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Ilustrísimo señor:

La regulación y planificación del acceso al Registro de especialidades farmacéuticas y el número de las mismas y de nuevas solicitudes está siendo objeto de estudio, de acuerdo con lo establecido en la disposición final tercera del Decreto 1416/1973, de 10 de mayo. Asimismo se estudia el sistema de modificación o, en su caso, anulación de aquellas especialidades farmacéuticas que lo requieran y que se encuentren autorizadas.

Hasta tanto se dicten las disposiciones adecuadas, oídos los sectores interesados, parece aconsejable que transitoriamente se adopten las medidas cautelares que faciliten, en su día, la aplicación de las normas en estudio, lo que podría, en cambio dificultarse, si al trascender aquellos propósitos se intensificaran las desviaciones que se tratan de corregir.

En su virtud, este Ministerio ha tenido a bien disponer:

1. A partir de la publicación de la presente Orden en el «Boletín Oficial del Estado» queda suspendida la admisión de nuevas solicitudes de Registro de especialidades farmacéuticas que no tengan una trascendencia excepcional para la salud.

2. La Dirección General de Sanidad, previos los asesoramientos que estime oportunos, determinará cuáles son los expedientes de solicitud de especialidades farmacéuticas de excepcional trascendencia sanitaria y, en su caso, podrá otorgar la autorización correspondiente.

3. Antes del 1 de marzo de 1977, la Junta, Asesora de Especialidades Farmacéuticas propondrá la apertura de nuevas admisiones de solicitudes, dentro de un sistema que tenga en cuenta el interés sanitario preferentemente, el social y la capacidad y características industriales. En él se distinguirán las especialidades según sean:

a) De excepcional novedad.

b) Novedad relativa.

c) No constitutivas de novedad.

El número total de solicitudes se contingentará en su cuantía global, teniendo siempre en cuenta el debido abastecimiento del mercado y los criterios sanitarios, sociales e industriales antes citados.

4. La Dirección General de Sanidad adoptará cuantas medidas sean necesarias para la aplicación de esta Orden, admisión de nuevas solicitudes y ordenación sanitaria del mercado farmacéutico, interesando que sea la propia industria farmacéutica quien, en primer término, establezca los procedimientos de limitación o contingentación en forma acorde con las líneas generales que fije dicho Centro directivo.

Lo que comunico a V I. para su conocimiento y efectos.

Dios guarde a V. I. muchos años.

Madrid, 31 de diciembre de 1976.

MARTIN VILLA

Ilmo. Sr. Director general de Sanidad.