuadas y suficientes sobre las sustancias que contengan los productos cosméticos . Tal autoridad cuidará de que estas informaciones sólo se utilicen a los fines del tratamiento .
1. Se determinarán según el procedimiento que se establece en el artículo 10 :
- los métodos de análisis necesarios para controlar la composición de los productos cosméticos .
- los criterios de pureza microbiológica y química aplicables a los productos cosméticos , así como los métodos de control de tales criterios .
2. Se adoptarán , asimismo de acuerdo con dicho procedimiento , las modificaciones necesarias para adaptar el Anexo II al progreso técnico .
1. Se crea por medio de la presente un comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas encaminadas a suprimir los obstáculos técnicos que se oponen a los intercambios en el sector de los productos cosméticos , en adelante denominado « Comité » , que estará compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión .
2. El Comité establecerá su reglamento interno .
1. Cuando se acuda al procedimiento que se establece en el presente artículo , el presidente convocará al Comité , por propia iniciativa , o a petición del representante de un Estado miembro .
2. El representante de la Comisión presentará al comité un proyecto de medidas que haya que adoptar . El Comité emitirá su dictamen en relación con ese proyecto en un plazo que podrá fijar el presidente en función de la urgencia de la cuestión debatida . Adoptará su decisión por la mayoría de cuarenta y un votos , aplicándose a los votos de los Estados miembros la ponderación a que se refiere el apartado 2 del artículo 148 del Tratado . El presidente no tomará parte en la votación .
3. a) la Comisión adoptará las medidas propuestas cuando se ajusten al dictamen del Comité .
b) Cuando las medidas no concuerden con dicho dictamen , o a falta de éste , la Comisión presentará sin tardanza al Consejo una propuesta relativa a las medidas que hayan de adoptarse . El Consejo adoptará su decisión por mayoría cualificada .
c) Cuando , transcurrido un plazo de tres meses a partir de la reunión del Consejo , éste no hubiera adoptado una decisión , la Comisión adoptará las medidas propuestas .
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5 y , a más tardar , un año después de transcurrido el plazo que se prevé en el apartado 1 del artículo 14 para la entrada en vigor de la presente Directiva en los Estados miembros , la Comisión , fundándose en los resultados de las más recientes investigaciones científicas y técnicas , presentará al Consejo las propuestas pertinentes en las que se establezcan las listas de las sustancias admitidas .
1. Cuando un Estado miembro advierta , fundándose en razones justificadas , que un producto cosmético , aunque ajustado a las prescripciones de la presente Directiva , entraña riesgos para la salud , podrá provisionalmente prohibir o someter a condiciones especiales , en su territorio , la comercialización de dicho producto cosmético . Informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión , exponiendo en detalle los motivos en que se funde su decisión .
2. La Comisión procederá en un plazo de seis semanas a consultar con los Estados miembros interesados y , a continuación , emitirá , sin tardanza , su dictamen y adoptará las medidas apropiadas .
3. Cuando la Comisión estime que es necesario introducir adaptaciones técnicas en la presente Directiva , la Comisión o el Consejo las adoptará según el procedimiento que se establece en el artículo 10 ; en este caso ; el Estado miembro que hubiera adoptado medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta que entren en vigor las adaptaciones :
Habrán de justificarse de manera precisa los actos singulares realizados en aplicación de la presente Directiva que restrinjan o prohiban la comercialización de productos cosméticos . Tales actos se notificarán al interesado , indicándosele los recursos procedentes según la legislación vigente en los Estados miembros y los plazos para su interposición .
1. Los Estados miembros aplicarán , en un plazo de dieciocho meses a partir del día de su notificación , las disposiciones necesarias para cumplir la presente Directiva e informarán de ello inmediatamente a la Comisión .
2. No obstante , durante un período de treinta y seis meses a partir del día de la notificación de la presente Directiva , los Estados miembros podrán autorizar , en su territorio , la comercialización de productos cosméticos que no cumplan las prescripciones de la presente Directiva .
3. Los Estados miembros deberán comunicar a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva .
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .
Hecho en Bruselas , el 27 de julio de 1976 .
Por el Consejo
El Presidente
M. van der STOEL
(1) DO n º C 40 de 8 . 4 . 1974 , p. 71 .
(2) DO n º C 60 de 26 . 7 . 1973 , p. 16 .
- Cremas , emulsiones , lociones , geles y aceites para la piel ( manos , cara , pies , etc. )
- Mascarillas de belleza ( con exclusión de los productos de abrasión superficial de la piel por vía química )
- Maquillajes de fondo ( líquidos , pastas , polvos )
- Polvos de maquillaje , polvos para aplicar después del baño , polvos para la higiene corporal , etc.
- Jabones de tocador , jabones desodorantes , etc.
- Perfumes , aguas de tocador y agua de colonia
- Preparados para baño y ducha ( sales , espumas , aceites , geles , etc. )
- Depilatorios
- Desodorantes y antitranspirantes
- Productos para el cuidado del cabello :
- tintes para el cabello y decolorantes
- productos para la ondulación , alisado y fijación
- productos para marcado del cabello
- productos para la limpieza ( lociones , polvos , champús )
- productos para el mantenimiento del cabello ( lociones , cremas , aceites )
- productos para el peinado ( lociones , lacas , brillantinas )
- Productos para el afeitado ( jabones , espumas , lociones , etc. )
- Productos para maquillar y desmaquillar la cara y los ojos
- Productos destinados a aplicarse en los labios
- Productos para cuidados bucales y dentales
- Productos para el cuidado y maquillaje de las uñas
- Productos de higiene íntima externa
- Productos para el sol
- Productos para el bronceado sin sol
- Productos para blanqueo de la piel
- Productos antiarrugas
1 . Acetilamino-2 cloro-5 benzoseazol
2 . ss-acetoxietil trimetil amonio hidróxido ( acetilcolina ) y sus sales
3 . Aceglumato de deanol ( )
4 . Espironolactona ( )
5 . Acido [(hidrosei-4 yodo-3 fenoxi)-4 diyodo-3,5 fenil ] acético ( ácido 3,3',5 triyodo tinoacético ) y sus sales
6 . Metotrexato ( )
7 . Acido aminocaproico ( ) y sus sales
8 . Cincofeno ( ) , sus sales , derivados y las sales de sus derivados
9 . Acido tiroprópico ( ) y sus sales
10 . Acido tricloroacético
11 . Aconitum napellus L. ( hojas , raíces y preparados )
12 . Aconitina ( alcaloide principal de Aconitum napellus L. ) y sus sales
13 . Adonis vernalis L. y sus preparados
14 . Epinefrina ( )
15 . Alcaloides de los Rauwolfia serpentina y sus sales
16 . Alcoholes acetilénicos , sus ésteres , sus éter-óxidos y sus sales
17 . Isoprenalina ( )
18 . Alilo , isotiocianato de
19 . Aloclamide ( ) y sus sales
20 . Nalorfina ( ) sus sales y sus éter-óxidos
21 . Aminas simpaticomiméticas de acción sobre el sistema nervioso central : todas las sustancias enumeradas en la primera lista de medicamentos cuya expedición está sujeta a receta médica que figuran en la resolución A.P. ( 69 ) 2 del Consejo de Europa .
22 . Aminobenceno ( anilina ) , sus sales y derivados alogenados y sulfonados
23 . Betoxicaina ( ) y sus sales
24 . Zoxazolamina ( )
25 . Procainamida ( ) , sus sales y derivados
26 . Aminobifenilo , di-(bencidina)
27 . Tuaminohepotano ( ) , sus isómeros y sales
28 . Octodrina ( ) y sus sales
29 . 2 amino 1-2 bis ( 4 metoxifemil ) etanol y sus sales
30 . 2 amino - 4 metil-hexano y sus sales
31 . Acido 4 amino-salicílico y sus sales
32 . Aminotolueno y sus isómeros , sales y derivados halogenados y sulfonados
33 . Aminoxilenos , sus isómeros , sales y derivados halogenados y sulfonados
34 . 9-(3-Metil-2-buteniloxi)-7 H-furo [ 3,2-g ] [ 1 ] benzopirano-7-ona ( amidina )
35 . Ammi majus y sus preparados
36 . Amileno clorado ( 2-3 dicloro-2 metilbutano )
37 . Andrógeno ( sustancias de efecto )
38 . Antraceno ( aceite de )
39 . Antibióticos , con excepción de los que se reseñan expresamente en el Anexo IV
40 . Antimonio y sus compuestos
41 . Apocynum cannabinum L. y sus preparados
42 . 5 , 6 , 6a , 7-Tetrahidro-6-metilo-4 H-dibenzo [ de g ] quinolina-10 , 11-diol. ( apomorfina ) y sus sales
43 . Arsénico y sus compuestos
44 . Atropa belladonna L. y sus preparados
45 . Atropina , sus sales y derivados
46 . Bario ( sales de ) , con excepción del sulfato de bario , de las lacas a base de sulfato de bario y de los pigmentos preparados a partir de los colorantes que figuran en la lista de los Anexos III ( 2ª parte ) y IV ( 2ª y 3ª partes ) que llevan el símbolo Ba
47 . Benceno
48 . Bencimidazolona
49 . Benzacepina y benzadiacepina , sus sales y derivados
50 . Benzoato de 2 dimetilaminometil-2-butilol y sus sales ( amilocaina )
51 . Benzoil-trimetil-oxipiperidina ( benzamina ) y sus sales
52 . Isocarboxacida ( )
53 . Bendroflumetiacida ( ) y sus derivados
54 . Glucinium y sus compuestos
55 . Bromo metaloide
56 . Tosilato de bretilium ( )
57 . Carbromal ( )
58 . Bromisoval ( )
59 . Bronfeniramina ( ) y sus sales
60 . Bromuro de bencilonium ( )
61 . Bromuro de tetraetilamonio ( )
62 . Brucina
63 . Tetracaína ( ) y sus sales
64 . Mofebutazona ( )
65 . Tolbutamida ( )
66 . Carbutamida ( )
67 . Fenilbutazona ( )
68 . Cadmio y sus combinaciones
69 . Cantharis vesicatoria
70 . Cantaridina
71 . Fenprobamato ( )
72 . Carbazol ( derivados nitrados del )
73 . Carbono ( sulfuro de )
74 . Catalasa
75 . Cefelina y sus sales
76 . Chenopodium ambrosioídes L. ( esencia )
77 . Cloral hidratado
78 . Cloro elemental
79 . Clorpropamida ( )
80 . Difenoxilato ( )
81 . Clorhidrato-citrato de 2-4-diamino-azobenceno ( crisoidina , clorhidrato y/o citrato )
82 . Clorozaxona ( )
83 . Clorodimetilamino-metil pirimidina ( crimidina )
84 . Cloroprotixeno ( ) y sus sales
85 . Clofenamida ( )
86 . Bis-(cloroetil) metilamina-N oxido y sus sales ( mustina N-oxido )
87 . Clorometina ( ) y sus sales
88 . Ciclofosfamida ( ) y sus sales
89 . Mannomustina ( ) y sus sales
90 . Butanilicaina ( ) y sus sales
91 . Cloromezanona ( )
92 . Triparanol ( )
93 . 2[2(4-clorofenil) fenil] - 2 acetildioxo 1,3 indano ( clorofacinona )
94 . Clorofenoxamina ( )
95 . Fenaglicodol ( )
96 . Cloruro de etilo
97 . Sales de cromo , ácido crómico y sus sales
98 . Claviceps purpurea Tul. , sus alcaloides y preparados
99 . Conium maculatum L. ( fruto , polvo y preparados )
100 . Gliciclamida ( )
101 . Cobalto ( bencenosulfonato de )
102 . Colchicina , sus sales y derivados
103 . Colchicosida y sus derivados
104 . Colchicum autumnale L. y sus preparados
105 . Convalatoxina
106 . Anamirta Cocculus L. ( frutos )
107 . Croton Tiglium L. ( aceite )
108 . N-(cronoilamino-4 bencenosulfonil) N'-butilurado
109 . Curare y curarinas
110 . Curarizantes de síntesis
111 . Cianhídrico ( ácido ) y sus sales
112 . Cicloexil-3 dietilamino- 1 ( 2-dietilaminometil- fenil ) propano y sus sales
113 . Ciclomenol ( ) y sus sales
114 . Sodio hexaciclonato ( )
115 . Hexapropimato ( )
116 . Dextropropoxifeno ( )
117 . O,O'-diacetil N-alil desmetilmorfina
118 . Pipacetato ( ) y sus sales
119 . ( a , ss Dibromo-feniletil ( -5 metil-5 hidantoína )
120 . 1-5 bis-(trimetilamonio)-pentano ( sales de , incluido el bromuro de pentametonio ( ) )
121 . Bromuro de azametonio ( )
122 . Ciclarbamato ( )
123 . Clofenotano ( )
124 . 1-6 bis-(trietilamonio)- hexano ( sales de , incluido el hexametonio ( ) )
125 . Dicloroetano ( cloruros de etileno )
126 . Dicloroetileno ( cloruros de acetileno )
127 . Lisergida ( ) y sus sales
128 . 4-Fenil-3'-hidroxibenzoato de 2-dietilaminoetilo y sus sales
129 . Cincocaína( ) y sus sales
130 . 3-dietilaminopropilo cinemato de
131 . 4-dietilnitrofenilo tiofosfato de
132 . N,N'-bis ( 2-dietilamonoetil ) oxamido bis ( 2-clorobenzilo ) [ sales de , incluido el cloruro de ambenonio ( ) ]
133 . Metiprilona ( ) y sus sales
134 . Digitalina y todos los heterosidos de la digital
135 . 7-(2-6-dihidroxi-4-metil-4 aza-hexil) Teofilina ( Xantinol )
136 . Dioxetedrina ( ) y sus sales
137 . Piprocurario ( )
138 . Propifenazona ( )
139 . Tetrabenacina ( ) y sus sales
140 . Captodiama ( )
141 . Mefecloracina ( ) y sus sales
142 . Dimetilamina
143 . 1-dimetilamino-2-dimetilaminometil butilo , benzoato de y sus sales
144 . Metapirileno y sus sales
145 . Metamcepramona ( ) y sus sales
146 . Amitriptilina ( ) y sus sales
147 . Metformina ( ) y sus sales
148 . Dinitrato de isosorbida ( )
149 . Dinitrilo malónico
150 . Dinitrilo succínico
151 . Dinitrofenoles isómeros
152 . Inprocuona ( )
153 . Dimevamida ( ) y sus sales
154 . Difenilpiralina ( ) y sus sales
155 . Sulfinpirazona ( )
156 . N-(4-Amino-4-oxo-3,3-difenil-butil)-N,N-diisopropil- N-metil-amonio sales de , incluido el ioduro de isopropamida ( )
157 . Benacticina ( )
158 . Benzatropina ( ) y sus sales
159 . Ciclicina ( ) y sus sales
160 . 5-5 Difenil-tetrahidroglioxalin-4-ona
161 . Probenecida ( )
162 . Disulfiram ( )
163 . Emetina , sus sales y derivados
164 . Efedrina y sus sales
165 . Oxanamida ( ) y sus derivados
166 . Eserina o fisostigmina y sus sales
167 . Esteres del ácido p-aminobenzoico ( con el grupo amino libre ) , con excepción del que figura por su nombre en el Anexo IV ( 1ª parte )
168 . Esteres de colina y meticolina y sus sales
169 . Caramifeno ( )
170 . Ester dietilfosfórico del p-nitrofenol
171 . Metetoheptazina ( ) y sus sales
172 . Oxifeneridina ( ) y sus sales
173 . Etoheptacina ( ) y sus sales
174 . Meteptacina ( ) y sus sales
175 . Metilfenidato ( ) y sus sales
176 . Doxilamina ( ) y sus sales
177 . Tolboxano ( )
178 . Monobenzona ( )
179 . Paretoxicaína ( ) y sus sales
180 . Fenezolona ( )
181 . Glutetimida ( ) y sus sales
182 . Etileno , óxido de
183 . Bemegrida ( ) y sus sales
184 . Valnoctamida ( )
185 . Haloperidol ( )
186 . Parametasona ( )
187 . Fluanisona ( )
188 . Trifuperidol ( )
189 . Flueresona ( )
190 . Fluoruracil ( )
191 . Fluorhídrico ( ácido ) , sus sales , compuestos complejos y los hifluoruros , con excepción de los que figuran expresamente en el Anexo IV ( 1ª parte )
192 . Furfuriltrimetilamonio sales de , incluido el ioduro de furtretonio ( )
193 . Galantamina ( )
194 . Gestageno ( sustancias con efecto ) , con excepción de las que figuran expresamente en el Anexo V )
195 . 1,2,3,4,5,6-hexaclororiclohexano ( o HCH )
196 . 1,2,3,4,10,10-hexacloro 6,7-epoxi 1,4,4a,5,6,7,8, 8a-octahidroendo-endo-1,4,5,8 dimetennaftaleno ( endrin )
197 . Hexacloroetano
198 . 1,2,3,4,10,10-hexacloro-1,4,4a,5,8,8a hexahidroendo , endo , 1,4,5,8-dimetilen-naftaleno ( isodrin )
199 . Hidrastina , hidrastinina y sus sales
200 . Hidrazidas y sus sales
201 . Hidrazidas , sus derivados y sales
202 . Octamoxina ( ) y sus sales
203 . Warfarina ( ) y sus sales
204 . Bis ( 4-hidroxi-2 cumarinil ) acetato de etilo y las sales del ácido
205 . Metocarbanol ( )
206 . Propatilnitrato ( )
207 . 1-1-bis [(4-hidroxi 2 OXO-2H-1 benzopirano) 3-il]-3-metiltiopropano
208 . Fenadiazol ( )
209 . Nitroxolina ( ) y sus sales
210 . Hioscyamina , sus sales y derivados
211 . Hyoscyamus niger L. ( hojas , simientes , polvo y preparados )
212 . Pemolina ( ) y sus sales
213 . Iodo metaloide
214 . 1-10-bis-(trimetilamonio) decano sales de , incluido el bromuro de decametonio ( )
215 . Ipeca Uragoga ipecacuanha Baill y sus especies emparentadas ( raíces y sus preparados )
216 . ( N-2-Isopropil-4 pentenoil ) Urea ( apronalida )
217 . Santonina
218 . Lobelia inflata L. y sus preparados
219 . Lobelina ( ) y sus sales
220 . Acido barbitúrico , sus derivados y sales
221 . Mercurio y sus compuestos , salvo las excepciones que figuran en los Anexos IV y V
222 . Mescalina y sus sales
223 . Poliacetaldehido ( metaldehido )
224 . 2(2-Metoxi-4-alilfemoxi)-N,N dietil acetamida y sus sales
225 . Cumeratol ( )
226 . Dextrometorfano ( ) y sus sales
227 . 2 Metilaminoheptano y sus sales
228 . Isomethepteno ( ) y sus sales
229 . Mecamilamina ( )
230 . Guaifenesina ( )
231 . Dicumarol ( )
232 . Fenmetracina ( ) , sus derivados y sales
233 . Tiamazol ( )
234 . 3-4 ( 2'-metoxi-2'-metil-4'fenil ) dihidropiranocumarina ( ciclocumarol )
235 . Carisoprodol ( )
236 . Meprobamato ( )
237 . Tefafolina ( ) y sus sales
238 . Arecolina
239 . Metilsulfato de poldina ( )
240 . Hidroxicina ( )
241 . Naftol ss
242 . Naftilaminas a y ss y sus sales
243 . a-Naftil-3-hidroxi-4-cumarina
244 . Nafazolina ( ) y sus sales
245 . Neostigmina y sus sales ( incluido el bromuro de neostigmina )
246 . Nicotina y sus sales
247 . Nitritos de amilo
248 . Nitritos metálicos , con excepción del nitrito de sodio
249 . Nitrobenceno
250 . Nitrocresol y sus sales alcalinas
251 . Nitrofurantoina ( )
252 . Furazolidona ( )
253 . Nitroglicerina
254 . Acenocumarol ( )
255 . Nitroferricianuros alcalinos ( nitroprusiatos )
256 . Nitroestilbenos , homólogos y sus derivados
257 . Noradrenalina y sus sales
258 . Noscapina ( ) y sus sales
259 . Guanetidina ( ) y sus sales
260 . Estrógeno ( sustancias con efecto ) , con excepción de las que figuran en el Anexo V
261 . Oleandrina
262 . Clorotalidona ( )
263 . Peletierina de sus sales
264 . Pentacloroetano
265 . Tetranitrato de pentaeritrilo
266 . Petricloral ( )
267 . Octamilamina ( ) y sus sales
268 . Fenol y sus sales alcalinas , salvo las excepciones previstas en el Anexo III
269 . Fenacemida ( )
270 . Difencloxacina ( )
271 . 2-Fenil-1,3 indanodiona-(fenidiona)
272 . Etilfenacemida ( )
273 . Fenprocumona
274 . Feniramidol ( )
275 . Triamtereno ( ) y sus sales
276 . Pirosfosfato de tetraetilo
277 . Fosfato de tricresilo
278 . Silocirbina ( )
279 . Fósforo y fosfuros metálicos
280 . Talidomida ( ) y sus sales
281 . Physostigma Venenosum Balf.
282 . Picrotoxina
283 . Pilocarpina y sus sales
284 . a-Piperidil ( -2 ) bencilafetato , forma L. , treolevogiro ( levofacetoperano ) y sus sales
285 . Pipradrol ( ) y sus sales
286 . Azaciclonol ( ) y sus sales
287 . Bietamiverina ( )
288 . Butopiprina ( ) y sus sales
289 . Plomo ( compuestos con excepción de los que se enumeran expresamente en el Anexo V )
290 . Conina
291 . Prunus Laurocerasus L. ( agua destilada de lauroceraso )
292 . Metirapona ( )
293 . Sustancias radioactivas (2)
294 . Juniperus sabina L. ( hojas , aceite esencial y preparados )
295 . Escopalamina , sus sales y derivados
296 . Sales de oro
297 . Selenio y sus compuestos
298 . Solanum nigrum L. y sus preparados
299 . Esparteína y sus sales
300 . Glucocorticoides
301 . Datura stramonium L. y sus preparados
302 . Estrofantinas , sus geninas ( estrofantidinas ) y sus derivados respectivos
303 . Strophanthus ( especies ) y sus preparados
304 . Estricnina y sus sales
305 . Strychnos ( especies ) y sus preparados
306 . Estupefacientes : las sustancias que se enumeran en los cuadros I y II de la Convención única sobre los Estupefacientes , firmada en Nueva York el 30 de marzo de 1961
307 . Sulfonamidas ( para-amino benceno sulfonamida y sus derivados obtenidos por sustitución de uno o varios átomos de hidrógeno ligados a un átomo de nitrógeno ) y sus sales
308 . Sultiama ( )
309 . Neodimo y sus sales
310 . Tiotepa ( )
311 . Pilocarpus Jaborandi Holmes y sus preparados
312 . Teluro y sus compuestos
313 . Xilometazolina ( ) y sus sales
314 . Tetracloroetileno
315 . Tetracloruro de carbono
316 . Tetrafosfato de Hexaetilo
317 . Talio y sus compuestos
318 . Glucosilos de Thevitia neruefolia Juss
319 . Etionamida ( )
320 . Fenotiacina ( ) y sus compuestos
321 . Tiurea y sus derivados , con excepción de los que figuran en el Anexo IV ( 1ª parte )
322 . Mefemesina ( ) y sus ésteres
323 . Las vacunas , toxinas o sueros que se reseñan en anexo en la segunda directiva del Consejo de 20 de mayo de 1975 , relativa a la aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas en materia de especialidades farmacéuticas ( DO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 13 )
324 . Tranilcipromina ( ) y sus sales
325 . Tricloronitrato metano
326 . Tibromoetanol ( avertina )
327 . Triclorometina ( ) y sus sales
328 . Tetramina ( )
329 . Trietioduro de galamina ( )
330 . Urginea Scilla Stern y sus preparados
331 . Veratrina y sus sales
332 . Schoenocaulon officinale Lind. , sus simientes y preparados
333 . Veratrum album L. , rizomas y preparados
334 . Cloruro de vinilo monómero
335 . Ergocalciferol ( ) y colecalciferol ( vitaminas D2 y D3 )
336 . Xantatos alcalinos y alkilxantatos
337 . Yohimbina y sus sales
338 . Dimetilsulfoxido ( )
339 . Difenhidramina ( ) y sus sales
340 . p-Butil tert.-fenol
341 . p-Butil ter-pirocatecol
342 . Dihidrotaquisterol ( )
343 . Dioxano ( 1,4 dietileno dioxido )
344 . Morfolina y sus sales
345 . Pyrethrum album L. y sus preparados
346 . Maleato de pirianisamina
347 . Tripelennamina ( )
348 . Tetraclorosalicilanilidas
349 . Diclorosalicilanilidas
350 . Tetrabromosalicilanilidas
351 . Dibromosalicilanilidas , incluido el metabromomsalan ( ) y dibromomsalan ( )
352 . Bitionol ( )
353 . Monosulfuros tiurámicos
354 . Disulfuros tiurámicos
355 . Dimetilformamida
356 . Acetona bencilideno
357 . Benzoatos de coniferilo , salvo contenidos normales en las esencias naturales utilizadas
358 . Furocumarinas , incluido el trioxisalen ( ) y el metoxi-8 psoraleno ,
salvo contenidos normales en las esencias naturales utilizadas
359 . Aceite de granos de Laurus nobilis L.
360 . Aceite de Sassafras officinale Nees con contenido de safrol
361 . Iodotimol
( ) En la presente Directiva , se indican con un asterisco las denominaciones conformes con « computer printout , 1975 , International Nonproprietary Names ( INN ) for pharmaceutical products , Lists 1-33 of proposed INN » publicado por la Organización Mundial de la Salud , Ginebra , agosto de 1975 .
(2) Se admite la presencia de sustancias radioactivas naturales y de sustancias radioactivas procedentes de las contaminaciones artificiales ambientales siempre que estas sustancias no se hayan enriquecido con vistas a la fabricación de productos cosméticos y su concentración responda a lo dispuesto en las directivas en que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de la población y de los trabajadores contra los peligros inherentes a las radiaciones ionizantes ( DO n º 11 de 20 . 2 . 1959 , p. 221/59 ) .
PRIMERA PARTE
Lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones y condiciones establecidas
TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 220 A 224
SEGUNDA PARTE
LISTA DE LOS COLORANTES QUE PODRAN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMETICOS DESTINADOS A PONERSE EN CONTACTO CON LAS MUCOSAS (1) (2) (3)
a ) Rojos
TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 225 Y 226
b ) Naranjas y amarillos
TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 226 Y 227
c ) Verdes y azules
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 227
d ) Violetas , marrones , negros y blancos
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 228
LISTA DE SUSTANCIAS PROVISIONALMENTE ADMITIDAS
TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 229 A 232
SEGUNDA PARTE
LISTA DE LOS COLORANTES PROVISIONALMENTE ADMITIDOS QUE PODRAN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMETICOS DESTINADOS A PONERSE EN CONTACTO CON LAS MUCOSAS ; SEGUN LAS PRESCRIPCIONES QUE FIGURAN EN EL ARTICULO 5 (1) (2) (3)
a ) Rojos
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 233
b ) Naranjas y amarillos
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 233
c ) Verdes y azules
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 234
d ) Violetas , marrones , negros y blancos
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 234
TERCERA PARTE
A . LISTA DE LOS COLORANTES PROVISIONALMENTE ADMITIDOS PARA LOS PRODUCTOS COSMETICOS QUE NO SE PONEN EN CONTACTO CON LAS MUCOSAS
Rojos
12310 , 12335 , 12420 , 12430 , 12440 , 16140 , 16155 , 16250 , 17200 , 18000 , 18050 , 18055 , 18065 , 26105 , 45100 , 50240 , E 121
Naranjas y amarillos
11680 , 11710 , 13065 , 15575 , 16230 , 18690 , 18736 , 18745 , 19120 , 19130 , 21230 , 71105
Azules y verdes
10006 , 10020 , 42045 , 42050 , 42080 , 42755 , 44025 , 62095 , 62550 , 63000 , 71255 , 74100 , 74220 , 74350 , azul de bromotimol , verde de bromocresol , n-dibutilamino-1,4 antraquinona
Violetas , marrones , negros , blancos
12010 , 12196 , 12480 , 16580 , 27905 , 42555 , 42571 , 43625 , 46500 , 51319 , 61710 , 61800 , orto-anisidino (clorofenilazo-3)-4 hidroxi-3 naftaleno carboxanida-2 y 5 colorantes resultantes ( Brown FK ) , púrpura de bromocresol
B . LISTA DE LOS COLORANTES PROVISIONALMENTE ADMITIDOS EN LOS PRODUCTOS COSMETICOS QUE SOLO SE PONEN EN CONTACTO CON LA PIEL POR CORTO TIEMPO
Rojos
11210 , 12090 , 12155 , 12170 , 12315 , 12370 , 12459 , 12460 , 13020 , 14895 , 14905 , 16045 , 16180 , 18125 , 18130 , 24790 , 27300 , 27306 , 28160 , 45220 , 60505 , 60710 , 62015 , 73300
Amarillos y naranjas
11720 , 11725 , 11730 , 11765 , 11850 , 11855 , 11860 , 11870 , 12055 , 12140 , 12700 , 12740 , 12770 , 12790 , 13900 , 14600 , 15970 , 15975 , 18820 , 18900 , 19555 , 21090 , 21096 , 21100 , 21108 , 21110 , 21115 ,
22910 , 25135 , 25220 , 26090 , 29020 , 40215 , 40640 , 41000 , 45376 , 47035 , 48040 , 48055 , 56205 , sales trisódicas del ácido hidroxi-3 pireno trisulfónico-5,8,10
Azules y verdes
10025 , 26360 , 42052 , 42085 , 42095 , 42100 , 50315 , 50320 , 50400 , 50405 , 51175 , 52015 , 52020 , 52030 , 61505 , 61585 , 62045 , 62100 , 62105 , 62125 , 62130 , 62500 , 62560 , 63010 , 64500 , 74180
Violetas , marrones , negros , blancos
12145 , 14805 , 15685 , 17580 , 20285 , 20470 , 21010 , 25410 , 30045 , 30235 , 40625 , 42510 , 42520 , 42525 , 42535 , 42650 , 48013 , 57020 , 60730 , 61100 , 61105 , 61705 , 62030 , 63165 , 63615 .
1 . Acetato de plomo ( uso limitado a los productos para el cabello )
2 . Hexaclorofeno ( para todos los usos , con excepción de los que se reseñan en la 1ª parte del Anexo III )
3 . Hormonas
a ) - Estrona
- Estradiol y sus ésteres
- Estriol y sus ésteres
b ) - Progesterona
- Etisterona
4 . Paradiaminobenceno y sus sales
5 . Estroncio y sus sales , con excepción de las sales de estroncio de los colorantes que figuran en la segunda parte del Anexo III y en la segunda y tercera parte del Anexo IV
6 . Circonio y sus derivados
7 . Tiomersal y sus compuestos fenilmercúricos ( como agente conservador de los champúes concentrados y de las cremas que contengan emulsionantes no iónicos que hagan ineficaces a los demás agentes conservadores , con una concentración máxima del 0,003 % calculada en Hg )
8 . Lidocaína
9 . Tirotricina
Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid
