Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2, y su artículo 13, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) no 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para la concesión, denegación o revocación de dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

El preparado de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) fue autorizado sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo en la alimentación de lechones de menos de dos meses y de cerdas por el Reglamento (CE) no 256/2002 de la Comisión (3), para los lechones de dos a cuatro meses y los cerdos de engorde por el Reglamento (CE) no 1453/2004 de la Comisión (4), para el vacuno de engorde por el Reglamento (CE) no 255/2005 de la Comisión (5) y para conejos de engorde y pollos de engorde por el Reglamento (CE) no 1200/2005 de la Comisión (6). Posteriormente, este preparado se inscribió en el Registro de Aditivos para Alimentación Animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003.

(3)

De conformidad con el Reglamento (CE) no 1831/2003, este preparado fue también autorizado durante diez años para los pavos de engorde por el Reglamento (CE) no 166/2008 de la Comisión (7) y para conejas de reproducción por el Reglamento (CE) no 378/2009 de la Comisión (8).

(4)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del preparado de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditivo para la alimentación animal para el vacuno de engorde, los conejos de engorde, los pollos de engorde, los lechones (destetados), los cerdos de engorde y las cerdas para reproducción y, de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud para un nuevo uso de ese preparado para terneros de cría; en las dos solicitudes se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento.

(5)

Sobre la base del dictamen emitido el 16 de octubre de 2012 por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») (9), el Reglamento de Ejecución (UE) no 288/2013 de la Comisión (10) suspendió las autorizaciones del preparado de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I- 1012).

(6)

El Reglamento de Ejecución (UE) no 288/2013 menciona la posibilidad de que los datos adicionales que debe presentar el solicitante sobre la seguridad de uso del preparado de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) aporten nuevos elementos que permitirían una revisión de la evaluación efectuada para ese aditivo. Dicho Reglamento establece asimismo la revisión de la medida de suspensión.

(7)

El 6 de diciembre de 2013, el solicitante presentó a la Comisión datos adicionales, que fueron posteriormente transmitidos a la Autoridad con una solicitud de evaluación de los mismos, con el fin de obtener un nuevo dictamen sobre la inocuidad y la eficacia del aditivo.

(8)

Además, el solicitante presentó a la Autoridad, por iniciativa propia, documentación adicional el 24 de abril, el 14 de mayo y el 17 de junio de 2014.

(9)

El 1 de julio de 2014, la Autoridad emitió un dictamen tras haber evaluado dichos datos suplementarios (11). En su dictamen, la Autoridad consideró que la nueva clasificación taxonómica de la cepa de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como una nueva especie denominada Bacillus toyonensis no tenía incidencia en su evaluación, pues sigue perteneciendo al grupo Bacillus cereus. Por lo que se refiere a la sensibilidad a los antibióticos de la cepa de Bacillus toyonensis, la Autoridad concluyó que los datos adicionales facilitados no alteran la conclusión anterior de que esta cepa presenta un riesgo de propagación de genes codificadores de resistencia a la tetraciclina y al cloranfenicol, que son antibióticos de importancia en medicina y en veterinaria. En lo relativo al potencial tóxico de la cepa de Bacillus toyonensis, la Autoridad concluyó que tiene capacidad de producir toxinas funcionales, por lo que presenta un riesgo para quienes se vean expuestos a este organismo, como las personas que manipulan el aditivo o los consumidores en contacto con productos de origen animal contaminados.

(10)

El 30 de agosto de 2014, el solicitante pidió la revisión administrativa del dictamen de la EFSA de 1 de julio de 2014, y el 17 de octubre de 2014 completó su solicitud con elementos adicionales. Mediante Decisión de 20 de mayo de 2015 (12), la Comisión concluyó que no había ninguna razón para exigir que la Autoridad retirase el dictamen.

(11)

Por consiguiente, no ha quedado establecido que el preparado de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), reclasificado como nueva especie denominada Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), no tenga ningún efecto nocivo para la salud animal ni para la salud humana, cuando se utilice como aditivo para piensos.

(12)

Por tanto, no se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003.

(13)

En consecuencia, debe denegarse la autorización del preparado de Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) como aditivo de piensos para el vacuno de engorde, conejos de engorde, pollos de engorde, lechones (destetados), cerdos de engorde, cerdas para reproducción y terneros de cría.

(14)

Por las mismas razones, tampoco se cumplen ya las condiciones de autorización del preparado de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditivo de piensos para los pavos de engorde y las conejas de reproducción, por lo que deben revocarse tales autorizaciones.

(15)

Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CE) no 256/2002, (CE) no 1453/2004, (CE) no 255/2005 y (CE) no 1200/2005 en consecuencia, y derogar los Reglamentos (CE) no 166/2008 y (CE) no 378/2009.

(16)

Procede asimismo derogar el Reglamento de Ejecución (UE) no 288/2013.

(17)

Dado que las existencias del preparado de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), de las premezclas que lo contengan y de las materias primas para piensos y los piensos compuestos fabricados con dicho preparado se retirarán del mercado con arreglo al artículo 7 del Reglamento (UE) no 288/2013, no es necesario prever medidas transitorias.

(18)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Denegación de la autorización

Se deniega la autorización del preparado de Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) como aditivo de piensos para el vacuno de engorde, conejos de engorde, pollos de engorde, lechones (destetados), cerdos de engorde, cerdas para reproducción y terneros de cría.

Artículo 2

Revocación de la autorización

Se revoca la autorización de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditivo de piensos para los pavos de engorde y las conejas de reproducción.

Artículo 3

Modificación del Reglamento (CE) no 256/2002

Se suprimen el artículo 3 y el anexo III del Reglamento (CE) no 256/2002.

Artículo 4

Modificación del Reglamento (CE) no 1453/2004

En el anexo I del Reglamento (CE) no 1453/2004, se suprime la entrada E 1701, correspondiente a Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.

Artículo 5

Modificación del Reglamento (CE) no 255/2005

En el anexo I del Reglamento (CE) no 255/2005, se suprime la entrada E 1701, correspondiente a Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.

Artículo 6

Modificación del Reglamento (CE) no 1200/2005

En el anexo II del Reglamento (CE) no 1200/2005, se suprime la entrada E 1701, correspondiente a Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.

Artículo 7

Derogación del Reglamento (CE) no 166/2008

Queda derogado el Reglamento (CE) no 166/2008.

Artículo 8

Derogación del Reglamento (CE) no 378/2009

Queda derogado el Reglamento (CE) no 378/2009.

Artículo 9

Derogación del Reglamento de Ejecución (UE) no 288/2013

Queda derogado el Reglamento de Ejecución (UE) no 288/2013.

Artículo 10

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 17 de agosto de 2015.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

____________

(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3) Reglamento (CE) no 256/2002 de la Comisión, de 12 de febrero de 2002, relativo a la autorización provisional de nuevos aditivos, la prórroga de la autorización provisional de un aditivo y la autorización permanente de un aditivo en la alimentación animal (DO L 41 de 13.2.2002, p. 6).

(4) Reglamento (CE) no 1453/2004 de la Comisión, de 16 de agosto de 2004, relativo a la autorización permanente de determinados aditivos en la alimentación animal (DO L 269 de 17.8.2004, p. 3).

(5) Reglamento (CE) no 255/2005 de la Comisión, de 15 de febrero de 2005, relativo a la autorización permanente de determinados aditivos en la alimentación animal (DO L 45 de 16.2.2005, p. 3).

(6) Reglamento (CE) no 1200/2005 de la Comisión, de 26 de julio de 2005, relativo a la autorización permanente de determinados aditivos en la alimentación animal y la autorización provisional de un nuevo uso de un aditivo ya autorizado en la alimentación animal (DO L 195 de 27.7.2005, p. 6).

(7) Reglamento (CE) no 166/2008 de la Comisión, de 22 de febrero de 2008, relativo a la autorización de un nuevo uso del preparado de Bacillus cereus var. toyoi (Toyocerina) como aditivo para piensos (DO L 50 de 23.2.2008, p. 11).

(8) Reglamento (CE) no 378/2009 de la Comisión, de 8 de mayo de 2009, relativo a la autorización de un nuevo uso del preparado de Bacillus cereus var. toyoi como aditivo para piensos para conejas de reproducción (titular de la autorización: Rubinum SA) (DO L 116 de 9.5.2009, p. 3).

(9) EFSA Journal 2012; 10(10):2924.

(10) Reglamento de Ejecución (UE) no 288/2013 de la Comisión, de 25 de marzo de 2013, relativo a la suspensión de las autorizaciones del preparado de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), previstas por los Reglamentos (CE) no 256/2002, (CE) no 1453/2004, (CE) no 255/2005, (CE) no 1200/2005, (CE) no 166/2008 y (CE) no 378/2009 (DO L 86 de 26.3.2013, p. 15).

(11) EFSA Journal 2014; 12(7):3766.

(12) C(2015) 3409 final.