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El Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, se aprobó por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo. Esta disposición se dictó en base a las normas comunitarias reguladoras de la materia constituida, fundamentalmente, por la Directiva 92/32/CEE, que modifica por séptima vez la Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, así como sus posteriores modificaciones y adaptaciones al progreso técnico.
Mediante sucesivas Órdenes de 13 de septiembre de 1995, 21 de febrero de 1997 y 30 de junio de 1998, se han introducido diversas modificaciones en los anexos I, III, V y VI, del citado Reglamento y ello con objeto de incorporar a nuestro Derecho interno las Directivas de la Comisión 93/101/CEE, 94/69/CE y 96/54/CE, respectivamente, que adaptan al progreso técnico la Directiva marco 67/548/CEE y modifican sus anexos.
Posteriormente se ha producido una nueva adaptación al progreso técnico de la tan citada Directiva 67/548/CEE mediante la Directiva 97/69/CE de la Comisión, por la que se modifican nuevamente los anexos I y VI de aquélla.
Se hace pues necesario proceder a la transposición de la Directiva 97/69/CE al ordenamiento jurídico interno español, lo que se realiza mediante la presente Orden que se dicta en base a la habilitación prevista en la disposición final primera del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo.
En su virtud, oídos los sectores afectados y a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Industria y Energía, dispongo:
El prólogo del anexo I del Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, en su redacción dada por la Orden de 21 de febrero de 1997, queda modificado en la siguiente forma:
1. El quinto párrafo del capítulo titulado «Nomenclatura» del prólogo se sustituye por el texto siguiente:
«La letra a) del apartado 1 del artículo 19 requiere que, en el caso de las sustancias del anexo I, el nombre de la sustancia que figure en la etiqueta debe corresponder a una de las denominaciones que figuran en el anexo. En el caso de algunas sustancias, se ha incluido información entre corchetes para facilitar la identificación de las sustancias. No es obligatorio incluir esa información adicional en el etiquetado.»
2. La nota A del prólogo se sustituye por el texto siguiente:
«Nota A:
El nombre la sustancia debe figurar en la etiqueta bajo una de las denominaciones que figuran en el anexo I [letra a) del apartado 1 del artículo 19].
En el anexo I se emplea, a veces, una denominación general del tipo: “compuesto de…” o “sal de…”. En este caso, el fabricante o cualquier otra persona que comercialice dicha sustancia estará obligado a precisar en la etiqueta el nombre correcto, habida cuenta del capítulo “Nomenclatura” del prólogo.
Ejemplo: Para Be Cl2 : Cloruro de berilio.»
3. Se añaden en el prólogo las siguientes notas Q y R.
«Nota Q:
La clasificación como carcinógeno no será necesaria, si se puede demostrar que la sustancia cumple una de las condiciones siguientes:
En un ensayo de biopersistencia a corto plazo, mediante inhalación, se demuestra que las fibras cuya longitud es superior a 20 µm tienen una vida media ponderada inferior a diez días, o bien
En un ensayo de biopersistencia a corto plazo, mediante instilación intratraqueal, se demuestra que las fibras cuya longitud es superior a 20 µm tienen una vida media ponderada inferior a cuarenta días, o bien
En un ensayo intraperitoneal adecuado se demuestra que no hay pruebas de carcinogenicidad excesiva, o bien
Ausencia de efectos patógenos relevantes o cambios neoplásticos en un ensayo de inhalación adecuado de larga duración.
Nota R: La clasificación como carcinógeno no tiene por qué aplicarse a las fibras cuyo diámetro medio geométrico ponderado por la longitud menos dos errores estándar sea superior a 6 µm.»
El anexo I del Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, queda modificado de la siguiente forma:
1. Se adicionan las entradas que figuran en el anexo de la presente Orden.
2. Se sustituye cualquier referencia al «número CEE» por «número CE».
El anexo VI del Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, queda modificado como sigue:
1. Se sustituye cualquier referencia al «número CEE» por «número CE».
2. Se sustituye cualquier referencia al «etiquetado CEE» por «etiquetado CE».
Las sustancias peligrosas afectadas por la presente Orden podrán seguir comercializándose hasta el 31 de diciembre del año 2000 con etiquetas que lleven las menciones «número CEE» y «etiquetado CEE».
La presente Orden entrará en vigor el día 16 de diciembre de 1998.
Madrid, 11 de septiembre de 1998.
ÁLVAREZ-CASCOS FERNÁNDEZ
Excmos. Sres. Ministros de Sanidad y Consumo y de Industria y Energía.
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