Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
Con fecha 22 de octubre de 2023 se ha suscrito el Convenio entre el Centro Para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, E.P.E., y el Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER) relativo a la contratación precomercial de servicios de I+D para el desarrollo de un escáner de alta resolución de tomografía por emisión de positrones (PET) para uso cerebral, en el marco del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia según modelo normalizado.
En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho convenio, que figura como anexo a esta resolución.
Madrid, 27 octubre de 2023.–El Director General del Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, E.P.E., Francisco Javier Ponce Martínez.
REUNIDOS
De una parte, el Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (en adelante, CIBER), con domicilio en calle Monforte de Lemos, número 5, 28029 de Madrid, y NIF G85296226, representado por doña Margarita Blázquez Herranz, Gerente de éste y en virtud de las facultades que le confiere el poder notarial otorgado ante el Notario de Madrid don Santiago Cháfer Rudilla, el día 1 de febrero de 2022, con número ciento setenta y cuatro de su protocolo.
De otra, don Francisco Javier Ponce Martínez, en su calidad de Director General del Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, E.P.E., en adelante, CDTI, entidad pública empresarial creada por Real Decreto-ley 8/1983, de 30 de noviembre, actuando en nombre y representación de esta entidad en virtud de los poderes otorgados en la reunión del Consejo de Administración del CDTI, celebrada el 31 de julio de 2020, y protocolizados ante la Notaria de Madrid doña María Eugenia Reviriego Picón, con fecha 7 de octubre de 2020, con el número 1.187 de su orden de protocolo.
Ambas partes, en la representación que ostentan, se reconocen mutua capacidad para obligarse y convenir,
EXPONEN
Que la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación (en adelante, LCTI), así como la Estrategia Española de Ciencia, Tecnología y de Innovación 2020-2027 contemplan la necesidad de impulsar la contratación pública destinada a fortalecer la demanda de productos innovadores.
Concretamente, el artículo 36 sexies de la LCTI prevé que las Administraciones públicas, organismos y entidades del sector público promoverán el desarrollo de actuaciones de compra pública de innovación, con la finalidad de cumplir los siguientes objetivos:
a) La mejora de los servicios e infraestructuras públicas, mediante la incorporación de bienes o servicios innovadores, que satisfagan necesidades públicas debidamente identificadas y justificadas.
b) La dinamización económica, y la internacionalización y competitividad de las empresas innovadoras.
c) El impulso a la transferencia de conocimiento y aplicación de los resultados de la investigación, y la generación de mercados de lanzamiento para las nuevas empresas de base tecnológica.
d) El ahorro de costes a corto, medio o largo plazo.
e) La experimentación en el diseño de políticas públicas.
En el mismo sentido, se ha pronunciado la Comisión Europea en la Comunicación de 14 de diciembre de 2007, titulada «La contratación precomercial: impulsar la innovación para dar a Europa servicios públicos de alta calidad y sostenibles» y más recientemente en la Comunicación de 18 de junio de 2021, sobre «Orientaciones sobre la contratación pública en materia de innovación».
En este ámbito, la compra pública precomercial es la contratación de servicios de investigación y desarrollo (I+D) dirigidos a conseguir un producto o servicio nuevo o significativamente mejorado. En este tipo de contratación los beneficios no pertenecerán exclusivamente ni a CDTI ni a la administración usuaria para su utilización en el ejercicio de su propia actividad. Estos contratos de servicios de I+D están excluidos de la aplicación de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero de 2014, siempre que cumplan los requisitos del artículo 8 de dicha ley.
Que conforme a la LCTI, la compra pública de innovación podrá tener por objeto la adquisición de bienes o servicios innovadores, que no existan actualmente en el mercado como producto o servicio final, o la investigación de soluciones a futuras necesidades públicas, debiendo las tecnologías resultantes encontrarse incardinadas en alguna de las líneas de la Estrategia Española de Ciencia, Tecnología e Innovación o de los planes e instrumentos propios de la administración autonómica correspondiente.
La compra pública de innovación podrá adoptar alguna de las modalidades siguientes:
a) Compra pública de tecnología innovadora.
b) Compra pública precomercial.
Que la Directiva 2014/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre contratación pública y por la que se deroga la Directiva 2004/18/CE resalta el importante papel que desempeña la contratación conjunta esporádica en relación con proyectos innovadores y en tal sentido señala que «La contratación conjunta puede adoptar múltiples formas, que van desde la contratación coordinada mediante la preparación de especificaciones técnicas comunes para las obras, suministros o servicios que vayan a ser contratados por una serie de poderes adjudicadores, siguiendo cada uno de ellos un procedimiento de contratación independiente, hasta aquellas situaciones en que los poderes adjudicadores interesados sigan conjuntamente un procedimiento de contratación, bien mediante una actuación conjunta, bien confiando a un poder adjudicador la gestión del procedimiento de contratación en nombre de todos los poderes adjudicadores (considerando 71 de la Directiva 2014/24/24/UE)».
Que el CDTI es una entidad pública empresarial adscrita al Ministerio de Ciencia e Innovación, cuyas funciones se encuentran reguladas en el Real Decreto 1406/1986, de 6 de junio, por el que se aprueba su reglamento de actuación. Según el citado real decreto, entre otras, son funciones del CDTI:
– Identificar áreas tecnológicas prioritarias.
– Promover la cooperación entre la industria y las instituciones y organismos de investigación y desarrollo tecnológico.
– Promocionar la explotación industrial de las tecnologías desarrolladas por iniciativa del propio centro o por otros centros públicos y privados y apoyar la fabricación de preseries y la comercialización de nuevos productos y procesos, especialmente en mercados exteriores.
– Encargar y adquirir prototipos de productos y plantas piloto.
– Desarrollar un programa de gestión de apoyo a la innovación tecnológica.
Que, asimismo, de conformidad con lo establecido en la LCTI, en el ámbito de la Administración General del Estado, corresponderá al Ministerio de Ciencia e Innovación y al CDTI el desarrollo de políticas, planes y estrategias en materia de compra pública de innovación.
Que, en el desarrollo de sus funciones, con fecha 25 de abril de 2019, el Consejo de Administración de CDTI acordó llevar a cabo una iniciativa para fomentar el proceso de compra pública precomercial con el objeto de resolver necesidades públicas susceptibles de ser satisfechas mediante la contratación de servicios de I+D. Esta iniciativa se cofinancia con fondos europeos y a través de este instrumento, el CDTI adquiere servicios de I+D que puedan resultar en prototipos de primeros productos o servicios, en forma de series de prueba, tecnológicamente innovadores y que satisfagan necesidades públicas. La Oficina de Compra Pública Innovadora (OCPI) de CDTI es la encargada de impulsar estos procesos de compra.
Que el CIBER es un consorcio público estatal, cuyo fin fundamental es la promoción y protección de la salud por medio del fomento de la investigación, tanto de carácter básico como orientada a los aspectos clínicos y traslacionales, en el ámbito de las siguientes áreas temáticas de investigación: Bioingeniería, Biomateriales y Nanomedicina (CIBERBBN); Enfermedades Raras (CIBERER); Enfermedades Respiratorias (CIBERES); Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBEREHD); Epidemiología y Salud Pública (CIBERESP); Salud Mental (CIBERSAM); Diabetes y Enfermedades Metabólicas (CIBERDEM); y Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBEROBN); Fragilidad y Envejecimiento Saludable (CIBERFES), Enfermedades Cardiovasculares (CIBERCV), Cáncer (CIBERONC), Enfermedades Neurodegenerativas (CIBERNED) y Enfermedades Infecciosas (CIBERINFEC). Consorcio promovido por el Instituto de Salud Carlos III, O.A, M.P., con objeto de impulsar y colaborar en la investigación científica, desarrollo del conocimiento y transferencia de este hacia la sociedad.
Según establece el artículo 6, apartado m), de los Estatutos del CIBER, es función del Consejo Rector aprobar los convenios de vinculación recogidos en los artículos 28 y 29. Además, según se establece en el artículo 28, de los Estatutos del consorcio, el Consejo Rector, previo informe de la dirección científica correspondiente e informe favorable de la Comisión Permanente, podrá vincular al CIBER a los grupos de investigación clínica de los centros del Sistema Nacional de Salud cuya asociación sea necesaria para el desarrollo de los programas del CIBER mediante convenios específicos. Estos convenios podrán establecer las condiciones financieras de participación en el CIBER.
Asimismo, la compra pública precomercial se encuentra entre las actuaciones incluidas en el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia, que recibirá la financiación de los fondos NextGenerationEU, entre ellos, el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia, establecido por el Reglamento (UE) 2020/2094 del Consejo, de 14 de diciembre de 2020, por el que se establece un Instrumento de Recuperación de la Unión Europea para apoyar la recuperación tras la crisis de la COVID-19, y regulado según Reglamento (UE) 2021/241 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de febrero de 2021, por el que se establece el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia. Dicha financiación queda legalmente vinculada a la realización de las inversiones y medidas integradas en el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia de España.
El Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia del Gobierno traza la hoja de ruta para la modernización de la economía española, la recuperación del crecimiento económico y la creación de empleo, para la reconstrucción económica sólida, inclusiva y resiliente tras la crisis de la COVID, y para responder a los retos de la próxima década. Este plan recibirá la financiación de los fondos NextGenerationEU, entre ellos el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia.
El plan de recuperación, estructurado en treinta componentes, incluye un conjunto de reformas e inversiones que lo convierten en una herramienta para transformar el modelo productivo de España a través de la transición energética, la digitalización, la cohesión territorial y social, y la igualdad.
El componente 17 del plan, denominado «Reforma institucional y fortalecimiento de las capacidades del sistema nacional de ciencia, tecnología e innovación», pretende reformar el Sistema Español de Ciencia, Tecnología y de Innovación (SECTI) para adecuarlo a los estándares internacionales y permitir el desarrollo de sus capacidades y recursos. Se propone utilizar los recursos públicos para realizar cambios rápidos que adapten y mejoren la eficacia, la coordinación y colaboración y transferencia entre los agentes del SECTI y la atracción del sector privado, con gran impacto en el corto plazo sobre la recuperación económica y social del país. El compromiso claro del país de incrementar y acelerar la inversión en I+D+I de forma sostenible a largo plazo, hasta alcanzar la media europea en 2027, requerirá cambios estructurales, estratégicos y de digitalización en el sistema para ser eficiente. En este componente se marca una orientación estratégica y coordinada que permitirá la inversión en áreas prioritarias de I+D+I y el incremento del volumen de ayudas públicas a la innovación empresarial, en particular a las PYMES.
Este convenio se enmarca en la inversión I3 denominada «Nuevos proyectos I+D+I Publico Privados, Interdisciplinares, Pruebas de concepto y concesión de ayudas consecuencia de convocatorias competitivas internacionales. I+D de vanguardia orientada a retos de la sociedad. Compra pública pre-comercial», del componente 17 «Reforma institucional y fortalecimiento de las capacidades del sistema nacional de ciencia, tecnología e innovación» del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia de España. Según se detalla en el anexo de la Decisión de Ejecución del Consejo (CID) el objetivo de las acciones en el marco de esta inversión es reforzar la generación y la transferencia de conocimientos, así como la asociación público-privada en I + D + i. A través de estas acciones se intensificarán las actividades de investigación e innovación en el sector privado y se reforzará la colaboración entre los organismos públicos de investigación y el sector privado. La medida también pretende aumentar la actividad de I + D + i en ámbitos estratégicos tales como la transición verde y digital, así como aumentar la internacionalización de los grupos de investigación españoles. Este convenio forma parte de las actuaciones para financiar la contratación pública precomercial denominada Alianza para la Innovación incluida en la parte descriptiva de la Decisión de Ejecución del Consejo (CID).
Esta medida no tiene asociada una etiqueta verde ni digital en los términos previstos por los anexos VI y VII del Reglamento 2021/241 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de febrero de 2021, por el que se establece el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia.
Que, en cumplimiento con lo dispuesto en el Plan de Recuperación, en el Reglamento (UE) 2021/241 de 12 de febrero de 2021, y su normativa de desarrollo, en particular la Comunicación de la Comisión Guía técnica sobre la aplicación del principio de «no causar un perjuicio significativo» en virtud del Reglamento relativo al Mecanismo de Recuperación y Resiliencia, así como con lo requerido en la Decisión de Ejecución del Consejo relativa a la aprobación de la evaluación del plan de recuperación y resiliencia de España (CID), todas las actuaciones financiadas que se llevarán a cabo en el marco de este convenio, deben respetar el llamado principio de no causar un perjuicio significativo al medio ambiente (principio DNSH por sus siglas en inglés, «Do No Significant Harm»). Ello incluye el cumplimiento de las condiciones específicas previstas en el componente 17, inversión 3 en la que se enmarca y especialmente las recogidas en los apartados 3 y 8 del documento del componente del plan.
«Las siguientes acciones de I + D + i deberán considerarse conformes con la Guía Técnica sobre la aplicación del principio de “no causar un perjuicio significativo” (DO C 58 de 18 de febrero de 2021, p.1): i) las inversiones de I + D + i que den lugar a resultados tecnológicamente nuestros; ii) las acciones de I + D + i en el marco de esta inversión que apoyen alternativas con bajo impacto ambiental, siempre que dichas alternativas existan; o iii) las acciones de I + D + i en el marco de esta inversión que se centren principalmente en el desarrollo de alternativas con el menor impacto ambiental posible en el sector para aquellas actividades para las que no exista ninguna alternativa de bajo impacto viable tecnológica y económicamente.»
La implementación de la inversión estará terminada, a más tardar, el 30 de junio de 2026.
Que, de acuerdo con lo indicado, las entidades firmantes están interesadas en cooperar con el fin de desarrollar un proceso de contratación precomercial de forma conjunta en los términos señalados en el presente convenio.
Por lo expuesto, las partes acuerdan suscribir el presente convenio que se regirá por las siguientes
CLÁUSULAS
El CDTI y el CIBER resuelven colaborar activamente en un proceso de contratación pública precomercial para la consecución de los siguientes objetivos:
– Solucionar, mediante la contratación de servicios de I+D, la necesidad pública detectada por el CIBER en el ámbito de sus competencias y definida en el anexo I del presente convenio, que no puede ser satisfecha a través de los productos o soluciones existentes en el mercado.
– Cooperar en la búsqueda de la solución tecnológica más adecuada para resolver la referida necesidad pública.
– Promover la innovación tecnológica en el análisis de nuevas oportunidades de Compra Pública Innovadora que interese al CIBER.
– Estimular y promover el desarrollo de tecnologías aplicadas a las citadas necesidades y su posible proyección a otros ámbitos del sector publico.
– La mejora de los servicios e infraestructuras públicas, mediante la incorporación, en su caso, de bienes o servicios innovadores, que satisfagan necesidades públicas debidamente identificadas y justificadas.
– El impulso a la transferencia de conocimiento y aplicación de los resultados de la investigación.
– La experimentación en el diseño de políticas públicas.
La contratación precomercial que efectúen las partes en cooperación deberá tener las siguientes características:
– Se enmarcará necesariamente en alguna de las siguientes categorías de I+D: Investigación industrial y/o desarrollo experimental, concretamente, en las fases TRL 4 a TRL 7, según las definiciones de la cláusula segunda del convenio.
– El objeto del contrato, en concordancia con lo establecido en la medida I3, componente 17, en el que se enmarca este contrato, deberá corresponder a alguno de los siguientes CPV de servicios de I+D:
• 73000000-2 a 73120000-9, que comprende: «Servicios de investigación y desarrollo y servicios de consultoría conexos; Servicios de investigación y desarrollo experimental; Servicios de investigación; Servicios de laboratorio de investigación; Servicios de investigación marina; Servicios de desarrollo experimental».
• 7330000-5, relativa a servicios de «Diseño y ejecución en materia de investigación y desarrollo».
• 73420000-2, sobre servicios de «Estudio de pre-viabilidad y demostración tecnológica».
• 73430000-5, inclusiva de servicios de «Ensayo y evaluación».
Adicionalmente, se tendrán también en cuenta los siguientes CPVs:
• 73210000-7 «Servicios de Consultoría en Investigación».
• 73220000-0 «Servicios de Consultoría en Desarrollo».
• 33124000-5 «Aparatos y material para diagnóstico y radiodiagnóstico»
• 33124000-5 «Aparatos y material para diagnóstico y radiodiagnóstico».
– El contrato deberá tener duración limitada y podrá incluir el desarrollo de prototipos o un volumen limitado de primeros productos o servicios a modo de serie de prueba, si bien en ningún caso la compra de volúmenes de productos o servicios comerciales será objeto de la contratación.
– No podrá financiarse con cargo a fondos europeos del MRR el Impuesto sobre el Valor Añadido o impuesto equivalente ni gastos ordinarios de funcionamiento y recurrentes. Todos los gastos deberán responder de manera indubitada a la naturaleza de la actividad seleccionada para su financiación por el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia.
– En ningún caso los fondos del MRR o cualquier otro fondo europeo podrá utilizarse para financiar dos veces el mismo coste.
– El inicio de la ejecución de las actuaciones no debe ser anterior al 1 de febrero de 2020.
– El plazo de ejecución de las actuaciones será hasta el 31 de diciembre de 2025, como máximo.
– Solo podrán seleccionarse actuaciones que cumplan la legislación medioambiental nacional y europea pertinente.
– La verificación de la actividad realizada consistirá en la comprobación de que la financiación del MRR empleada se ha utilizado para los fines previstos y que se ha gestionado de conformidad con todas las normas aplicables, en particular las normas relativas a la prevención de conflictos de intereses, del fraude, de la corrupción y de la doble financiación procedente del Mecanismo y de otros programas de la Unión, de conformidad con el principio de buena gestión financiera (artículo 22 del Reglamento 2021/241), así como de conformidad con el principio DNSH.
A los efectos del presente convenio, se tendrán en cuenta las siguientes definiciones:
– Investigación industrial: La investigación planificada o los estudios críticos encaminados a adquirir nuevos conocimientos y aptitudes que puedan ser útiles para desarrollar nuevos productos, procesos o servicios o permitan mejorar considerablemente los ya existentes; comprende la creación de componentes de sistemas complejos y puede incluir la construcción de prototipos en un entorno de laboratorio o en un entorno con interfaces simuladas con los sistemas existentes, así como líneas piloto, cuando sea necesario para la investigación industrial y, en particular, para la validación de tecnología genérica.
– Desarrollo experimental: La adquisición, combinación, configuración y empleo de conocimientos y técnicas ya existentes, de índole científica, tecnológica, empresarial o de otro tipo, con vistas a la elaboración de productos, procesos o servicios nuevos o mejorados; podrá incluir también, por ejemplo, actividades de definición conceptual, planificación y documentación de nuevos productos, procesos o servicios; el desarrollo experimental podrá comprender la creación de prototipos, la demostración, la elaboración de proyectos piloto, el ensayo y la validación de productos, procesos o servicios nuevos o mejorados, en entornos representativos de condiciones reales de funcionamiento, siempre que el objetivo principal sea aportar nuevas mejoras técnicas a productos, procesos o servicios que no estén sustancialmente asentados; podrá incluir el desarrollo de prototipos o proyectos piloto que puedan utilizarse comercialmente cuando sean necesariamente el producto comercial final y su fabricación resulte demasiado onerosa para su uso exclusivo con fines de demostración y validación; el desarrollo experimental no incluye las modificaciones habituales o periódicas efectuadas en productos, líneas de producción, procesos de fabricación, servicios existentes y otras operaciones en curso, aun cuando esas modificaciones puedan representar mejoras de los mismos.
– Technology Readiness Level (TRL): Niveles internacionalmente usados en el sector industrial para delimitar el grado de madurez de una tecnología. La escala TRL es la siguiente:
• TRL 4: Tecnología validada en laboratorio.
• TRL 5: Tecnología validada en un entorno relevante.
• TRL 6: Tecnología demostrada en un entorno relevante.
• TRL 7: Demostración de prototipo en entorno operacional.
El nivel TRL 4 se refiere a la investigación industrial, y los niveles TRL 5, 6 y 7 al desarrollo experimental.
Para el cumplimiento del objeto del presente convenio, ambas partes están interesadas en colaborar conjuntamente en el ámbito de sus competencias respectivas en las siguientes actuaciones:
a) El CDTI y el CIBER adquieren los siguientes compromisos conjuntos:
a.1) Cooperar en el desarrollo del proceso de contratación precomercial de los servicios de I+D destinados a satisfacer las necesidades públicas definidas en el anexo I. Esta cooperación se efectuará en las distintas fases del proceso de conformidad con lo previsto en la cláusula cuarta del presente convenio.
a.2) Destinar los recursos humanos y materiales que resulten necesarios para llevar a cabo las contrataciones precomerciales objeto del presente convenio, el seguimiento de la ejecución de los diferentes contratos y las validaciones finales de los productos o prototipos obtenidos.
a.3) Constituir un grupo técnico de trabajo, en los términos que se especifican en la cláusula sexta del presente convenio.
a.4) En caso de que el resultado final de la contratación precomercial sea un prototipo, el CDTI lo entregará al CIBER a través de procedimiento de mutación demanial previsto en los artículos 71 y 72 de la Ley 33/2003, de 3 de noviembre, del Patrimonio de las Administraciones Públicas (LPAP). La entrega del prototipo a la ADM USUARIA se formalizará por las partes mediante la formalización de las correspondientes actas de entrega y recepción, que perfeccionarán el cambio de destino del bien de que se trate. La afectación de la propiedad o uso del prototipo al CIBER conllevará la aceptación, recepción y mantenimiento del prototipo durante toda su vida útil. La firma de las actas de mutación demanial deberá llevarse a cabo en un plazo máximo de cuatro meses una vez finalizada la fase II de la contratación, definida en el anexo II del presente convenio.
A tales efectos, el pliego de la correspondiente licitación recogerá una estipulación en virtud de la cual el adjudicatario entregará el prototipo al CIBER, en las instalaciones que esta designe.
a.5) Velar y garantizar el respeto de los principios comunitarios de transparencia, igualdad de trato y no discriminación, sin que puedan tener como efecto restringir o limitar la competencia, ni otorgar ventajas o derechos excluidos en una eventual licitación de compra pública innovadora posterior. Tanto el CDTI como el CIBER tomarán las medidas adecuadas para garantizar el mantenimiento de los citados principios.
a.6) En la medida que corresponda, las partes deberán cumplir con las obligaciones asociadas a la normativa reguladora del Mecanismo de Recuperación y Resiliencia, detallada en el anexo III del presente convenio.
b) El CDTI adquiere los siguientes compromisos:
b.1) Realizar y publicar la convocatoria de la consulta preliminar de mercado.
b.2) Realizar la licitación, en su caso, de los servicios de I+D para resolver las necesidades públicas definidas en el anexo I, y cofinanciarla a través de fondos del Mecanismo de Recuperación y Resiliencia.
b.3) En caso de que el resultado final de la contratación precomercial sea un prototipo, el CDTI cederá gratuitamente la propiedad del prototipo al CIBER en los términos y condiciones que se acuerden entre las partes.
b.4) Actuar como responsable del contrato precomercial, supervisar su ejecución y adoptar las decisiones y dictar las instrucciones necesarias con el fin de asegurar la correcta realización de la prestación pactada. El responsable del contrato dará cuenta de sus actuaciones al grupo técnico recogido en la cláusula sexta del presente convenio. Asimismo, podrá recabar la colaboración de expertos independientes para verificar la correcta ejecución del contrato.
b.5) En el caso de que las actuaciones objeto de la licitación realizada al amparo del presente convenio conlleven subcontratación, el CDTI se compromete a exigir en la licitación a la entidad adjudicataria mecanismos para asegurar que los subcontratistas cumplen con el principio de «no causar un perjuicio significativo al medio ambiente». Asimismo, se exigirá a las entidades subcontratistas el cumplimiento de las obligaciones derivadas de la financiación con el MRR y que cumplimenten una Declaración de Ausencia de Conflicto de Intereses (DACI).
b.6) De conformidad con el artículo 2.8 de la Orden HFP/1030/2021, de 29 de septiembre, el CDTI, como entidad ejecutora será responsable de registrar en el sistema informático CoFFEE, la comprobación de que los proyectos que integran las medidas del Plan cumplen con los criterios establecidos en la evaluación inicial o, en su caso, se han corregido las deficiencias detectadas. Para ello, una vez cumplido un hito u objetivo, crítico o no crítico, la entidad ejecutora del proyecto o subproyecto registrará en el sistema el cumplimiento formalizando un certificado e incorporando la documentación acreditativa, atendiendo a los requerimientos del acuerdo operacional o a los que se reflejen en el sistema de información, en su caso, manifestando la veracidad de la información en él contenida en relación con el cumplimiento de los hitos y objetivos, y formará parte de la información que soporta los Informes de gestión.
Asimismo, de acuerdo con el artículo 8.3 de la Orden 1031/2021, de 29 de septiembre, a partir de la información contenida en el sistema, el CDTI elaborará el correspondiente informe de gestión, con la estructura, formato y periodicidad requeridos a efectos del sistema de información de gestión y seguimiento. Los informes de gestión serán firmados por los responsables de los distintos órganos conforme al ámbito de competencias que tengan atribuido.
c) El CIBER adquiere los siguientes compromisos:
c.1) Identificación y definición de la necesidad pública en el ámbito de sus competencias susceptible de ser satisfecha mediante la contratación de servicios de I+D, y descripción de los servicios. En el anexo I se describen las necesidades públicas que se pretende resolver.
c.2) El CIBER facilitará la información técnica necesaria para poder desarrollar el prototipo o servicio, manteniendo informado al CDTI al respecto. Igualmente, se compromete a comunicar con la mayor agilidad posible cualquier cambio en las especificaciones técnicas de partida que puedan afectar al desarrollo de la solución tecnológica innovadora.
c.3) En caso de que el resultado final de la contratación precomercial sea un prototipo, el CIBER deberá aceptar, recepcionar y mantener el prototipo durante toda su vida útil, en los términos y condiciones que se acuerden entre las partes.
c.4) Utilizar los prototipos con el fin de realizar trabajos de validación y pruebas, pero no con fines comerciales. El prototipo deberá ser ubicado y utilizado exclusivamente en las instalaciones designadas por CIBER.
c.5) Compartir con CDTI los resultados de los trabajos de validación y prueba para que esta entidad, en su caso, pueda divulgarlos con otras entidades del sector público que puedan tener interés.
Las partes asumen los siguientes compromisos en el desarrollo de las distintas fases de la contratación precomercial objeto del presente convenio:
1. Consulta preliminar de mercado (CPM). De conformidad con lo previsto en el artículo 36 sexies de la LCTI, con carácter previo al inicio de los procesos de compra pública de innovación en el ámbito de sus respectivas competencias, las partes deberán determinar las concretas necesidades del servicio público no satisfechas por el mercado, detallar las correspondientes especificaciones funcionales de la solución que pretende alcanzarse, así como efectuar los estudios y consultas que resulten necesarios a fin de comprobar el contenido innovador de la citada solución.
Para ello, ambas entidades participarán en el proceso de consulta preliminar al mercado para la adecuada preparación de la licitación, así como para conocer el estado del arte de la tecnología que se pretende adquirir, con la posibilidad de iniciarlo de forma conjunta o únicamente por CDTI, si lo estima necesario.
Las partes realizarán todas o algunas de las siguientes tareas en el marco del grupo técnico de trabajo previsto en la cláusula sexta en función del momento de publicación de la CPM:
– Tareas preparatorias: Redacción del anuncio de la consulta y documentación anexa (formulario de recogida de propuestas, definición de reto tecnológico), publicación de la consulta, acciones de difusión iniciales de la CPM.
– Tareas de difusión: Organización de jornada institucional, realización de jornadas/talleres técnicos, elaboración y actualización de material informativo sobre el proceso de CPM.
– Tareas de análisis y clasificación de las propuestas recibidas en la CPM.
– Tareas de recopilación de información relevante y elaboración de informe de conclusiones interno.
– Elaboración de informe de conclusiones externo.
– Organización de jornada de conclusiones sobre la CPM.
– Decisión sobre el correcto desarrollo de la CPM y cierre de la misma.
2. Elaboración de pliegos. Tras analizar el resultado de las consultas preliminares de mercado, el grupo técnico de trabajo analizará si resulta procedente proponer al Comité de Dirección de CDTI efectuar la licitación.
Si se decide licitar, el grupo elaborará el pliego o pliegos de la licitación. En particular, definirá los requisitos de solvencia técnica y económica para participar en la licitación, así como los criterios de adjudicación, concretando los elementos y las puntuaciones que determinarán la adjudicación del contrato, así como posibles mejoras. También definirá el valor estimado del contrato, la política de derechos de propiedad intelectual e industrial y las fases del procedimiento.
Los integrantes del grupo pertenecientes al CIBER definirán las especificaciones técnicas o funcionales de la solución/prototipo que cubran la necesidad pública detectada, metodologías y procesos, parámetros aplicables, pruebas, certificaciones, control de calidad, etc. Asimismo, identificarán y aportarán los datos sobre los requisitos técnicos necesarios para solventar la necesidad pública detectada. Una vez elaborados los pliegos, el inicio de la contratación se someterá, en su caso, a la aprobación del órgano de contratación de CDTI.
3. Licitación y adjudicación. Ambas entidades participarán en el proceso de difusión de la licitación. Para ello, realizarán jornadas, anuncios, etc. CDTI publicará el anuncio de licitación en la plataforma de contratación pública.
Ambas entidades participarán en el proceso de la evaluación de la documentación presentada para elegir la oferta/ofertas más adecuadas que puedan ser adjudicatarias de la licitación.
La mesa de contratación estará compuesta por un mínimo de tres miembros, representantes de CDTI. El CIBER podrá designar dos representantes para participar en la mesa de contratación.
Si el proceso consta de varias fases, el grupo técnico de trabajo analizará y evaluará las distintas soluciones propuestas. Como mínimo, la licitación tendrá las fases definidas en el anexo II del presente convenio.
El CDTI, a propuesta de la Mesa de Contratación, de la que formará parte la administración usuaria, adjudicará los servicios contratados de conformidad con su procedimiento de contratación respetando en todo caso los principios de transparencia, igualdad de trato y no discriminación ni falseamiento de la competencia, así como en la correspondiente normativa aplicable.
4. Formalización del contrato. El CDTI formalizará el contrato con el licitador/es que hayan resultado adjudicatarios.
5. Ejecución del contrato. Ambas partes coordinarán la supervisión y ejecución del contrato, en el marco del grupo técnico de trabajo, para verificar el avance y desarrollo del proyecto, y tanto el CIBER como el CDTI garantizarán los RR.HH. y materiales necesarios para ello.
Para llevar a cabo el seguimiento de los contratos, se establecerán reuniones regulares de seguimiento con los adjudicatarios, donde se verificará el correcto avance del proyecto, siendo el CIBER la responsable de la identificación y estudio de los problemas de índole técnico que puedan surgir. En caso de ser necesario, el grupo técnico de trabajo podrá recabar la opinión de asesores externos.
Será el CIBER el encargado de facilitar la información técnica necesaria para poder desarrollar el prototipo o servicio, manteniendo informado al CDTI al respecto. Igualmente, se compromete a comunicar con la mayor agilidad cualquier posible cambio en las especificaciones técnicas de partida que puedan afectar al desarrollo de la solución tecnológica innovadora.
El CDTI y el CIBER determinarán conjuntamente las actuaciones a realizar en casos de incumplimiento, así como posibles modificaciones.
El responsable del contrato será el CDTI, sin perjuicio de que pueda ejercitar estas funciones de forma conjunta con CIBER.
El presente convenio no generará ni dará lugar a ninguna clase de contraprestación económica entre los organismos firmantes.
Las partes establecerán un grupo técnico de trabajo, integrado por representantes de CDTI y del CIBER encargado de coordinar las tareas de las diferentes fases del proceso de contratación precomercial, según lo previsto en el presente convenio.
Este grupo de trabajo estará compuesto por personal de ambas entidades, con un número máximo de seis participantes (tres por cada parte), se reunirá al menos una vez al mes y adoptará las decisiones por mayoría. En caso de discrepancias, decidirá la Comisión de Seguimiento del convenio.
Asimismo, en el grupo de trabajo podrán participar expertos o asesores técnicos, a instancias de cualquiera de las partes.
Dentro del plazo de treinta días hábiles a contar desde la inscripción en el Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal (REOICO) de este convenio deberá constituirse una Comisión de Seguimiento integrada por un mínimo de dos y un máximo de cuatro representantes por cada una de las partes.
La Comisión de Seguimiento tendrá atribuidas, entre otras, las siguientes funciones:
a) Establecimiento de las normas de funcionamiento de la propia Comisión de Seguimiento.
b) Realizar el seguimiento de las acciones emprendidas, velando por el cumplimiento de lo pactado en el presente convenio, así como resolver todas aquellas cuestiones suscitadas entre las partes por la interpretación de este.
c) Nombramiento del grupo técnico de trabajo.
d) Diseñar, planificar, ejecutar y efectuar el seguimiento de las actuaciones concretas del objeto del presente convenio.
e) Decidir sobre las cuestiones que le plantee el grupo técnico de trabajo.
f) Acordar aspectos de detalle de ejecución del convenio siempre que no afecte al contenido mínimo y esencial del convenio, de conformidad a lo establecido en la cláusula décima.
g) Cualesquiera otras conducentes al logro de los objetivos propuestos.
Esta Comisión fijará sus propias normas internas de funcionamiento, dentro del marco dispuesto para los órganos colegiados en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (en adelante, LRJSP), debiendo reunirse con la periodicidad que la misma establezca, inicialmente con carácter ordinario al menos semestralmente dos veces al año o, de forma extraordinaria, cuando lo solicite justificadamente cualquiera de las partes. De cada sesión se levantará acta, que especificará necesariamente los asistentes, el orden del día de la reunión, los puntos principales de las deliberaciones, así como el contenido de los acuerdos adoptados. Los acuerdos se adoptarán por unanimidad de sus miembros y serán efectivos desde la aprobación del acta. El acta será firmada por los representantes de cada una de las partes.
La información que las partes se entreguen para el desarrollo del presente convenio tendrá carácter confidencial, a menos que las mismas acuerden lo contrario o que obligaciones legales o regulatorias y/o acuerdos con terceros lo impidan. Mantendrá dicho carácter confidencial incluso una vez rescindido el convenio.
Cada una de las partes se compromete a guardar la más absoluta confidencialidad, secreto profesional y reserva de todos los datos e informaciones intercambiados, así como de la documentación derivada que pudiera generarse.
El carácter confidencial de la información intercambiada implica la prohibición de realizar cualquier acción con una finalidad distinta a la del presente convenio, especialmente en los documentos, informaciones, etc., que pudieran hallarse protegidos por derechos de propiedad industrial y/o intelectual, o informaciones estratégicas o de especial sensibilidad.
Asimismo, dicho carácter confidencial implica tratar la referida información de acuerdo con el nivel de confidencialidad y de criticidad de esta, y a tal fin, aplicar las medidas suficientes de protección física, lógica y de cualquier otra índole necesarias y una vez finalizado el objeto del presente convenio, conservar o destruir la información siguiendo los procedimientos de seguridad de la información establecidos por cada parte.
En caso de cesión o acceso por terceros deberá informarse del carácter confidencial de la información cedida/accedida y de las medidas e implicaciones de esta calificación.
Las partes se comprometen a cumplir durante la vigencia de este convenio, e inclusive una vez finalizada su vigencia por la causa que sea, lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE, en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, y resto de normativa europea y nacional de protección de datos.
El CIBER, y el CDTI, tienen la consideración de responsables de los tratamientos en que se incorporen datos personales que, cada una de las partes, respectivamente, recaben. El acceso por uno de los intervinientes en el convenio a los datos personales que la otra parte interviniente hubiera recabado se hará bajo la consideración de encargado de tratamiento de los datos personales, y única y exclusivamente conforme a la finalidad objeto del convenio. Los datos personales no se cederán ni se comunicarán a terceros, salvo cuando ello sea conforme a la legalidad.
Las partes intervinientes en el convenio asumen que deben informar a los titulares de los datos personales de las características del tratamiento de los datos personales que, en el marco del convenio, se llevará a cabo; asumen que han de obtener el consentimiento de los titulares de los datos personales para llevar a efecto los tratamientos de los datos personales que sean consecuencia de las actuaciones previstas en el convenio, y también asumen las obligaciones derivadas de la obligación de implementar las oportunas medidas técnicas y organizativas, así como de implementar el correspondiente mecanismo que solvente las violaciones de la seguridad de los datos personales que pudieran producirse; asumen, también, la obligación de establecer el mecanismo de respuesta al ejercicio por parte de los titulares de los datos personales de los derechos que derivan de la normativa de protección de datos personales.
La documentación de cada actividad que se realice al amparo del convenio incluirá la oportuna cláusula sobre el tratamiento concreto los datos personales, con especificación de los puntos legalmente exigibles. Los datos personales objeto de tratamiento a consecuencia del convenio se incorporarán a los Registros de Actividades de Tratamiento (RAT) de cada una de las partes intervinientes en el convenio, con la finalidad de gestionar la relación descrita en el convenio. Las partes intervinientes se abstendrán de hacer ningún tipo de tratamiento de los datos personales que no sea estrictamente necesario para el cumplimiento de los fines del convenio. Los titulares de los datos personales podrán ejercitar ante el responsable o el encargado del tratamiento de los datos personales los derechos de acceso, de rectificación, de supresión y portabilidad de los datos personales, y de limitación u oposición al tratamiento de los datos.
Si las partes intervinientes en el convenio destinasen los datos personales que obtengan a consecuencia de este a otra finalidad, los comunicasen o utilizasen incumpliendo lo estipulado en el convenio y/o en la normativa de protección de datos personales, cada una de las partes intervinientes responderá de las responsabilidades que deriven de los daños y perjuicios causados, a fin de garantizar al perjudicado la indemnización efectiva, sin perjuicio del artículo 82.5 del RGPD europeo. Las garantías que, en orden a los datos personales, se establecen tendrán validez durante la vigencia del presente convenio y de sus prórrogas.
A lo largo de su vigencia, el convenio podrá ser modificado por acuerdo expreso entre las partes, mediante la suscripción de la correspondiente adenda, a fin de incorporar las propuestas de mejora que se consideren pertinentes para el logro de los objetivos previstos. Esta modificación deberá tramitarse conforme dispone la ley, ser informada favorablemente por el Servicio jurídico, comunicada al Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal (REOICO) al que se refiere la disposición adicional séptima de la LRJSP y publicada posteriormente en el BOE.
Sin perjuicio de lo anterior, las partes podrán acordar en el seno de la Comisión de Seguimiento, algunos aspectos de detalle de la ejecución de las actuaciones, que no requerirán una modificación del convenio, siempre y cuando no afecte a su contenido, el cual no puede ser objeto de modificación por la Comisión de Seguimiento.
Todas las cuestiones que se susciten entre las partes por la interpretación del presente convenio serán resueltas de común acuerdo entre ellas en el seno de la Comisión de Seguimiento. Caso de no ser posible tal acuerdo, tales cuestiones serán resueltas de conformidad con lo previsto en la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa.
Los términos y condiciones de la explotación de los resultados, así como de los derechos de propiedad industrial e intelectual que, en su caso, resulten del proceso de contratación, serán acordados entre las partes y definidos en los pliegos de la licitación con el fin de obtener los derechos necesarios para satisfacer las necesidades de ambas partes a un precio adecuado y evitar, al mismo tiempo, una futura dependencia del contratista
Con carácter general, el CDTI cederá la titularidad de los derechos resultantes del contrato a los adjudicatarios de la licitación correspondiente, pero conservará los siguientes derechos en los términos más amplios posibles:
A) Suficientes derechos de uso, desarrollo y adaptación: Derechos no exclusivos exentos del pago de cánones para utilizar y adaptar las soluciones innovadoras por si o a través de sus proveedores; a fin de permitir a los compradores públicos utilizar y adaptar las soluciones, se les debe dar acceso a la documentación. Se contemplará la posibilidad de compartir el uso con otras administraciones o entidades del sector público.
B) Dicho derecho de uso abarcará el territorio que se determinen los pliegos y será gratuito, por toda la duración de los correspondientes Derechos de Propiedad Intelectual e Industrial o de otro tipo incluso tras la terminación del contrato de compra pública precomercial.
C) Facultad de sublicenciar, en su caso, en el ámbito del sector público los resultados y los Derechos de Propiedad Intelectual de la forma más amplia posible, incluyendo, a título de ejemplo, con fines de adquisición, investigación, desarrollo, transformación, innovación, tanto por si como por sus proveedores. Se podrá exigir que una licencia que incluya la posibilidad de poner los resultados a disposición de una lista de instituciones u organismos predefinidos, por ejemplo, otras administraciones que necesiten interconectarse con el comprador o que puedan tener interés en la tecnología.
D) Los más amplios derechos de uso no solo sobre las tecnologías o soluciones desarrolladas objeto de la compra pública, sino sobre las tecnologías propietarias incorporadas a este.
E) Derecho condicional a conceder licencias: El CDTI tendrá derecho a exigir a los adjudicatarios que concedan licencias a determinados terceros con fines de explotación o modificación de la solución al servicio del comprador en unas condiciones de mercado justas y razonables, y si algún proveedor se niega a hacerlo, el CDTI tendrá derecho a otorgar él mismo las licencias a terceros en aras del interés público.
F) Derechos de publicación adecuados: derechos de acceso y publicación respecto a los datos derivados (por ejemplo, determinados datos públicos que resultan de interés para la población general, o que el comprador público puede querer publicar voluntariamente con vistas a permitir su reutilización por terceros, por ejemplo, para desarrollar otras soluciones innovadoras). Sin embargo, no se podrán divulgar detalles que i) obstaculicen la aplicación de la legislación, ii) sean contrarios al interés público, iii) menoscaben los intereses comerciales legítimos de los prestadores de servicios que participan en la contratación precomercial o iv) puedan falsear la competencia leal entre los prestadores de servicios de investigación y desarrollo participantes o con los demás agentes del mercado.
El CIBER tendrá libre acceso y/o licencias de uso no exclusivo y gratuitas a los resultados de la contratación, y en particular a los derechos de propiedad industrial o intelectual que resulten en su caso. Dichas licencias se podrán utilizar directamente por el CIBER o a través de sus proveedores Las licencias serán suficientemente amplias para permitir satisfacer las necesidades futuras previsibles.
Se podrá estipular, entre otras condiciones, en el pliego el pago de un canon por el adjudicatario a CDTI por la explotación comercial del producto o servicio en el mercado (tanto alzado, porcentaje, pago único, pagos periódicos, etc.). En caso de optar por este canon, se establecerá en el contrato unos mecanismos de auditoría adecuados.
CDTI podrá, a través de INNVIERTE (sociedad perteneciente a CDTI como único accionista) hacer uso de los resultados y de los derechos de propiedad intelectual e industrial que correspondan a CDTI en virtud de la licitación.
Asimismo, en el ámbito de los servicios TIC, los pliegos contemplarán que, en caso de incluir tecnologías o desarrollos propios, el adjudicatario estará obligado a la cesión del código fuente de las soluciones objeto del contrato, así como su documentación para garantizar la posibilidad de mantenimiento y evolución de la base por el CIBER, CDTI y sus sublicenciatarios.
De conformidad con el artículo 48.8 de la LRJSP, el presente convenio se perfecciona con el consentimiento de las partes y resultará eficaz una vez inscrito, en el plazo de cinco días hábiles de su formalización, en el Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal. Asimismo, será publicado, en el plazo de diez días hábiles desde su formalización, en el «Boletín Oficial del Estado».
El presente convenio tendrá duración de cuatro años. En cualquier momento antes de la finalización del plazo de vigencia previsto anteriormente, las partes podrán acordar unánimemente su prórroga por un periodo de hasta cuatro años adicionales o su extinción, mediante acuerdo expreso de las partes a través de un documento conjunto, que se tramitará mediante una adenda al convenio de acuerdo con lo establecido en la LRJSP.
El presente convenio podrá extinguirse por el cumplimiento de las actuaciones que constituyen su objeto, o bien, por incurrir en alguna de las siguientes causas de resolución:
a) Transcurso del plazo de vigencia del convenio sin haberse acordado la prórroga de este.
b) Acuerdo unánime de todos los firmantes.
c) Incumplimiento de obligaciones y compromisos asumidos por alguno de los firmantes. En este caso se estará a lo dispuesto en el artículo 51.2.c) de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
Si se derivaran daños y perjuicios para cualquiera de las partes por esta circunstancia, la otra parte le indemnizará por los daños y perjuicios causados. La cuantía de la indemnización se determinará de común acuerdo entre las partes en el seno de la Comisión de Seguimiento. A tal efecto se fijan, como criterio para determinar las posibles indemnizaciones, los costes en los que hubiera incurrido la parte perjudicada en el momento en que se produzca el eventual incumplimiento.
En cualquier caso, para el supuesto de incumplimiento por el CIBER de la obligación de suscribir las correspondientes actas para llevar a cabo cesión del prototipo establecida en la cláusula tercera del convenio por causa imputable a la misma, la cuantía de la indemnización se fijará tomando como referencia el precio del contrato suscrito por CDTI con el adjudicatario correspondiente.
d) Decisión judicial declaratoria de la nulidad del convenio.
e) Cualquier otra causa distinta de las anteriores prevista en el convenio o en otras leyes.
La Comisión de Seguimiento prevista en este convenio adoptará las medidas oportunas para que, en caso de resolución del convenio por causas distintas a la finalización de su vigencia, se determine la forma de finalizar las actuaciones en curso de ejecución, todo ello de conformidad a lo previsto en el artículo 52.3 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
Las partes firmantes dan su consentimiento para la publicación, de forma periódica y actualizada, de la información, relativa al convenio, cuyo conocimiento sea relevante para garantizar la transparencia de la actividad relacionada con el funcionamiento y control de la actividad pública, tal y como exigen los artículos 5.1 y 8.1.b) de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno.
Las notificaciones, solicitudes y demás comunicaciones necesarias a los efectos del presente convenio y que sean de especial relevancia se deberán realizar por medio de comunicación fehaciente a las siguientes direcciones y atención y se tendrán por cumplidas en la fecha de recepción por el destinatario.
Para CDTI E.P.E: Oficina de Compra Pública Innovadora. Dirección: Calle Cid, 4, 28001 Madrid. Email: ocpi@cdti.es.
Para CIBER. Dirección: Avenida Monforte de Lemos, 3-5, pabellón 11, planta 0, 28029 Madrid. Email: gerencia@ciberisciii.es.
El presente convenio se regirá e interpretará conforme a la ley española, tiene naturaleza administrativa y se regirá por lo dispuesto en el capítulo VI del título preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, y en lo dispuesto en el artículo 59 del Real Decreto-ley 36/2020, de 30 de diciembre, por el que se aprueban medidas urgentes para la modernización de la Administración Pública y para la ejecución del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia.
Y en prueba de conformidad, ambas partes firman el presente convenio en la fecha indicada en la última firma realizada.–Por el CIBER, la Gerente, Margarita Blázquez.–Por el Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, E.P.E., el Director General, Francisco Javier Ponce Martínez.
ÍNDICE DE CONTENIDOS
Contenido:
1. Antecedentes.
2. Descripción del reto.
3. Justificación de la necesidad pública.
4. Aspectos específicos a considerar.
5. Escenarios de validación de este validador tecnológico.
5.1 Dispersión por «scattering», cuentas no detectadas y coincidencias aleatorias.
5.2 Precisión en correcciones para cuentas no detectadas y eventos aleatorios.
5.3 Sensibilidad.
5.4 Resolución espacial.
5.5 Calidad de imagen.
Necesidades públicas
1. Antecedentes. Las enfermedades neurológicas afectan a una de cada seis personas en el mundo, y representan un área de foco en el cuidado de la salud con un coste alto y creciente, tanto por el envejecimiento global de la población como por el incremento absoluto de las patologías. Los estudios de neuro-imagen cerebral juegan un papel decisivo en el diagnóstico, estadificación, guiado de terapias y medición de resultados en este terreno.
Aunque el volumen de estudios PET está creciendo a tasas anuales superiores 6 %, la creciente demanda de aplicaciones de Neurología no está siendo cubierta tanto por la disponibilidad práctica de equipos (se da prioridad a los estudios oncológicos, que saturan el uso de los equipos PET existentes) como por las limitadas prestaciones de los equipos de cuerpo completo disponibles en términos de especificaciones.
Las indicaciones no oncológicas de PET en imagen cerebral incluyen enfermedades neurodegenerativas (demencias, Alzheimer, esclerosis múltiple, Parkinson), enfermedades psiquiátricas (epilepsia, autismo, esquizofrenia, depresión), enfermedades neurovasculares (ictus, …) y enfermedades inflamatorias e infecciosas.
2. Descripción del reto. El reto consiste en el desarrollo de un escáner de alta sensibilidad y resolución de tomografía por emisión de positrones para uso cerebral.
En concreto, se precisa de un escáner PET dedicado al cerebro de altísima sensibilidad (>14 % en el centro del escáner) y resolución (1 mm) para la detección temprana del Alzheimer y otras enfermedades neurológicas, con asiento confortable para los pacientes (evitando las camillas), que en una gran medida son pacientes con situaciones complejas y muy vulnerables.
Las imágenes obtenidas con radiación ionizante, tales como la técnica PET, no están exentas de riesgos para los pacientes dadas las elevadas dosis de contraste requeridas. Tanto es así, que las exploraciones para diagnóstico únicamente están permitidas con una periodicidad anual máxima.
Alcanzar una resolución espacial submilimétrica y una alta sensibilidad (alcanzando el 14-16 % en el centro del campo de visión) son retos tecnológicos que este proyecto enfrentará y resolverá tratará de resolver. Con ello, se conseguirá buscará reducir las dosis administradas en los pacientes, permitiéndose realizar revisiones con una periodicidad tan baja como la trimestral. Alcanzar este hito tendrá una repercusión sin precedentes en estado actual de las terapias aplicadas a pacientes neurológicos ya que permitirá tanto el estudio de la evolución de la enfermedad y/o lesión como la rectificación del tratamiento aplicado en caso de que la respuesta del paciente frente al mismo no sea la adecuada/esperada.
Además, este escáner dedicado será portátil, de reducidas dimensiones y bajo coste y mantenimiento, de manera que su uso será más accesible y flexible, a la vez que reducirá costes y recursos hospitalarios.
3. Justificación de la necesidad pública. Un PET dedicado al cerebro aporta ventajas adicionales respecto a los equipos PET de cuerpo entero: Al tener los detectores más cerca del área de interés se incrementa muy significativamente la sensibilidad, permitiendo reducir la dosis y/o el tiempo de adquisición.
Los PET de menor tamaño, como los de imagen preclínica, tienen mejoras muy significativas en la resolución espacial, permitiendo ver lesiones más pequeñas. Para imagen cerebral, con resoluciones cercanas a 1 mm se podría diferenciar las capas de la corteza cerebral. La reducción del tiempo de adquisición permite estudios dinámicos más precisos y/o mejorar la productividad en la gestión hospitalaria de la enfermedad.
Además, estos equipos requieren instalaciones de menor tamaño, lo que redunda en costes inferiores de instalación y mantenimiento.
4. Aspectos específicos a considerar. El único PET cerebral con base instalada es el HRRT 1 se no ha sufrido mayor desarrollo desde 2017. Neuro PET, con tecnología de MGH ni si quiere llegó a comercializar ningún tipo de equipo. Los PET cerebrales han evolucionado poco desde 2010, en parte debido a la dificultad para lograr especificaciones efectivas y al lento progreso de los tratamientos neurológicos.
1 https://jnm.snmjournals.org/content/50/5/693.
Existen desarrollos posteriores que mejoran la tanto sensibilidad como resolución espacial, existen importantes limitaciones a solventar en el presente reto:
1) El posicionamiento del paciente no dispone de referencias anatómicas
2) No dispone de imagen CT (Tomografía Computarizada), siendo necesario generar una sintética.
3) Es necesaria una electrónica más rápida para evitar la saturación temprana asociada a la alta sensibilidad, los que aportaría cuantificación de alta precisión en un mayor rango de actividades y en estudios dinámicos.
4) Es necesaria una reducción global del tamaño de los sistemas por motivos clínicos y de coste asociado.
5. Escenarios de validación de este validador tecnológico. La comunidad científica reconoce los protocolos NEMA (National Electrical Manufacturers Association) como el referente de evaluación de las características de funcionamiento de los equipos PET. El protocolo NEMA NU 2-2018 es el que se utiliza en la validación de los equipos de cuerpo completo, y el protocolo UN 4-2008 para la evaluación de los equipos de preclínica.
Actualmente, no existe un protocolo destinado a la evaluación de los equipos dedicados, no obstante, prácticamente todas las medidas propuestas en los protocolos anteriormente citados se pueden reproducir en un escáner de cerebro. Para validar el tomógrafo construido, se deberán utilizar ambos protocolos, el de clínica y preclínica para así poder comparar sus características de funcionamiento con los equipos existentes.
La validación se debe realizar en términos de:
5.1 Dispersión por «scattering», cuentas no detectadas y coincidencias aleatorias. La dispersión de los rayos gamma emitidos en el proceso de aniquilación de los positrones resulta en la detección de falsos eventos en coincidencia. Variaciones en el diseño e implementación de los equipos PET son causa de diferentes efectos en la detección de la radiación de dispersión.
La medida de las cuentas no detectadas y las coincidencias aleatorias expresan la habilidad del sistema para trabajar a alta tasa de cuentas. En el presente caso, el sistema trabajará siempre a niveles de dosis muy reducidas, pero en cualquier caso conviene estimar estas curvas de funcionamiento para poder realizar una comparativa con el resto de los sistemas y tener unas especificaciones completas de su funcionamiento.
Para la realización de esta evaluación se utiliza un cilindro de polietileno con una fuente lineal paralela a su eje axial embebida en su interior. Para su evaluación se utilizarán los cilindros indicados en ambos protocolos.
El procedimiento para el análisis de resultado y obtención de las curvas características de funcionamiento está especificado en cada protocolo siendo idénticos en ambos.
5.2 Precisión en correcciones para cuentas no detectadas y eventos aleatorios. Utilizando la medida anterior, los protocolos describen el procedimiento para evaluar la precisión en las correcciones aplicadas para las cuentas no detectadas y las aleatorias.
5.3 Sensibilidad. La sensibilidad mide la capacidad del escáner para detectar los rayos gamma provenientes de la aniquilación, y la sensibilidad absoluta se define como la fracción de Estos que ha sido detectada como coincidencias reales. Es uno de los parámetros más importantes de los sistemas PET, ya que cuanta mayor sensibilidad presente el equipo mayor será la reducción de dosis en el paciente y más reducidos los tiempos de exploración.
Para su estimación se utilizará el maniquí definido en la sección «calidad de imagen» y el procedimiento específicamente diseñado en el protocolo clínico para este fin.
5.4 Resolución espacial. La resolución espacial representa la capacidad de distinguir dos puntos cercanos tras el proceso de reconstrucción. Así, ésta se identifica con la anchura de la PSF (Point Spread Function) sobre la imagen reconstruida de una fuente puntual radiactiva, definida como la FWHM (Full Width at Half Maximum) que se desplaza en distintas posiciones del campo de visión. Esta medida es idéntica en ambos protocolos cambiando las posiciones en las que se dispone la fuente. En el presente caso, se deben realizar todas las medidas de ambos protocolos para disponer de una información completa de este parámetro a lo largo de todo el campo de visión. La resolución espacial es, junto con la sensibilidad, el parámetro más importante dado que permitirá ver las diferentes estructuras cerebrales, así como distinguir las posibles lesiones que el padezca el paciente.
5.5 Calidad de imagen. Para evaluar la calidad de la imagen se utiliza un maniquí estándar que, aunque no simula una situación clínica real, es capaz de poner de manifiesto la respuesta de los distintos equipos. Este maniquí está compuesto de una serie de zonas frías y calientes, de las cuales se puede obtener el contraste obtenido en las imágenes en función de los procedimientos que los protocolos indican. Las formas y geometrías de estos maniquíes son diferentes para los equipos clínicos y preclínicos, dadas las diferencias en dimensiones. El de clínica, trata de simular zonas como el cerebro (ejemplo, maniquí Hoffman), mientras que el de preclínica es un maniquí cilíndrico compuesto por una zona uniforme con dos cilindros fríos y diferentes insertos calientes dentro de zonas frías. Para la evaluación de la calidad de imagen, se deberá utilizar un maniquí de preclínica adaptado a las dimensiones del escáner para poder comparar, además, de que refleje las características especiales del cerebro.
La contratación se desarrollará en distintas fases eliminatorias de forma que se vaya comprobando progresivamente la eficacia y eficiencia de las soluciones propuestas por cada uno de los licitadores que compitan entre sí para crear una serie de opciones.
Fase previa:
– Fase 0: Exploración del mercado y análisis de requisitos. Exploración del mercado y búsqueda de soluciones tecnológicas en la industria que den respuesta a las necesidades operativas y funcionales de la Administración Pública firmante del convenio.
Fases eliminatorias:
– Fase 1: Diseño de la solución. Durante esta fase, encaminada a asegurar el mayor grado de adecuación de las soluciones propuestas científico-tecnológicas y el plan de investigación al problema planteado, se realizará un trabajo de campo en el que observarán el funcionamiento y necesidades de el CIBER destinataria de la solución y se recopilará todos los datos necesarios a fin de demostrar la viabilidad técnica y económica de la idea y el proyecto propuesto en relación con el objetivo y la necesidad planteada de cara al diseño de los prototipos a partir de los requisitos definidos al inicio de esta fase que mejor satisfagan las necesidades.
Al término de esta fase deberá presentarse una versión final adaptada de la documentación de la solución propuesta que será sometida a un proceso de evaluación.
– Fase 2: Desarrollo de un prototipo o pruebas de la solución propuesta. En esta fase se desarrollará y fabricará el prototipo o serie de pruebas y las correspondientes pruebas piloto presentadas por la industria que mejor satisfagan los requisitos técnicos definidos en la fase 1.
Los resultados obtenidos en esta fase serán sometidos a un nuevo proceso de evaluación.
– Fase 3. Verificación pre-operacional. En esta fase los contratistas harán una verificación pre-operacional de sus soluciones tecnológicas en el entorno propuesto por el CIBER.
En la medida que corresponda, las partes deberán cumplir con toda la normativa reguladora del Mecanismo de Recuperación y Resiliencia, en particular en lo relativo a:
– Deberán remitir periódicamente, según se establece en las Órdenes HFP 1030/2021 y HFP 1031/2021, información sobre el seguimiento de proyectos o subproyectos, la ejecución contable, el seguimiento del cumplimiento de hitos y objetivos y demás información de las actuaciones del convenio que forman parte del Plan de Recuperación, Resiliencia y Transformación de España, así como la información requerida de conformidad con lo dispuesto en el artículo 46.2 del Real Decreto-ley 36/2020, de 30 de diciembre.
– Serán responsables de la fiabilidad y el seguimiento de la ejecución de las inversiones indicadas, de manera que pueda conocerse en todo momento el nivel de consecución de cada inversión y de los hitos y objetivos que se hayan establecido al respecto.
– Deberán establecer mecanismos que aseguren que las actuaciones a desarrollar por terceros contribuyen al logro de los objetivos del plan y que dichos terceros aporten la información que, en su caso, fuera necesaria para determinar el valor de los indicadores de seguimiento del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia.
– Asumen el mantenimiento de una adecuada pista de auditoría de las actuaciones realizadas en el marco de este convenio, y la obligación de mantenimiento de la documentación soporte en los términos del artículo 132 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de julio de 2018, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión. El suministro de la información se realizará en los términos que establezca el Ministerio de Hacienda de conformidad con la normativa nacional y de la Unión Europea, entre ellos los establecidos en las Órdenes HFP 1030/2021 y HFP 1031/2021, garantizando, en todo caso, el cumplimiento de los mecanismos de verificación de los objetivos CID previstos en el Operational Arrangement firmado entre la Comisión Europea y España.
– De acuerdo con lo establecido en el artículo 22 del Reglamento (UE) 2021/241 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de febrero, deberán disponer de datos comparables sobre el uso de los fondos y se asegurará el acceso a las categorías armonizadas de estos datos. De conformidad con el artículo 8.1 de la Orden HFP/1030/2021, de 29 de septiembre, los requerimientos en relación con la identificación de los perceptores finales sean personas físicas o jurídicas son:
• NIF del perceptor final.
• Nombre de la persona física o razón social de la persona jurídica.
• Domicilio fiscal de la persona física o jurídica.
• Acreditación, en caso de perceptores finales que desarrollen actividades económicas, de la inscripción en el Censo de empresarios, profesionales y retenedores de la Agencia Estatal de Administración Tributaria o en el censo equivalente de la Administración Tributaria Foral, que debe reflejar la actividad económica efectivamente desarrollada a la fecha de solicitud de la ayuda.
– A efectos de dar cumplimiento a lo previsto en el artículo 22.2.d) del Reglamento 2021/241 por el que se establece el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia la Administración y cuantos órganos se contemplan en el artículo 22 del citado reglamento podrán acceder a la información contenida en el Registro de Titularidades Reales, o el acceso a otras bases de datos de la administración que puedan suministrar dichos datos sobre los titulares reales. También, será posible la cesión de información entre estos sistemas y el Sistema de Fondos Europeos, según las previsiones contenidas en la normativa europea y nacional aplicable.
– El presente convenio queda plenamente sometido a lo dispuesto en el Plan de medidas antifraude elaborado por el CDTI. En aplicación del mismo, los perceptores finales deberán cumplimentar una Declaración de Ausencia de Conflicto de Intereses (DACI).
– Quedarán sometidas a la totalidad de la normativa reguladora del Mecanismo de Recuperación y Resiliencia, en particular en lo relativo a:
• Obligación de aseguramiento de la regularidad del gasto subyacente y de la adopción de medidas, según se recogen en la Orden HFP 1030/2021, dirigidas a prevenir, detectar, comunicar y corregir el fraude y la corrupción, prevenir el conflicto de interés y la doble financiación.
• Requisitos de pista de auditoría: obligación de guardar la trazabilidad de cada una de las actuaciones y cada uno de los perceptores finales de los fondos, en los términos definidos por el artículo 22.2.d) del Reglamento (UE) 2021/241 y las Órdenes ministeriales HFP/1030/2021 y HFP 1031/2021, de 29 de septiembre, así como de disponer de un sistema que permita calcular y seguir el cumplimiento de objetivos y medición de indicadores.
• Sometimiento a las actuaciones de control de las instituciones de la Unión en virtud de lo establecido en el artículo 22.2.e) del Reglamento (UE) 2021/241. Asimismo, la entidad ejecutora del proyecto en que se engloba el presente convenio, la entidad decisora de la medida y el componente al que pertenezca el mismo, así como los órganos de control competentes incluidos en los artículos 22.2.e) del Reglamento (UE) 2021/241, de 12 de febrero de 2021, y el artículo 129 del Reglamento (UE/Euratom) 2018/1046, de 18 de julio de 2018, podrán realizar todos aquellos controles e inspecciones que consideren convenientes, con el objeto de asegurar el buen fin de la ayuda concedida, estando el perceptor final de los fondos obligado a prestar colaboración y proporcionar cualquier otra documentación e información que se estime necesaria para la verificación del cumplimiento de las condiciones establecidas en la presente orden. Además, se compromete a facilitar las inspecciones y comprobaciones que, en su caso, se efectúen.
• Custodia y conservación de la documentación vinculada a la actividad financiada por el MRR de conformidad con el artículo 132 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de julio de 2018, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión. En este sentido, los perceptores de la ayuda deberán conservar los documentos justificativos y demás documentación concerniente a la financiación, en formato electrónico, durante un período de cinco años a partir del pago del saldo final, que corresponde con el último desembolso de la Comisión Europea al Reino de España en 2026.
• Obligación de asegurar, para todas las actuaciones realizadas en el marco del convenio, el cumplimiento de la normativa medioambiental de la Unión y nacional y, en particular, del principio «no causar un perjuicio significativo» de acuerdo con el artículo 17 del Reglamento (UE) 2020/852 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2020, relativo al establecimiento de un marco para facilitar las inversiones sostenibles y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2019/2088 y de la de guía técnica sobre la aplicación del principio de «no causar un perjuicio significativo» en virtud del Reglamento relativo al Mecanismo de Recuperación y Resiliencia, dando cumplimiento a las condiciones específicas previstas en el componente 17 y, especialmente, las recogidas en los apartados 3 y 8 del documento del componente del plan en relación con la inversión en la que se enmarca, así como lo requerido en la Decisión de Ejecución del Consejo relativa a la aprobación de la evaluación del Plan de Recuperación y Resiliencia de España y sus anexos.
En concreto, no se podrán sufragar las siguientes actividades:
– Aquellas relacionadas con combustibles fósiles, incluido el uso posterior salvo que se refieran a la generación de electricidad y/o calor, utilizando gas natural, así como la infraestructura de transporte y distribución conexa, que cumplan con las condiciones previstas en el anexo III de la Guía técnica sobre la aplicación del principio de «no causar un perjuicio significativo».
– Aquellas incluidas en el régimen de comercio de derechos de emisión de la UE (RCDE UE) cuyas emisiones de gases de efecto invernadero estimadas no sean inferiores a los parámetros de referencia. En caso de que la actividad sufragada no conduzca a unas estimaciones de emisiones de gases de efecto invernadero que sean significativamente inferiores a los parámetros previstos, deberá aportarse una memoria en la que se detallen las razones que lo impidan. Los valores revisados de los parámetros de referencia para la asignación gratuita de derechos de emisión se prevén en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/447 de la Comisión, de 12 de marzo de 2021.
– La compensación de los costes indirectos en el RCDE UE.
– Aquellas relacionadas con vertederos de residuos e incineradoras y con plantas de tratamiento mecánico biológico. Esta exclusión no afecta a aquellas medidas que inviertan en plantas que se dediquen de forma exclusiva al tratamiento de residuos peligrosos no reciclables, ni en las plantas existentes, siempre y cuando las medidas sufragadas tengan por objeto: incrementar la eficiencia energética, la captura de gases de escape para su almacenamiento o utilización o recuperar materiales de las cenizas de incineración; y, no supongan un aumento de la capacidad de tratamiento de residuos o una extensión de la vida útil de la planta.
– Aquellas en las que la eliminación a largo plazo de residuos puede causar daño al medio ambiente.
– Las actividades objeto del presente convenio deberán cumplir con la legislación medioambiental nacional y europea pertinente.
A fin de garantizar el cumplimiento de «no causar un perjuicio significativo» en los pliegos de la licitación se podrá prever, cuando las circunstancias así lo requieran, que el perceptor final de los fondos deberá presentar un nuevo informe que acredite que se respeta el principio de «no causar un perjuicio significativo» en el sentido del artículo 17 del Reglamento (UE) 202/852. Asimismo, en función de las actuaciones a ejecutar y de los compromisos DNSH asumidos, en la licitación se valorará si se exige declaración responsable o análisis DNSH de conformidad con la Guía técnica de la Comisión sobre la aplicación del principio «no causar un perjuicio significativo».
Las siguientes acciones de I + D + i deberán considerarse conformes con la Guía Técnica sobre la aplicación del principio de «no causar un perjuicio significativo» (DO C 58 de 18 de febrero de 2021, p.1): i) las acciones de I + D + i que den lugar a resultados tecnológicamente neutros a nivel de su aplicación; ii) las acciones de I + D + i en el marco de esta inversión que apoyen alternativas con bajo impacto ambiental, siempre que dichas alternativas existan; o iii) las acciones de I + D + i en el marco de esta inversión que se centren principalmente en el desarrollo de alternativas con el menor impacto ambiental posible en el sector para aquellas actividades para las que no exista ninguna alternativa de bajo impacto viable tecnológica y económicamente.
– Obligaciones en materia de información, comunicación y publicidad contempladas en el artículo 34 del Reglamento (UE) 2021/241, relativo al Mecanismo de Recuperación y Resiliencia, sobre la financiación de la Unión Europea de las medidas incluidas en el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia y en el artículo 9 de la Orden HFP 1030/2021.
Las actuaciones objeto de la licitación desarrolladas al amparo de este convenio estarán cofinanciadas por el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia.
En la documentación administrativa para la gestión de expedientes correspondientes a las actuaciones recogidas en este convenio se deberá incluir una mención a que el expediente está financiado por el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia.
Las partes deberán cumplir con las obligaciones de información y publicidad que las autoridades competentes establezcan relativas a la financiación del Mecanismo de Recuperación y Resiliencia. En las medidas de información y comunicación del convenio, se deberán incluir los siguientes logos:
– El emblema de la Unión;
– junto con el emblema de la Unión, se incluirá el texto «Financiado por la Unión Europea-NextGenerationEU»;
– se usará también el logo del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia disponible en el enlace https://planderecuperacion.gob.es/identidad-visual.
– se tendrán en cuenta las normas gráficas del emblema de la Unión y los colores normalizados establecidos en el anexo II del Reglamento de Ejecución 821/2014. También se puede consultar la siguiente página web: http://publications.europa.eu/code/es/es-5000100.htm y descargar distintos ejemplos del emblema en: https://europa.eu/european-union/about- eu/symbols/flag_es#download.
Los carteles informativos y placas deberán colocarse en un lugar bien visible y de acceso al público.
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